Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du SRT2104 chez des volontaires masculins normaux en bonne santé
Une étude clinique de phase I randomisée, contrôlée par placebo, à simple insu, à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du SRT2104 chez des volontaires de sexe masculin normaux et en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 g/jour) chez des volontaires sains de sexe masculin lorsqu'il est administré après une dose unique et une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. .
L'objectif est également de caractériser le profil pharmacocinétique du SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 g/jour) après une dose unique et plusieurs administrations chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique prospective monocentrique du SRT2104 administré par voie orale. Étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle, à doses multiples et à doses croissantes chez des patients hospitalisés/ambulatoires pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du SRT2104 chez des volontaires sains de sexe masculin. Quarante-deux (42) sujets âgés de 18 à 55 ans, qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion, seront inclus dans cette étude. Sept cohortes de six sujets chacune seront examinées. Les sujets de chaque cohorte seront randomisés 4: 2 pour recevoir SRT2104 à l'une des sept doses croissantes (A, B, C, D, E, F ou G), probablement 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 , ou 3,0 g/jour ou un placebo. Deux sujets recevront une dose le jour 1 de la période de dose unique, un sujet recevant un traitement actif et un sujet recevant un placebo. Le reste des sujets de chaque cohorte recevra une dose le jour 2 de la période de dose unique avec trois sujets recevant un traitement actif et un sujet recevant un placebo en supposant qu'aucun problème d'innocuité ne se pose chez les deux sujets dosés le jour 1. Les sujets resteront sous traitement fixe. dose de matériel d'essai pour tous les jours d'administration de l'étude.
Chaque cohorte de sujets recevra des doses séquentielles à environ deux semaines d'intervalle pour la période de dose unique, et retournera à la clinique environ une semaine après leur administration de dose unique pour recevoir 7 jours consécutifs de dosage pour la période de doses multiples. Chaque cohorte de sujets dans la période de doses multiples recevra des doses séquentielles, à environ une semaine d'intervalle, permettant une évaluation complète de l'innocuité avant le début d'une dose augmentée dans une cohorte ultérieure. En cas de suspicion de toxicité liée au médicament, telle que déterminée par l'investigateur principal, le promoteur et un moniteur médical indépendant, à une dose de 0,03 g/jour, tous les sujets de la cohorte de 0,03 g/jour interrompront le traitement, et la cohorte suivante recevra 0,01 g/jour pendant sept jours consécutifs. Les données relatives à l'innocuité et à la pharmacocinétique seront examinées pour le niveau de dose de 0,01 g/jour, et aucune cohorte ultérieure ne sera inscrite à l'étude.
Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé lors de la visite de sélection. S'ils sont éligibles et désireux de participer, les sujets entreront dans l'étude. Les sujets auront jeûné pendant au moins 10 heures pendant la nuit et seront randomisés pour recevoir SRT2104 ou un placebo (matériel de test). Les sujets devront passer la nuit au centre d'étude pendant deux nuits pendant la période de dose unique de l'étude et par la suite, pendant la durée de la période de doses multiples de sept jours pour évaluer l'innocuité et recueillir les échantillons PK requis. Les sujets seront invités à retourner au centre d'étude pour une évaluation de sécurité de fin d'étude 1 semaine après avoir terminé la période de doses multiples.
L'escalade de dose dépendra des paramètres de sécurité (résultats de l'examen physique, signes vitaux, études ECG, événements indésirables et valeurs de laboratoire) et des données pharmacocinétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glamorgan
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Merthyr Tydfill, Glamorgan, Royaume-Uni, CF48 4DR
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme dans la tranche d'âge de 18 à 55 ans.
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen indépendant (IRB / IEC) pour participer à l'étude après que tous les aspects pertinents de l'étude ont été expliqués et discutés avec le sujet.
- Avoir des résultats de tests d'hématologie, de coagulation, de chimie clinique et d'analyse d'urine qui se situent dans les limites normales et admissibles (s'ils sont hors limites, doivent être considérés comme cliniquement significatifs pour être exclus) et effectués dans les 21 jours suivant la réception de la première dose de matériel de test.
- Avoir un IMC (Indice de Masse Corporelle) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2.
- Être exempt de tout antécédent de VIH 1 et 2 et d'hépatite B et C.
- Ne pas avoir de maladie significative ou de valeur de laboratoire anormale cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur sur les évaluations de laboratoire, les antécédents médicaux ou l'examen physique.
- Avoir un ECG 12 dérivations normal ou un ECG présentant une anomalie considérée comme cliniquement insignifiante.
- Avoir la capacité de communiquer avec le personnel du site d'investigation d'une manière suffisante pour effectuer toutes les procédures de protocole décrites.
- Le sujet et son partenaire doivent accepter d'utiliser une méthode à double barrière acceptable pour le contrôle des naissances à partir de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose de matériel de test.
- Le sujet accepte de s'abstenir de consommer des pamplemousses et/ou du jus de pamplemousse à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude finale du sujet.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu une maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique importante en cours que l'investigateur jugerait défavorable à l'inscription.
- Le sujet a une insuffisance rénale ou hépatique.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou a une maladie gastro-intestinale actuelle qui peut influencer l'absorption du médicament.
- Le sujet a des antécédents, dans les 3 ans, d'abus de drogues (y compris les benzodiazépines, les opioïdes, les amphétamines, la cocaïne et le THC) ou un résultat de drogue positif lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents de tabagisme, dans les 3 mois, ou est actuellement un fumeur.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme (plus de deux ans) et/ou boit actuellement plus de trois verres par jour [un verre équivaut à une unité d'alcool (un verre de vin, une demi-pinte de bière, une mesure de un esprit)].
- Le sujet a participé à un essai clinique au cours des trois derniers mois.
- Le sujet a des antécédents de difficulté à donner du sang ou à accéder aux veines du bras gauche ou droit.
- Le sujet a donné du sang (une unité ou 350 ml) dans les trois mois précédant la réception du matériel de test.
- Le sujet prend des produits à base de plantes ou une thérapie médicamenteuse sur ordonnance pour laquelle 5 fois la demi-vie est supérieure à 21 jours (c'est-à-dire la période de dépistage) avant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 - Niveau de dose A (0,03 g/jour)
Le dosage de 0,03 g de SRT2104 aura lieu à peu près à la même heure chaque matin après un jeûne d'au moins 10 heures. Les sujets devront passer la nuit au centre d'étude pour tous les jours de dosage. Six sujets sont affectés à cette cohorte. Le jour 1 de la période de dosage unique, un sujet recevra 0,03 g de SRT2014 tandis qu'un autre recevra un placebo le jour 1. Si aucun problème de sécurité ne découle de ce dosage, alors le jour 2, trois sujets recevront une dose de 0,03 g de SRT2104 tandis qu'un autre recevra un placebo. Les sujets au sein de la cohorte resteront sur une dose fixe pour tous les jours de dosage. Cette cohorte de sujets recevra une dose séquentielle d'environ deux semaines en dehors de la période de dose unique et retournera à la clinique environ une semaine après l'administration de sa dose unique pour recevoir 7 jours consécutifs de dosage quotidien pendant la période de dose multiple. Une évaluation complète de l'innocuité sera effectuée une semaine avant le début d'une dose accrue dans la cohorte suivante. |
Le SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/jour) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le véhicule de dosage est 1 % (en poids) de succinate d'acétate d'hypromellose dans l'eau, qui est utilisé comme auxiliaire de suspension et comme dispersant pour le SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
Autres noms:
Le placebo (à la dose correspondante de SRT2104) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le placebo consistera en du dioxyde de titane USP et sera préparé pour une administration orale de la même manière que le produit expérimental SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Les sujets inscrits seront aveuglés à l'attribution du traitement.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 - Niveau de dose B (0,1 g/jour)
Le dosage de 0,1 g de SRT2104 aura lieu à peu près à la même heure chaque matin après un jeûne d'au moins 10 heures. Les sujets devront passer la nuit au centre d'étude pour tous les jours de dosage. Six sujets sont affectés à cette cohorte. Le jour 1 de la période de dosage unique, un sujet recevra 0,1 g de SRT2014 tandis qu'un autre recevra un placebo le jour 1. Si aucun problème de sécurité ne découle de ce dosage, alors le jour 2, trois sujets recevront 0,1 g de SRT2104 tandis qu'un autre recevra un placebo. Les sujets au sein de la cohorte resteront sur une dose fixe pour tous les jours de dosage. Cette cohorte de sujets recevra une dose séquentielle d'environ deux semaines en dehors de la période de dose unique et retournera à la clinique environ une semaine après l'administration de sa dose unique pour recevoir 7 jours consécutifs de dosage quotidien pendant la période de dose multiple. Une évaluation complète de l'innocuité sera effectuée une semaine avant le début d'une dose accrue dans la cohorte suivante. |
Le SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/jour) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le véhicule de dosage est 1 % (en poids) de succinate d'acétate d'hypromellose dans l'eau, qui est utilisé comme auxiliaire de suspension et comme dispersant pour le SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
Autres noms:
Le placebo (à la dose correspondante de SRT2104) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le placebo consistera en du dioxyde de titane USP et sera préparé pour une administration orale de la même manière que le produit expérimental SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Les sujets inscrits seront aveuglés à l'attribution du traitement.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 - Niveau de dose C (0,25 g/jour)
Le dosage de 0,25 g de SRT2104 aura lieu à peu près à la même heure chaque matin après un jeûne d'au moins 10 heures. Les sujets devront passer la nuit au centre d'étude pour tous les jours de dosage. Six sujets sont affectés à cette cohorte. Le jour 1 de la période de dosage unique, un sujet recevra 0,25 g de SRT2014 tandis qu'un autre recevra un placebo le jour 1. Si aucun problème de sécurité ne découle de ce dosage, alors le jour 2, trois sujets recevront une dose de 0,25 g de SRT2104 tandis qu'un autre recevra un placebo. Les sujets au sein de la cohorte resteront sur une dose fixe pour tous les jours de dosage. Cette cohorte de sujets recevra une dose séquentielle d'environ deux semaines en dehors de la période de dose unique et retournera à la clinique environ une semaine après l'administration de sa dose unique pour recevoir 7 jours consécutifs de dosage quotidien pendant la période de dose multiple. Une évaluation complète de l'innocuité sera effectuée une semaine avant le début d'une dose accrue dans la cohorte suivante. |
Le SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/jour) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le véhicule de dosage est 1 % (en poids) de succinate d'acétate d'hypromellose dans l'eau, qui est utilisé comme auxiliaire de suspension et comme dispersant pour le SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
Autres noms:
Le placebo (à la dose correspondante de SRT2104) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le placebo consistera en du dioxyde de titane USP et sera préparé pour une administration orale de la même manière que le produit expérimental SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Les sujets inscrits seront aveuglés à l'attribution du traitement.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 - Niveau de dose D (0,5 g/jour)
Le dosage de 0,5 g de SRT2104 aura lieu à peu près à la même heure chaque matin après un jeûne d'au moins 10 heures. Les sujets devront passer la nuit au centre d'étude pour tous les jours de dosage. Six sujets sont affectés à cette cohorte. Le jour 1 de la période de dosage unique, un sujet recevra 0,5 g de SRT2014 tandis qu'un autre recevra un placebo le jour 1. Si aucun problème de sécurité ne découle de ce dosage, alors le jour 2, trois sujets recevront une dose de 0,5 g de SRT2104 tandis qu'un autre recevra un placebo. Les sujets au sein de la cohorte resteront sur une dose fixe pour tous les jours de dosage. Cette cohorte de sujets recevra une dose séquentielle d'environ deux semaines en dehors de la période de dose unique et retournera à la clinique environ une semaine après l'administration de sa dose unique pour recevoir 7 jours consécutifs de dosage quotidien pendant la période de dose multiple. Une évaluation complète de l'innocuité sera effectuée une semaine avant le début d'une dose accrue dans la cohorte suivante. |
Le SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/jour) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le véhicule de dosage est 1 % (en poids) de succinate d'acétate d'hypromellose dans l'eau, qui est utilisé comme auxiliaire de suspension et comme dispersant pour le SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
Autres noms:
Le placebo (à la dose correspondante de SRT2104) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le placebo consistera en du dioxyde de titane USP et sera préparé pour une administration orale de la même manière que le produit expérimental SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Les sujets inscrits seront aveuglés à l'attribution du traitement.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 - Niveau de dose E (1,0 g/jour)
Le dosage de 1,0 g de SRT2104 aura lieu à peu près à la même heure chaque matin après un jeûne d'au moins 10 heures. Les sujets devront passer la nuit au centre d'étude pour tous les jours de dosage. Six sujets sont affectés à cette cohorte. Le jour 1 de la période de dosage unique, un sujet recevra 1,0 g de SRT2014 tandis qu'un autre recevra un placebo le jour 1. Si aucun problème de sécurité ne découle de ce dosage, alors le jour 2, trois sujets recevront 1,0 g de SRT2104 tandis qu'un autre recevra un placebo. Les sujets au sein de la cohorte resteront sur une dose fixe pour tous les jours de dosage. Cette cohorte de sujets recevra une dose séquentielle d'environ deux semaines en dehors de la période de dose unique et retournera à la clinique environ une semaine après l'administration de sa dose unique pour recevoir 7 jours consécutifs de dosage quotidien pendant la période de dose multiple. Une évaluation complète de l'innocuité sera effectuée une semaine avant le début d'une dose accrue dans la cohorte suivante. |
Le SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/jour) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le véhicule de dosage est 1 % (en poids) de succinate d'acétate d'hypromellose dans l'eau, qui est utilisé comme auxiliaire de suspension et comme dispersant pour le SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
Autres noms:
Le placebo (à la dose correspondante de SRT2104) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le placebo consistera en du dioxyde de titane USP et sera préparé pour une administration orale de la même manière que le produit expérimental SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Les sujets inscrits seront aveuglés à l'attribution du traitement.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 - Niveau de dose F (2,0 g/jour)
Le dosage de 2,0 g de SRT2104 aura lieu à peu près à la même heure chaque matin après un jeûne d'au moins 10 heures. Les sujets devront passer la nuit au centre d'étude pour tous les jours de dosage. Six sujets sont affectés à cette cohorte. Le jour 1 de la période de dosage unique, un sujet recevra 2,0 g de SRT2014 tandis qu'un autre recevra un placebo le jour 1. Si aucun problème de sécurité ne découle de ce dosage, alors le jour 2, trois sujets recevront une dose de 2,0 g de SRT2104 tandis qu'un autre recevra un placebo. Les sujets au sein de la cohorte resteront sur une dose fixe pour tous les jours de dosage. Cette cohorte de sujets recevra une dose séquentielle d'environ deux semaines en dehors de la période de dose unique et retournera à la clinique environ une semaine après l'administration de sa dose unique pour recevoir 7 jours consécutifs de dosage quotidien pendant la période de dose multiple. Une évaluation complète de l'innocuité sera effectuée une semaine avant le début d'une dose accrue dans la cohorte suivante. |
Le SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/jour) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le véhicule de dosage est 1 % (en poids) de succinate d'acétate d'hypromellose dans l'eau, qui est utilisé comme auxiliaire de suspension et comme dispersant pour le SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
Autres noms:
Le placebo (à la dose correspondante de SRT2104) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le placebo consistera en du dioxyde de titane USP et sera préparé pour une administration orale de la même manière que le produit expérimental SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Les sujets inscrits seront aveuglés à l'attribution du traitement.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7 - Niveau de dose G (3,0 g/jour)
Le dosage de 3,0 g de SRT2104 aura lieu à peu près à la même heure chaque matin après un jeûne d'au moins 10 heures. Les sujets devront passer la nuit au centre d'étude pour tous les jours de dosage. Six sujets sont affectés à cette cohorte. Le jour 1 de la période de dosage unique, un sujet recevra 3,0 g de SRT2014 tandis qu'un autre recevra un placebo le jour 1. Si aucun problème de sécurité ne découle de ce dosage, alors le jour 2, trois sujets recevront une dose de 3,0 g de SRT2104 tandis qu'un autre recevra un placebo. Les sujets au sein de la cohorte resteront sur une dose fixe pour tous les jours de dosage. Cette cohorte de sujets recevra une dose séquentielle d'environ deux semaines en dehors de la période de dose unique et retournera à la clinique environ une semaine après l'administration de sa dose unique pour recevoir 7 jours consécutifs de dosage quotidien pendant la période de dose multiple. |
Le SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 ou 3,0 g/jour) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le véhicule de dosage est 1 % (en poids) de succinate d'acétate d'hypromellose dans l'eau, qui est utilisé comme auxiliaire de suspension et comme dispersant pour le SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
Autres noms:
Le placebo (à la dose correspondante de SRT2104) sera fourni sous forme de poudre qui sera préparée par le pharmacien/la personne désignée dans une suspension liquide.
Le placebo consistera en du dioxyde de titane USP et sera préparé pour une administration orale de la même manière que le produit expérimental SRT2104.
Le matériel de test sera administré par voie orale, en une dose unique et ensuite, une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Les sujets inscrits seront aveuglés à l'attribution du traitement.
Un membre du personnel qualifié préparera des solutions individuelles de matériel de test que le sujet boira une fois par jour à la clinique après un jeûne de 10 heures (minimum).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 g/jour) lorsqu'il est administré en une seule dose et lorsqu'il est administré une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Délai: Les événements indésirables seront surveillés en continu pendant que les sujets sont à l'étude ; des visites de sécurité auront lieu tous les 7 jours pendant la durée de la participation du sujet.
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Les événements indésirables seront surveillés en continu pendant que les sujets sont à l'étude ; des visites de sécurité auront lieu tous les 7 jours pendant la durée de la participation du sujet.
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Caractériser le profil pharmacocinétique du SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 et 3,0 g/jour) lorsqu'il est administré en une seule dose et lorsqu'il est administré une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Délai: Les points de temps PK d'une dose unique sont : prédose et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après la dose. Les points temporels de PK à doses multiples sont : J1 à J6 avant la dose, J7 avant la dose et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après la dose.
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Les points de temps PK d'une dose unique sont : prédose et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après la dose. Les points temporels de PK à doses multiples sont : J1 à J6 avant la dose, J7 avant la dose et 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113259
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