Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky SRT2104 u normálních zdravých mužských dobrovolníků

25. května 2017 aktualizováno: Sirtris, a GSK Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s více dávkami a eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky SRT2104 u normálních zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 g/den) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví při podávání po jedné dávce a jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. .

Účelem je také charakterizovat farmakokinetický profil SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 g/den) po jedné dávce a vícenásobných podáních u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní klinická studie SRT2104 podávaného perorálně v jediném centru. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, vícedávková hospitalizační/ambulantní studie s eskalací dávky pro posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) SRT2104 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Do této studie bude zařazeno 42 (42) subjektů ve věku 18-55 let, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Bude vyšetřeno sedm kohort po šesti subjektech. Subjekty v každé kohortě budou randomizovány v poměru 4:2, aby dostali SRT2104 v jedné ze sedmi eskalujících dávek (A, B, C, D, E, F nebo G), pravděpodobně 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 g/den nebo placebo. Dvěma subjektům bude dávka podávána v den 1 období jedné dávky, přičemž jeden subjekt obdrží aktivní léčbu a jeden subjekt obdrží placebo. Zbývajícím subjektům v každé kohortě bude dávka podávána v den 2 období jedné dávky, přičemž tři subjekty dostanou aktivní léčbu a jeden subjekt obdrží placebo za předpokladu, že u dvou subjektů, kterým byla dávka podávána v den 1, nevzniknou žádné bezpečnostní problémy. Subjekty zůstanou na pevném dávka testovaného materiálu pro všechny dny dávkování ve studii.

Každé skupině subjektů bude podávána dávka postupně přibližně dva týdny od sebe po dobu jedné dávky a vrátí se na kliniku přibližně jeden týden po podání jedné dávky, aby dostávala 7 po sobě jdoucích dnů dávkování pro období více dávek. Každá kohorta subjektů v období více dávek bude dávkována postupně, přibližně jeden týden od sebe, což umožňuje komplexní posouzení bezpečnosti před zahájením eskalované dávky v následující kohortě. V případě podezření na toxicitu související s drogou, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím, sponzorem a nezávislým lékařským monitorem, v dávce 0,03 g/den, všechny subjekty v kohortě 0,03 g/den přeruší dávkování a následující kohorta bude dostávat 0,01 g/den po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Údaje týkající se bezpečnosti a PK budou přezkoumány pro hladinu dávky 0,01 g/den a do studie nebudou zařazeny žádné následné kohorty.

Subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu při screeningové návštěvě. Pokud jsou subjekty způsobilé a chtějí se zúčastnit, vstoupí do studie. Subjekty budou hladovět po dobu alespoň 10 hodin přes noc a budou randomizovány k podání SRT2104 nebo placeba (testovací materiál). Subjekty budou muset zůstat přes noc ve studijním centru po dobu dvou nocí během období studie s jednou dávkou a následně po dobu sedmidenního období více dávek, aby se vyhodnotila bezpečnost a shromáždily požadované vzorky PK. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do studijního centra pro hodnocení bezpečnosti na konci studie 1 týden poté, co dokončí období více dávek.

Eskalace dávky bude záviset na bezpečnostních parametrech (nálezy fyzikálního vyšetření, vitální funkce, EKG studie, nežádoucí účinky a laboratorní hodnoty) a farmakokinetických údajích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Spojené království, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
  • Dobrovolně podepište nezávislou kontrolní komisi (IRB/IEC) schválený formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii poté, co byly všechny relevantní aspekty studie vysvětleny a prodiskutovány se subjektem.
  • Mít výsledky testů hematologie, koagulace, klinické chemie a analýzy moči, které jsou v normálních přípustných mezích (pokud jsou mimo rozsah, musí být považovány za klinicky významné, aby byly vyloučeny) a provedeny do 21 dnů od obdržení první dávky testovaného materiálu.
  • Mít BMI (Body Mass Index) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Vyhněte se jakékoli anamnéze HIV 1 a 2 a hepatitidy B a C.
  • Nemají žádné významné onemocnění nebo klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu, jak se zkoušející domnívá na laboratorních hodnoceních, anamnéze nebo fyzickém vyšetření.
  • Mějte normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou.
  • Mít schopnost komunikovat s pracovníky vyšetřovacího místa způsobem dostatečným k provedení všech popsaných protokolových postupů.
  • Subjekt a jeho partner musí souhlasit s použitím přijatelné metody dvojité bariéry pro kontrolu porodnosti od screeningové návštěvy do 3 měsíců po poslední dávce testovaného materiálu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace grapefruitů a/nebo grapefruitové šťávy od doby zařazení do studie do konce závěrečné studijní návštěvy subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v posledních třech měsících závažné onemocnění nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění, které by zkoušející považoval za nepříznivé pro zařazení.
  • Subjekt má poruchu ledvin nebo jater.
  • Subjekt má v anamnéze gastrointestinální operaci nebo má aktuální gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léčiva.
  • Subjekt má v anamnéze do 3 let zneužívání drog (včetně benzodiazepinů, opioidů, amfetaminu, kokainu a THC) nebo má pozitivní výsledek na drogy při Screeningu.
  • Subjekt měl v anamnéze kouření do 3 měsíců nebo v současné době kouří.
  • Subjekt má v anamnéze alkoholismus (více než dva roky) a/nebo v současné době pije více než tři nápoje denně [jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu (jedna sklenice vína, půl litru piva, jedna odměrka duch)].
  • Subjekt se během posledních tří měsíců účastnil klinického hodnocení.
  • Subjekt měl v minulosti potíže s dárcovstvím krve nebo s dostupností žil na levé nebo pravé paži.
  • Subjekt daroval krev (jedna jednotka nebo 350 ml) během tří měsíců před obdržením testovaného materiálu.
  • Subjekt užívá bylinné produkty nebo léky na předpis, u nichž je 5násobný poločas delší než 21 dní (tj. období screeningu) před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 – dávka A (0,03 g/den)

Dávkování 0,03 g SRT2104 bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin. Subjekty budou muset zůstat přes noc ve studijním centru po všechny dny podávání. Do této kohorty je přiřazeno šest subjektů. V Den 1 období jedné dávky bude jednomu subjektu podána dávka 0,03 g SRT2014, zatímco jednomu bude v Den 1 podáno placebo. Pokud z tohoto dávkování nevzniknou žádné bezpečnostní problémy, pak v Den 2 bude třem subjektům podáváno 0,03 g SRT2104, zatímco jednomu bude podáváno placebo. Subjekty v kohortě zůstanou na fixní dávce po všechny dny dávkování.

Této skupině subjektů se bude podávat sekvenčně přibližně dva týdny od období jedné dávky a vrátí se na kliniku přibližně jeden týden po podání jedné dávky, aby dostávali 7 po sobě jdoucích dnů denního dávkování pro období více dávek. Komplexní posouzení bezpečnosti bude provedeno jeden týden před zahájením eskalované dávky v následující kohortě.
Lék: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 g/den) bude dodáván jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Dávkovacím vehikulem je 1 % (hmotn.) hypromelóza acetát sukcinát ve vodě, který se používá jako pomocná suspenzní látka a dispergační činidlo pro SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
Ostatní jména:
  • GSK2245840
Lék: Placebo
Placebo (v odpovídající dávce jako SRT2104) bude dodáváno jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Placebo se bude skládat z oxidu titaničitého USP a bude připraveno pro perorální podání identicky jako hodnocený produkt SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Zapsaným subjektům nebude přiřazena léčba. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 – dávka B (0,1 g/den)

Dávkování 0,1 g SRT2104 bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin. Subjekty budou muset zůstat přes noc ve studijním centru po všechny dny podávání. Do této kohorty je přiřazeno šest subjektů. V Den 1 období s jednou dávkou bude jednomu subjektu podána dávka 0,1 g SRT2014, zatímco jednomu bude v Den 1 podáno placebo. Pokud z tohoto dávkování nevzniknou žádné bezpečnostní problémy, pak v Den 2 bude třem subjektům podáváno 0,1 g SRT2104, zatímco jednomu bude podáváno placebo. Subjekty v kohortě zůstanou na fixní dávce po všechny dny dávkování.

Této skupině subjektů se bude podávat sekvenčně přibližně dva týdny od období jedné dávky a vrátí se na kliniku přibližně jeden týden po podání jedné dávky, aby dostávali 7 po sobě jdoucích dnů denního dávkování pro období více dávek. Komplexní posouzení bezpečnosti bude provedeno jeden týden před zahájením eskalované dávky v následující kohortě.
Lék: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 g/den) bude dodáván jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Dávkovacím vehikulem je 1 % (hmotn.) hypromelóza acetát sukcinát ve vodě, který se používá jako pomocná suspenzní látka a dispergační činidlo pro SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
Ostatní jména:
  • GSK2245840
Lék: Placebo
Placebo (v odpovídající dávce jako SRT2104) bude dodáváno jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Placebo se bude skládat z oxidu titaničitého USP a bude připraveno pro perorální podání identicky jako hodnocený produkt SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Zapsaným subjektům nebude přiřazena léčba. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3 – dávka C (0,25 g/den)

Dávkování 0,25g SRT2104 bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin. Subjekty budou muset zůstat přes noc ve studijním centru po všechny dny podávání. Do této kohorty je přiřazeno šest subjektů. V Den 1 období s jednou dávkou bude jednomu subjektu podáváno 0,25 g SRT2014, zatímco jednomu bude v Den 1 podáváno placebo. Pokud z tohoto dávkování nevzniknou žádné bezpečnostní problémy, pak v Den 2 bude třem subjektům podáváno 0,25 g SRT2104, zatímco jednomu bude podáváno placebo. Subjekty v kohortě zůstanou na fixní dávce po všechny dny dávkování.

Této skupině subjektů se bude podávat sekvenčně přibližně dva týdny od období jedné dávky a vrátí se na kliniku přibližně jeden týden po podání jedné dávky, aby dostávali 7 po sobě jdoucích dnů denního dávkování pro období více dávek. Komplexní posouzení bezpečnosti bude provedeno jeden týden před zahájením eskalované dávky v následující kohortě.
Lék: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 g/den) bude dodáván jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Dávkovacím vehikulem je 1 % (hmotn.) hypromelóza acetát sukcinát ve vodě, který se používá jako pomocná suspenzní látka a dispergační činidlo pro SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
Ostatní jména:
  • GSK2245840
Lék: Placebo
Placebo (v odpovídající dávce jako SRT2104) bude dodáváno jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Placebo se bude skládat z oxidu titaničitého USP a bude připraveno pro perorální podání identicky jako hodnocený produkt SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Zapsaným subjektům nebude přiřazena léčba. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4 – dávka D (0,5 g/den)

Dávkování 0,5 g SRT2104 bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin. Subjekty budou muset zůstat přes noc ve studijním centru po všechny dny podávání. Do této kohorty je přiřazeno šest subjektů. V Den 1 období jedné dávky bude jednomu subjektu podána dávka 0,5 g SRT2014, zatímco jednomu bude v Den 1 podáváno placebo. Pokud z tohoto dávkování nevzniknou žádné bezpečnostní problémy, pak v Den 2 bude třem subjektům podáváno 0,5 g SRT2104, zatímco jednomu bude podáváno placebo. Subjekty v kohortě zůstanou na fixní dávce po všechny dny dávkování.

Této skupině subjektů se bude podávat sekvenčně přibližně dva týdny od období jedné dávky a vrátí se na kliniku přibližně jeden týden po podání jedné dávky, aby dostávali 7 po sobě jdoucích dnů denního dávkování pro období více dávek. Komplexní posouzení bezpečnosti bude provedeno jeden týden před zahájením eskalované dávky v následující kohortě.
Lék: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 g/den) bude dodáván jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Dávkovacím vehikulem je 1 % (hmotn.) hypromelóza acetát sukcinát ve vodě, který se používá jako pomocná suspenzní látka a dispergační činidlo pro SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
Ostatní jména:
  • GSK2245840
Lék: Placebo
Placebo (v odpovídající dávce jako SRT2104) bude dodáváno jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Placebo se bude skládat z oxidu titaničitého USP a bude připraveno pro perorální podání identicky jako hodnocený produkt SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Zapsaným subjektům nebude přiřazena léčba. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5 – dávka E (1,0 g/den)

Dávkování 1,0 g SRT2104 bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin. Subjekty budou muset zůstat přes noc ve studijním centru po všechny dny podávání. Do této kohorty je přiřazeno šest subjektů. V Den 1 období jedné dávky bude jednomu subjektu podán 1,0 g SRT2014, zatímco jednomu bude v Den 1 podán placebo. Pokud z tohoto dávkování nevzniknou žádné bezpečnostní problémy, pak v Den 2 bude třem subjektům podáván 1,0 g SRT2104, zatímco jednomu bude podáváno placebo. Subjekty v kohortě zůstanou na fixní dávce po všechny dny dávkování.

Této skupině subjektů se bude podávat sekvenčně přibližně dva týdny od období jedné dávky a vrátí se na kliniku přibližně jeden týden po podání jedné dávky, aby dostávali 7 po sobě jdoucích dnů denního dávkování pro období více dávek. Komplexní posouzení bezpečnosti bude provedeno jeden týden před zahájením eskalované dávky v následující kohortě.
Lék: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 g/den) bude dodáván jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Dávkovacím vehikulem je 1 % (hmotn.) hypromelóza acetát sukcinát ve vodě, který se používá jako pomocná suspenzní látka a dispergační činidlo pro SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
Ostatní jména:
  • GSK2245840
Lék: Placebo
Placebo (v odpovídající dávce jako SRT2104) bude dodáváno jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Placebo se bude skládat z oxidu titaničitého USP a bude připraveno pro perorální podání identicky jako hodnocený produkt SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Zapsaným subjektům nebude přiřazena léčba. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6 – dávka F (2,0 g/den)

Dávkování 2,0 g SRT2104 bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin. Subjekty budou muset zůstat přes noc ve studijním centru po všechny dny podávání. Do této kohorty je přiřazeno šest subjektů. V Den 1 období jedné dávky bude jednomu subjektu podána dávka 2,0 g SRT2014, zatímco jednomu bude v Den 1 podána dávka placeba. Pokud z tohoto dávkování nevzniknou žádné bezpečnostní problémy, pak v Den 2 bude třem subjektům podáváno 2,0 g SRT2104, zatímco jednomu bude podáváno placebo. Subjekty v kohortě zůstanou na fixní dávce po všechny dny dávkování.

Této skupině subjektů se bude podávat sekvenčně přibližně dva týdny od období jedné dávky a vrátí se na kliniku přibližně jeden týden po podání jedné dávky, aby dostávali 7 po sobě jdoucích dnů denního dávkování pro období více dávek. Komplexní posouzení bezpečnosti bude provedeno jeden týden před zahájením eskalované dávky v následující kohortě.
Lék: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 g/den) bude dodáván jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Dávkovacím vehikulem je 1 % (hmotn.) hypromelóza acetát sukcinát ve vodě, který se používá jako pomocná suspenzní látka a dispergační činidlo pro SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
Ostatní jména:
  • GSK2245840
Lék: Placebo
Placebo (v odpovídající dávce jako SRT2104) bude dodáváno jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Placebo se bude skládat z oxidu titaničitého USP a bude připraveno pro perorální podání identicky jako hodnocený produkt SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Zapsaným subjektům nebude přiřazena léčba. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7 – dávka G (3,0 g/den)

Dávkování 3,0 g SRT2104 bude probíhat přibližně ve stejnou dobu každé ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin. Subjekty budou muset zůstat přes noc ve studijním centru po všechny dny podávání. Do této kohorty je přiřazeno šest subjektů. V Den 1 období jedné dávky bude jednomu subjektu podána dávka 3,0 g SRT2014, zatímco jednomu bude v Den 1 podána dávka placeba. Pokud z tohoto dávkování nevzniknou žádné bezpečnostní problémy, pak v Den 2 budou třem subjektům podávány 3,0 g SRT2104, zatímco jednomu bude podáváno placebo. Subjekty v kohortě zůstanou na fixní dávce po všechny dny dávkování.

Této skupině subjektů se bude podávat sekvenčně přibližně dva týdny od období jedné dávky a vrátí se na kliniku přibližně jeden týden po podání jedné dávky, aby dostávali 7 po sobě jdoucích dnů denního dávkování pro období více dávek.
Lék: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 nebo 3,0 g/den) bude dodáván jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Dávkovacím vehikulem je 1 % (hmotn.) hypromelóza acetát sukcinát ve vodě, který se používá jako pomocná suspenzní látka a dispergační činidlo pro SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.
Ostatní jména:
  • GSK2245840
Lék: Placebo
Placebo (v odpovídající dávce jako SRT2104) bude dodáváno jako prášek, který připraví lékárník/návrhář do podoby tekuté suspenze. Placebo se bude skládat z oxidu titaničitého USP a bude připraveno pro perorální podání identicky jako hodnocený produkt SRT2104. Testovaný materiál bude podáván orálně v jedné dávce a následně jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Zapsaným subjektům nebude přiřazena léčba. Vyškolený pracovník připraví individuální roztoky testovaného materiálu, které bude subjekt pít jednou denně na klinice po 10hodinovém (minimálně) půstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 g/den) při podávání v jedné dávce a při podávání jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou průběžně monitorovány, když jsou subjekty ve studii; bezpečnostní návštěvy se budou konat každých 7 dní po dobu účasti subjektu.
Nežádoucí účinky budou průběžně monitorovány, když jsou subjekty ve studii; bezpečnostní návštěvy se budou konat každých 7 dní po dobu účasti subjektu.
Charakterizujte farmakokinetický profil SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 g/den) při podávání v jedné dávce a při podávání jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Časové okno: PK časové body jedné dávky jsou: před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce. Časové body PK pro více dávek jsou: den 1 až den 6 před dávkou, den 7 před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
PK časové body jedné dávky jsou: před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce. Časové body PK pro více dávek jsou: den 1 až den 6 před dávkou, den 7 před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtris, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na SRT2104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit