En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til SRT2104 hos normale friske mannlige frivillige
En fase I randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, multippeldose, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til SRT2104 hos normale, friske mannlige frivillige
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 g/dag) hos friske mannlige frivillige når det administreres etter en enkelt dose og én gang daglig i 7 påfølgende dager. .
Hensikten er også å karakterisere den farmakokinetiske profilen til SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 g/dag) etter en enkeltdose og flere administreringer hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsenter, klinisk studie av SRT2104 administrert oralt. Randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, flerdose-, dose-eskalerende stasjonær/poliklinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til SRT2104 hos friske mannlige frivillige. Førti-to (42) forsøkspersoner i alderen 18-55 år, som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i denne studien. Syv kull på seks emner hver skal undersøkes. Forsøkspersoner innenfor hver kohort vil bli randomisert 4:2 for å motta SRT2104 i en av syv økende doser (A, B, C, D, E, F eller G), sannsynligvis 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 , eller 3,0 g/dag eller placebo. To forsøkspersoner vil bli dosert på dag 1 av enkeltdoseperioden, med ett individ som får aktiv behandling og ett individ som får placebo. Resten av forsøkspersonene i hver kohort vil bli dosert på dag 2 av enkeltdoseperioden med tre forsøkspersoner som mottar aktiv behandling og ett individ som får placebo, forutsatt at det ikke oppstår sikkerhetsproblemer hos de to forsøkspersonene som ble doseret på dag 1. Forsøkspersonene vil forbli på en fast dose testmateriale for alle doseringsdager i studien.
Hver kohort av forsøkspersoner vil bli doseret sekvensielt med omtrent to ukers mellomrom for enkeltdoseperioden, og returnere til klinikken omtrent en uke etter administrering av enkeltdose for å motta 7 påfølgende dager med dosering for flerdoseperioden. Hver kohort av forsøkspersoner i flerdoseperioden vil doseres sekvensielt, med omtrent en ukes mellomrom, noe som muliggjør en omfattende sikkerhetsvurdering før oppstart av en eskalert dose i en påfølgende kohort. Ved mistanke om legemiddelrelatert toksisitet, som bestemt av hovedetterforsker, sponsor og en uavhengig medisinsk monitor, ved en dose på 0,03 g/dag, vil alle forsøkspersoner i 0,03 g/dag-kohorten avbryte doseringen, og den påfølgende kohorten vil motta 0,01 g/dag i syv påfølgende dager. Sikkerhets- og PK-relaterte data vil bli gjennomgått for dosenivået på 0,01 g/dag, og ingen påfølgende kohorter vil bli registrert i studien.
Forsøkspersonene vil signere skjemaet for informert samtykke ved screeningbesøket. Hvis de er kvalifisert og villige til å delta, vil forsøkspersonene delta i studien. Forsøkspersonene vil ha fastet i minst 10 timer over natten og bli randomisert til å motta SRT2104 eller placebo (testmateriale). Forsøkspersonene vil bli pålagt å overnatte på studiesenteret i to netter i løpet av enkeltdoseperioden av studien og deretter i løpet av den syv dager lange flerdoseperioden for å vurdere sikkerheten og samle nødvendige PK-prøver. Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til studiesenteret for en sikkerhetsvurdering ved slutten av studien 1 uke etter at de har fullført flerdoseperioden.
Doseeskalering vil være avhengig av sikkerhetsparametere (fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn, EKG-studier, uønskede hendelser og laboratorieverdier) og PK-data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Glamorgan
-
Merthyr Tydfill, Glamorgan, Storbritannia, CF48 4DR
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær mann i aldersgruppen 18 til 55 år.
- Signer frivillig på et Independent Review Board (IRB/IEC)-godkjent informert samtykkeskjema for å delta i studien etter at alle relevante aspekter ved studien er forklart og diskutert med forsøkspersonen.
- Ha hematologi-, koagulasjons-, klinisk kjemi- og urinanalyseresultater som er innenfor normale, tillatte grenser (hvis utenfor området, må det anses som klinisk signifikant for å være ekskluderende) og utført innen 21 dager etter mottak av første dose med testmateriale.
- Ha en BMI (Body Mass Index) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2.
- Vær klar over enhver historie med HIV 1 og 2 og hepatitt B og C.
- Har ingen signifikant sykdom eller klinisk signifikant unormal laboratorieverdi som vurderes av etterforskeren på laboratorieevalueringer, medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
- Ha et normalt 12-avlednings-EKG eller et EKG med abnormitet som anses å være klinisk ubetydelig.
- Ha evnen til å kommunisere med personalet på etterforskningsstedet på en måte som er tilstrekkelig til å utføre alle protokollprosedyrer som beskrevet.
- Forsøkspersonen og deres partner må bli enige om å bruke en akseptabel dobbelbarrieremetode for prevensjon fra screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose med testmateriale.
- Emnet samtykker i å avstå fra inntak av grapefrukt og/eller grapefruktjuice fra tidspunktet for studieregistrering til slutten av fagets siste studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har hatt en alvorlig sykdom i løpet av de siste tre månedene eller noen betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom som etterforskeren ville anse som ugunstig for innmelding.
- Personen har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Personen har en historie med gastrointestinal kirurgi eller har en nåværende gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjon av legemidler.
- Personen har en historie, innen 3 år, med narkotikamisbruk (inkludert benzodiazepiner, opioider, amfetamin, kokain og THC) eller et positivt medikamentresultat ved screening.
- Personen har en historie med røyking, innen 3 måneder, eller er for tiden en røyker.
- Personen har en historie med alkoholisme (mer enn to år), og/eller drikker for tiden mer enn tre drinker per dag [en drink er lik en enhet alkohol (ett glass vin, en halv halvliter øl, ett mål av en ånd)].
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste tre månedene.
- Personen har en historie med problemer med å donere blod eller tilgjengelighet av vener i venstre eller høyre arm.
- Forsøkspersonen har donert blod (én enhet eller 350 ml) innen tre måneder før han mottok testmateriale.
- Forsøkspersonen tar urteprodukter eller reseptbelagte medikamenter der 5 ganger halveringstiden er lengre enn 21 dager (dvs. screeningsperioden) før innmelding til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 – Dosenivå A (0,03 g/dag)
0,03 g SRT2104-dosering vil finne sted til omtrent samme tid hver morgen etter faste i minst 10 timer. Forsøkspersonene vil bli pålagt å overnatte på studiesenteret for alle doseringsdager. Seks emner er tildelt dette kullet. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil ett forsøksperson bli dosert med 0,03 g SRT2014 mens ett får placebo på dag 1. Hvis det ikke oppstår sikkerhetsproblemer fra denne doseringen, vil tre forsøkspersoner på dag 2 bli dosert med 0,03 g SRT2104 mens en får placebo. Forsøkspersoner innenfor kohorten vil forbli på en fast dose for alle doseringsdager. Denne gruppen av forsøkspersoner vil doseres sekvensielt med omtrent to ukers mellomrom fra enkeltdoseperioden, og returnere til klinikken omtrent en uke etter administrering av enkeltdose for å motta 7 påfølgende dager med daglig dosering for flerdoseperioden. En omfattende sikkerhetsvurdering vil bli utført en uke før oppstart av en eskalert dose i den påfølgende kohorten. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Doseringsbæreren er 1 % (i vekt) hypromelloseacetatsuccinat i vann, som brukes som suspensjonshjelpemiddel og dispergeringsmiddel for SRT2104.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navn:
Placebo (med den avstemte dosen som SRT2104) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Placebo vil bestå av titandioksid USP og klargjort for oral administrering identisk med SRT2104 undersøkelsesproduktet.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
De påmeldte vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 – Dosenivå B (0,1 g/dag)
0,1 g SRT2104-dosering vil finne sted til omtrent samme tid hver morgen etter faste i minst 10 timer. Forsøkspersonene vil bli pålagt å overnatte på studiesenteret for alle doseringsdager. Seks emner er tildelt dette kullet. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én pasient få 0,1 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis det ikke oppstår noen sikkerhetsproblemer fra denne doseringen, vil tre personer på dag 2 bli dosert med 0,1 g SRT2104 mens en får placebo. Forsøkspersoner innenfor kohorten vil forbli på en fast dose for alle doseringsdager. Denne gruppen av forsøkspersoner vil doseres sekvensielt med omtrent to ukers mellomrom fra enkeltdoseperioden, og returnere til klinikken omtrent en uke etter administrering av enkeltdose for å motta 7 påfølgende dager med daglig dosering for flerdoseperioden. En omfattende sikkerhetsvurdering vil bli utført en uke før oppstart av en eskalert dose i den påfølgende kohorten. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Doseringsbæreren er 1 % (i vekt) hypromelloseacetatsuccinat i vann, som brukes som suspensjonshjelpemiddel og dispergeringsmiddel for SRT2104.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navn:
Placebo (med den avstemte dosen som SRT2104) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Placebo vil bestå av titandioksid USP og klargjort for oral administrering identisk med SRT2104 undersøkelsesproduktet.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
De påmeldte vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3 – Dosenivå C (0,25 g/dag)
0,25 g SRT2104-dosering vil finne sted til omtrent samme tid hver morgen etter faste i minst 10 timer. Forsøkspersonene vil bli pålagt å overnatte på studiesenteret for alle doseringsdager. Seks emner er tildelt dette kullet. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én pasient få 0,25 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis det ikke oppstår sikkerhetsproblemer fra denne doseringen, vil tre personer på dag 2 få 0,25 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøkspersoner innenfor kohorten vil forbli på en fast dose for alle doseringsdager. Denne gruppen av forsøkspersoner vil doseres sekvensielt med omtrent to ukers mellomrom fra enkeltdoseperioden, og returnere til klinikken omtrent en uke etter administrering av enkeltdose for å motta 7 påfølgende dager med daglig dosering for flerdoseperioden. En omfattende sikkerhetsvurdering vil bli utført en uke før oppstart av en eskalert dose i den påfølgende kohorten. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Doseringsbæreren er 1 % (i vekt) hypromelloseacetatsuccinat i vann, som brukes som suspensjonshjelpemiddel og dispergeringsmiddel for SRT2104.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navn:
Placebo (med den avstemte dosen som SRT2104) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Placebo vil bestå av titandioksid USP og klargjort for oral administrering identisk med SRT2104 undersøkelsesproduktet.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
De påmeldte vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4 – Dosenivå D (0,5 g/dag)
0,5 g SRT2104-dosering vil finne sted til omtrent samme tid hver morgen etter faste i minst 10 timer. Forsøkspersonene vil bli pålagt å overnatte på studiesenteret for alle doseringsdager. Seks emner er tildelt dette kullet. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil en pasient få 0,5 g SRT2014, mens en får placebo på dag 1. Hvis det ikke oppstår sikkerhetsproblemer fra denne doseringen, vil tre forsøkspersoner på dag 2 bli dosert med 0,5 g SRT2104 mens en får placebo. Forsøkspersoner innenfor kohorten vil forbli på en fast dose for alle doseringsdager. Denne gruppen av forsøkspersoner vil doseres sekvensielt med omtrent to ukers mellomrom fra enkeltdoseperioden, og returnere til klinikken omtrent en uke etter administrering av enkeltdose for å motta 7 påfølgende dager med daglig dosering for flerdoseperioden. En omfattende sikkerhetsvurdering vil bli utført en uke før oppstart av en eskalert dose i den påfølgende kohorten. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Doseringsbæreren er 1 % (i vekt) hypromelloseacetatsuccinat i vann, som brukes som suspensjonshjelpemiddel og dispergeringsmiddel for SRT2104.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navn:
Placebo (med den avstemte dosen som SRT2104) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Placebo vil bestå av titandioksid USP og klargjort for oral administrering identisk med SRT2104 undersøkelsesproduktet.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
De påmeldte vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5 – Dosenivå E (1,0 g/dag)
1,0 g SRT2104-dosering vil finne sted til omtrent samme tid hver morgen etter faste i minst 10 timer. Forsøkspersonene vil bli pålagt å overnatte på studiesenteret for alle doseringsdager. Seks emner er tildelt dette kullet. På dag 1 av enkeltdoseringsperioden vil en pasient få 1,0 g SRT2014, mens en får placebo på dag 1. Hvis det ikke oppstår sikkerhetsproblemer fra denne doseringen, vil tre personer på dag 2 få 1,0 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøkspersoner innenfor kohorten vil forbli på en fast dose for alle doseringsdager. Denne gruppen av forsøkspersoner vil doseres sekvensielt med omtrent to ukers mellomrom fra enkeltdoseperioden, og returnere til klinikken omtrent en uke etter administrering av enkeltdose for å motta 7 påfølgende dager med daglig dosering for flerdoseperioden. En omfattende sikkerhetsvurdering vil bli utført en uke før oppstart av en eskalert dose i den påfølgende kohorten. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Doseringsbæreren er 1 % (i vekt) hypromelloseacetatsuccinat i vann, som brukes som suspensjonshjelpemiddel og dispergeringsmiddel for SRT2104.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navn:
Placebo (med den avstemte dosen som SRT2104) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Placebo vil bestå av titandioksid USP og klargjort for oral administrering identisk med SRT2104 undersøkelsesproduktet.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
De påmeldte vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 6 – Dosenivå F (2,0 g/dag)
2,0 g SRT2104-dosering vil finne sted til omtrent samme tid hver morgen etter faste i minst 10 timer. Forsøkspersonene vil bli pålagt å overnatte på studiesenteret for alle doseringsdager. Seks emner er tildelt dette kullet. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én pasient få 2,0 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis det ikke oppstår sikkerhetsproblemer fra denne doseringen, vil tre personer på dag 2 få 2,0 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøkspersoner innenfor kohorten vil forbli på en fast dose for alle doseringsdager. Denne gruppen av forsøkspersoner vil doseres sekvensielt med omtrent to ukers mellomrom fra enkeltdoseperioden, og returnere til klinikken omtrent en uke etter administrering av enkeltdose for å motta 7 påfølgende dager med daglig dosering for flerdoseperioden. En omfattende sikkerhetsvurdering vil bli utført en uke før oppstart av en eskalert dose i den påfølgende kohorten. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Doseringsbæreren er 1 % (i vekt) hypromelloseacetatsuccinat i vann, som brukes som suspensjonshjelpemiddel og dispergeringsmiddel for SRT2104.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navn:
Placebo (med den avstemte dosen som SRT2104) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Placebo vil bestå av titandioksid USP og klargjort for oral administrering identisk med SRT2104 undersøkelsesproduktet.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
De påmeldte vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 7 – Dosenivå G (3,0 g/dag)
3,0 g SRT2104-dosering vil finne sted til omtrent samme tid hver morgen etter faste i minst 10 timer. Forsøkspersonene vil bli pålagt å overnatte på studiesenteret for alle doseringsdager. Seks emner er tildelt dette kullet. På dag 1 i enkeltdoseringsperioden vil én pasient få 3,0 g SRT2014, mens én får placebo på dag 1. Hvis det ikke oppstår sikkerhetsproblemer fra denne doseringen, vil tre personer på dag 2 få 3,0 g SRT2104, mens en får placebo. Forsøkspersoner innenfor kohorten vil forbli på en fast dose for alle doseringsdager. Denne gruppen av forsøkspersoner vil doseres sekvensielt med omtrent to ukers mellomrom fra enkeltdoseperioden, og returnere til klinikken omtrent en uke etter administrering av enkeltdose for å motta 7 påfølgende dager med daglig dosering for flerdoseperioden. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 eller 3,0 g/dag) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Doseringsbæreren er 1 % (i vekt) hypromelloseacetatsuccinat i vann, som brukes som suspensjonshjelpemiddel og dispergeringsmiddel for SRT2104.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
Andre navn:
Placebo (med den avstemte dosen som SRT2104) vil bli levert som et pulver som vil bli tilberedt av farmasøyten/designeren til en flytende suspensjon.
Placebo vil bestå av titandioksid USP og klargjort for oral administrering identisk med SRT2104 undersøkelsesproduktet.
Testmaterialet vil bli administrert oralt, i en enkelt dose og deretter én gang daglig i syv påfølgende dager.
De påmeldte vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
En utdannet medarbeider vil tilberede individuelle løsninger av testmateriale som forsøkspersonen vil drikke én gang daglig på klinikken etter en 10-timers (minimum) faste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 g/dag) når det administreres som en enkeltdose og når det administreres én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Tidsramme: Uønskede hendelser vil bli overvåket kontinuerlig mens forsøkspersonene er på studie; sikkerhetsbesøk vil finne sted hver 7. dag i løpet av fagets deltakelse.
|
Uønskede hendelser vil bli overvåket kontinuerlig mens forsøkspersonene er på studie; sikkerhetsbesøk vil finne sted hver 7. dag i løpet av fagets deltakelse.
|
|
Karakteriser den farmakokinetiske profilen til SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 g/dag) når det administreres som en enkeltdose og når det administreres én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Tidsramme: Enkeldose PK-tidspunkter er: før dose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose. Multiple dose PK-tidspunkter er: dag 1 til dag 6 før dose, dag 7 før dose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose.
|
Enkeldose PK-tidspunkter er: før dose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose. Multiple dose PK-tidspunkter er: dag 1 til dag 6 før dose, dag 7 før dose og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .