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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di SRT2104 in volontari maschi sani normali

25 maggio 2017 aggiornato da: Sirtris, a GSK Company

Uno studio clinico di fase I randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, a dose multipla, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di SRT2104 in volontari maschi sani normali

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 g/giorno) in volontari maschi sani quando somministrato dopo una singola dose e una volta al giorno per 7 giorni consecutivi .

Lo scopo è anche quello di caratterizzare il profilo farmacocinetico di SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 g/giorno) dopo una dose singola e somministrazioni multiple in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, a centro singolo, di SRT2104 somministrato per via orale. Studio ospedaliero/ambulatoriale randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, a dosi multiple, con incremento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di SRT2104 in volontari maschi sani. Quarantadue (42) soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, saranno arruolati in questo studio. Saranno esaminate sette coorti di sei soggetti ciascuna. I soggetti all'interno di ciascuna coorte saranno randomizzati 4: 2 per ricevere SRT2104 a una delle sette dosi crescenti (A, B, C, D, E, F o G), probabilmente 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 , o 3,0 g/die o placebo. A due soggetti verrà somministrato il giorno 1 del periodo di dose singola con un soggetto che riceve il trattamento attivo e un soggetto che riceve il placebo. Il resto dei soggetti all'interno di ciascuna coorte riceverà la dose il giorno 2 del periodo di dose singola con tre soggetti che ricevono il trattamento attivo e un soggetto che riceve il placebo, supponendo che non sorgano problemi di sicurezza nei due soggetti trattati il ​​giorno 1. I soggetti rimarranno su una terapia fissa dose di materiale di prova per tutti i giorni di somministrazione nello studio.

Ciascuna coorte di soggetti verrà somministrata in sequenza a circa due settimane di distanza per il periodo di dose singola e tornerà alla clinica circa una settimana dopo la somministrazione della dose singola per ricevere 7 giorni consecutivi di somministrazione per il periodo di dose multipla. Ogni coorte di soggetti nel periodo di dose multipla verrà somministrata in sequenza, a circa una settimana di distanza, consentendo una valutazione completa della sicurezza prima dell'inizio di una dose aumentata in una coorte successiva. In caso di sospetta tossicità correlata al farmaco, come determinato dal ricercatore principale, dallo sponsor e da un monitor medico indipendente, a una dose di 0,03 g/die, tutti i soggetti nella coorte di 0,03 g/die interromperanno la somministrazione e la successiva coorte riceverà 0,01 g/giorno per sette giorni consecutivi. I dati relativi alla sicurezza e alla farmacocinetica saranno rivisti per il livello di dose di 0,01 g/giorno e nessuna coorte successiva sarà arruolata nello studio.

I soggetti firmeranno il modulo di consenso informato alla visita di screening. Se idonei e disposti a partecipare, i soggetti entreranno nello studio. I soggetti avranno digiunato per almeno 10 ore durante la notte e saranno randomizzati a ricevere SRT2104 o placebo (materiale di prova). Ai soggetti sarà richiesto di pernottare presso il centro dello studio per due notti durante il periodo di dose singola dello studio e successivamente, per la durata del periodo di dose multipla di sette giorni per valutare la sicurezza e raccogliere i campioni farmacocinetici richiesti. Ai soggetti verrà chiesto di tornare al centro dello studio per una valutazione della sicurezza di fine studio 1 settimana dopo aver completato il periodo di dose multipla.

L'aumento della dose dipenderà dai parametri di sicurezza (risultati dell'esame obiettivo, segni vitali, studi ECG, eventi avversi e valori di laboratorio) e dai dati farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Regno Unito, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Independent Review Board (IRB/IEC) per partecipare allo studio dopo che tutti gli aspetti rilevanti dello studio sono stati spiegati e discussi con il soggetto.
  • Avere risultati dei test di ematologia, coagulazione, chimica clinica e analisi delle urine che rientrano nei limiti normali e consentiti (se fuori range, devono essere considerati clinicamente significativi per essere esclusi) ed eseguiti entro 21 giorni dalla ricezione della prima dose di materiale di prova.
  • Avere un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
  • Essere chiari su qualsiasi storia di HIV 1 e 2 ed epatite B e C.
  • - Non avere malattie significative o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi come ritenuto dallo sperimentatore sulle valutazioni di laboratorio, anamnesi o esame fisico.
  • Avere un normale ECG a 12 derivazioni o un ECG con anomalie considerate clinicamente non significative.
  • Avere la capacità di comunicare con il personale del sito investigativo in modo sufficiente per eseguire tutte le procedure del protocollo come descritto.
  • Il soggetto e il suo partner devono accettare di utilizzare un metodo di doppia barriera accettabile per il controllo delle nascite dalla visita di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di materiale di prova.
  • Il soggetto accetta di astenersi dal consumo di pompelmi e/o succo di pompelmo dal momento dell'iscrizione allo studio fino alla fine della visita di studio finale del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una grave malattia negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica significativa in corso che l'investigatore riterrebbe sfavorevole per l'arruolamento.
  • Il soggetto ha insufficienza renale o epatica.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrointestinale o ha una malattia gastrointestinale in corso che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Il soggetto ha una storia, entro 3 anni, di abuso di droghe (incluse benzodiazepine, oppioidi, anfetamine, cocaina e THC) o un risultato positivo al farmaco allo screening.
  • Il soggetto ha una storia di fumo, entro 3 mesi, o è attualmente un fumatore.
  • Il soggetto ha una storia di alcolismo (più di due anni) e/o sta attualmente bevendo più di tre drink al giorno [un drink equivale a un'unità di alcol (un bicchiere di vino, mezza pinta di birra, una misura di uno spirito)].
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
  • Il soggetto ha una storia di difficoltà nel donare il sangue o l'accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro.
  • Il soggetto ha donato il sangue (un'unità o 350 ml) entro tre mesi prima di ricevere il materiale di prova.
  • Il soggetto sta assumendo prodotti a base di erbe o terapia farmacologica su prescrizione per la quale l'emivita è 5 volte superiore a 21 giorni (ovvero il periodo di screening) prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1 - Livello di dose A (0,03 g/giorno)

La somministrazione di 0,03 g di SRT2104 avverrà all'incirca alla stessa ora ogni mattina dopo un digiuno di almeno 10 ore. I soggetti dovranno pernottare presso il centro studi per tutti i giorni di somministrazione. Sei soggetti sono assegnati a questa coorte. Il giorno 1 del periodo di somministrazione singola, a un soggetto verranno somministrati 0,03 g di SRT2014 mentre a uno verrà somministrato il placebo il giorno 1. Se non sorgono problemi di sicurezza da questo dosaggio, il giorno 2 a tre soggetti verranno somministrati 0,03 g di SRT2104 mentre a uno verrà somministrato il placebo. I soggetti all'interno della coorte rimarranno a una dose fissa per tutti i giorni di somministrazione.

A questa coorte di soggetti verrà somministrata la dose in sequenza a circa due settimane di distanza dal periodo di dose singola e torneranno in clinica circa una settimana dopo la somministrazione della dose singola per ricevere 7 giorni consecutivi di somministrazione giornaliera per il periodo di dose multipla. Una settimana prima dell'inizio di una dose aumentata nella successiva coorte sarà condotta una valutazione completa della sicurezza.
Droga: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/giorno) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il veicolo di dosaggio è l'1% (in peso) di ipromellosa acetato succinato in acqua, che viene utilizzato come coadiuvante di sospensione e disperdente per SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
Altri nomi:
  • GSK2245840
Droga: Placebo
Il placebo (al dosaggio corrispondente come SRT2104) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il placebo sarà costituito da biossido di titanio USP e preparato per la somministrazione orale in modo identico al prodotto sperimentale SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. I soggetti arruolati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
SPERIMENTALE: Coorte 2 - Dose di livello B (0,1 g/giorno)

La somministrazione di 0,1 g di SRT2104 avverrà all'incirca alla stessa ora ogni mattina dopo un digiuno di almeno 10 ore. I soggetti dovranno pernottare presso il centro studi per tutti i giorni di somministrazione. Sei soggetti sono assegnati a questa coorte. Il giorno 1 del periodo di somministrazione singola, a un soggetto verranno somministrati 0,1 g di SRT2014 mentre a uno verrà somministrato il placebo il giorno 1. Se non sorgono problemi di sicurezza da questo dosaggio, il giorno 2 a tre soggetti verrà somministrato 0,1 g di SRT2104 mentre a uno verrà somministrato placebo. I soggetti all'interno della coorte rimarranno a una dose fissa per tutti i giorni di somministrazione.

A questa coorte di soggetti verrà somministrata la dose in sequenza a circa due settimane di distanza dal periodo di dose singola e torneranno in clinica circa una settimana dopo la somministrazione della dose singola per ricevere 7 giorni consecutivi di somministrazione giornaliera per il periodo di dose multipla. Una settimana prima dell'inizio di una dose aumentata nella successiva coorte sarà condotta una valutazione completa della sicurezza.
Droga: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/giorno) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il veicolo di dosaggio è l'1% (in peso) di ipromellosa acetato succinato in acqua, che viene utilizzato come coadiuvante di sospensione e disperdente per SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
Altri nomi:
  • GSK2245840
Droga: Placebo
Il placebo (al dosaggio corrispondente come SRT2104) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il placebo sarà costituito da biossido di titanio USP e preparato per la somministrazione orale in modo identico al prodotto sperimentale SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. I soggetti arruolati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
SPERIMENTALE: Coorte 3 - Livello di dose C (0,25 g/giorno)

La somministrazione di 0,25 g di SRT2104 avverrà all'incirca alla stessa ora ogni mattina dopo un digiuno di almeno 10 ore. I soggetti dovranno pernottare presso il centro studi per tutti i giorni di somministrazione. Sei soggetti sono assegnati a questa coorte. Il giorno 1 del periodo di somministrazione singola, a un soggetto verranno somministrati 0,25 g di SRT2014 mentre a uno verrà somministrato il placebo il giorno 1. Se non sorgono problemi di sicurezza da questo dosaggio, il giorno 2, a tre soggetti verranno somministrati 0,25 g di SRT2104 mentre a uno verrà somministrato il placebo. I soggetti all'interno della coorte rimarranno a una dose fissa per tutti i giorni di somministrazione.

A questa coorte di soggetti verrà somministrata la dose in sequenza a circa due settimane di distanza dal periodo di dose singola e torneranno in clinica circa una settimana dopo la somministrazione della dose singola per ricevere 7 giorni consecutivi di somministrazione giornaliera per il periodo di dose multipla. Una settimana prima dell'inizio di una dose aumentata nella successiva coorte sarà condotta una valutazione completa della sicurezza.
Droga: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/giorno) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il veicolo di dosaggio è l'1% (in peso) di ipromellosa acetato succinato in acqua, che viene utilizzato come coadiuvante di sospensione e disperdente per SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
Altri nomi:
  • GSK2245840
Droga: Placebo
Il placebo (al dosaggio corrispondente come SRT2104) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il placebo sarà costituito da biossido di titanio USP e preparato per la somministrazione orale in modo identico al prodotto sperimentale SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. I soggetti arruolati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
SPERIMENTALE: Coorte 4 - Livello di dose D (0,5 g/giorno)

La somministrazione di 0,5 g di SRT2104 avverrà all'incirca alla stessa ora ogni mattina dopo un digiuno di almeno 10 ore. I soggetti dovranno pernottare presso il centro studi per tutti i giorni di somministrazione. Sei soggetti sono assegnati a questa coorte. Il giorno 1 del periodo di somministrazione singola, a un soggetto verranno somministrati 0,5 g di SRT2014 mentre a uno verrà somministrato il placebo il giorno 1. Se non sorgono problemi di sicurezza da questo dosaggio, il giorno 2, a tre soggetti verranno somministrati 0,5 g di SRT2104 mentre a uno verrà somministrato il placebo. I soggetti all'interno della coorte rimarranno a una dose fissa per tutti i giorni di somministrazione.

A questa coorte di soggetti verrà somministrata la dose in sequenza a circa due settimane di distanza dal periodo di dose singola e torneranno in clinica circa una settimana dopo la somministrazione della dose singola per ricevere 7 giorni consecutivi di somministrazione giornaliera per il periodo di dose multipla. Una settimana prima dell'inizio di una dose aumentata nella successiva coorte sarà condotta una valutazione completa della sicurezza.
Droga: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/giorno) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il veicolo di dosaggio è l'1% (in peso) di ipromellosa acetato succinato in acqua, che viene utilizzato come coadiuvante di sospensione e disperdente per SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
Altri nomi:
  • GSK2245840
Droga: Placebo
Il placebo (al dosaggio corrispondente come SRT2104) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il placebo sarà costituito da biossido di titanio USP e preparato per la somministrazione orale in modo identico al prodotto sperimentale SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. I soggetti arruolati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
SPERIMENTALE: Coorte 5 - Livello di dose E (1,0 g/giorno)

La somministrazione di 1,0 g di SRT2104 avverrà all'incirca alla stessa ora ogni mattina dopo un digiuno di almeno 10 ore. I soggetti dovranno pernottare presso il centro studi per tutti i giorni di somministrazione. Sei soggetti sono assegnati a questa coorte. Il giorno 1 del periodo di somministrazione singola, a un soggetto verrà somministrato 1,0 g di SRT2014 mentre a uno verrà somministrato il placebo il giorno 1. Se non sorgono problemi di sicurezza da questo dosaggio, il giorno 2 a tre soggetti verrà somministrato 1,0 g di SRT2104 mentre a uno verrà somministrato placebo. I soggetti all'interno della coorte rimarranno a una dose fissa per tutti i giorni di somministrazione.

A questa coorte di soggetti verrà somministrata la dose in sequenza a circa due settimane di distanza dal periodo di dose singola e torneranno in clinica circa una settimana dopo la somministrazione della dose singola per ricevere 7 giorni consecutivi di somministrazione giornaliera per il periodo di dose multipla. Una settimana prima dell'inizio di una dose aumentata nella successiva coorte sarà condotta una valutazione completa della sicurezza.
Droga: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/giorno) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il veicolo di dosaggio è l'1% (in peso) di ipromellosa acetato succinato in acqua, che viene utilizzato come coadiuvante di sospensione e disperdente per SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
Altri nomi:
  • GSK2245840
Droga: Placebo
Il placebo (al dosaggio corrispondente come SRT2104) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il placebo sarà costituito da biossido di titanio USP e preparato per la somministrazione orale in modo identico al prodotto sperimentale SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. I soggetti arruolati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
SPERIMENTALE: Coorte 6 - Livello di dose F (2,0 g/giorno)

La somministrazione di 2,0 g di SRT2104 avverrà all'incirca alla stessa ora ogni mattina dopo un digiuno di almeno 10 ore. I soggetti dovranno pernottare presso il centro studi per tutti i giorni di somministrazione. Sei soggetti sono assegnati a questa coorte. Il giorno 1 del periodo di somministrazione singola, a un soggetto verranno somministrati 2,0 g di SRT2014 mentre a uno verrà somministrato il placebo il giorno 1. Se non sorgono problemi di sicurezza da questo dosaggio, il giorno 2, a tre soggetti verranno somministrati 2,0 g di SRT2104 mentre a uno verrà somministrato il placebo. I soggetti all'interno della coorte rimarranno a una dose fissa per tutti i giorni di somministrazione.

A questa coorte di soggetti verrà somministrata la dose in sequenza a circa due settimane di distanza dal periodo di dose singola e torneranno in clinica circa una settimana dopo la somministrazione della dose singola per ricevere 7 giorni consecutivi di somministrazione giornaliera per il periodo di dose multipla. Una settimana prima dell'inizio di una dose aumentata nella successiva coorte sarà condotta una valutazione completa della sicurezza.
Droga: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/giorno) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il veicolo di dosaggio è l'1% (in peso) di ipromellosa acetato succinato in acqua, che viene utilizzato come coadiuvante di sospensione e disperdente per SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
Altri nomi:
  • GSK2245840
Droga: Placebo
Il placebo (al dosaggio corrispondente come SRT2104) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il placebo sarà costituito da biossido di titanio USP e preparato per la somministrazione orale in modo identico al prodotto sperimentale SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. I soggetti arruolati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
SPERIMENTALE: Coorte 7 - Livello di dose G (3,0 g/giorno)

La somministrazione di 3,0 g di SRT2104 avverrà all'incirca alla stessa ora ogni mattina dopo un digiuno di almeno 10 ore. I soggetti dovranno pernottare presso il centro studi per tutti i giorni di somministrazione. Sei soggetti sono assegnati a questa coorte. Il giorno 1 del periodo di somministrazione singola, a un soggetto verranno somministrati 3,0 g di SRT2014 mentre a uno verrà somministrato il placebo il giorno 1. Se non sorgono problemi di sicurezza da questo dosaggio, il giorno 2, a tre soggetti verranno somministrati 3,0 g di SRT2104 mentre a uno verrà somministrato il placebo. I soggetti all'interno della coorte rimarranno a una dose fissa per tutti i giorni di somministrazione.

A questa coorte di soggetti verrà somministrata la dose in sequenza a circa due settimane di distanza dal periodo di dose singola e torneranno in clinica circa una settimana dopo la somministrazione della dose singola per ricevere 7 giorni consecutivi di somministrazione giornaliera per il periodo di dose multipla.
Droga: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 o 3,0 g/giorno) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il veicolo di dosaggio è l'1% (in peso) di ipromellosa acetato succinato in acqua, che viene utilizzato come coadiuvante di sospensione e disperdente per SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).
Altri nomi:
  • GSK2245840
Droga: Placebo
Il placebo (al dosaggio corrispondente come SRT2104) sarà fornito come polvere che sarà preparata dal farmacista/designato in una sospensione liquida. Il placebo sarà costituito da biossido di titanio USP e preparato per la somministrazione orale in modo identico al prodotto sperimentale SRT2104. Il materiale di prova verrà somministrato per via orale, in un'unica dose e successivamente, una volta al giorno per sette giorni consecutivi. I soggetti arruolati saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Un membro del personale addestrato preparerà soluzioni individuali di materiale di prova che il soggetto berrà una volta al giorno in clinica dopo un digiuno di 10 ore (minimo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 g/giorno) quando somministrato in dose singola e quando somministrato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati continuamente mentre i soggetti sono in studio; le visite di sicurezza si svolgeranno ogni 7 giorni per tutta la durata della partecipazione del soggetto.
Gli eventi avversi saranno monitorati continuamente mentre i soggetti sono in studio; le visite di sicurezza si svolgeranno ogni 7 giorni per tutta la durata della partecipazione del soggetto.
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 g/giorno) quando somministrato in dose singola e quando somministrato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
Lasso di tempo: I punti temporali PK per dose singola sono: pre-dose e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose. I punti temporali PK per dose multipla sono: dal giorno 1 al giorno 6 pre-dose, dal giorno 7 pre-dose e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 ore post-dose.
I punti temporali PK per dose singola sono: pre-dose e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h post-dose. I punti temporali PK per dose multipla sono: dal giorno 1 al giorno 6 pre-dose, dal giorno 7 pre-dose e 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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