Клиническое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики SRT2104 на здоровых добровольцах-мужчинах
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное слепое клиническое исследование фазы I с многократным увеличением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики SRT2104 у нормальных здоровых мужчин-добровольцев.
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 г/день) у здоровых добровольцев мужского пола при введении после однократной дозы и один раз в день в течение 7 дней подряд. .
Цель также состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 г/день) после однократного и многократного введения здоровым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, клиническое исследование SRT2104, вводимого перорально. Рандомизированное плацебо-контролируемое однократное слепое многократное стационарное/амбулаторное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) SRT2104 у здоровых добровольцев мужского пола. В это исследование будут включены сорок два (42) субъекта в возрасте от 18 до 55 лет, отвечающие критериям включения/исключения. Будут обследованы семь когорт по шесть субъектов в каждой. Субъекты в каждой группе будут рандомизированы в соотношении 4:2 для получения SRT2104 в одной из семи возрастающих доз (A, B, C, D, E, F или G), которые, вероятно, будут 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0. или 3,0 г/день, или плацебо. Двум субъектам вводят дозу в День 1 периода однократной дозы, при этом один субъект получает активное лечение, а один субъект получает плацебо. Остальным субъектам в каждой когорте дозу вводят на 2-й день периода однократной дозы, при этом трое субъектов получают активное лечение, а один субъект получает плацебо, при условии, что у двух субъектов, получивших дозу в 1-й день, не возникнет проблем с безопасностью. Субъекты останутся на фиксированной дозе. дозу исследуемого материала за все дни дозирования в исследовании.
Каждой группе субъектов будут последовательно вводить дозы с интервалом примерно в две недели в течение периода однократной дозы, и они вернутся в клинику примерно через одну неделю после введения их однократной дозы, чтобы получить 7 последовательных дней дозирования в течение периода многократной дозы. Каждой группе субъектов в период многократного введения дозу вводят последовательно, приблизительно с интервалом в одну неделю, что позволяет провести всестороннюю оценку безопасности до начала увеличения дозы в следующей группе. В случае подозрения на токсичность, связанную с лекарственным средством, как определено главным исследователем, спонсором и независимым медицинским наблюдателем, при дозе 0,03 г/день все субъекты в когорте 0,03 г/день прекратят прием, а последующая группа будет получать по 0,01 г/сут в течение семи дней подряд. Данные по безопасности и фармакокинетике будут рассмотрены для уровня дозы 0,01 г/день, и никакие последующие когорты не будут включены в исследование.
Субъекты подпишут форму информированного согласия во время скринингового визита. Если они имеют право и желают участвовать, субъекты будут участвовать в исследовании. Субъекты голодали не менее 10 часов в течение ночи и были рандомизированы для получения SRT2104 или плацебо (тестовый материал). Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение двух ночей в течение периода исследования с однократной дозой, а затем в течение семидневного периода многократных доз для оценки безопасности и сбора необходимых образцов фармакокинетики. Субъектов попросят вернуться в исследовательский центр для оценки безопасности в конце исследования через 1 неделю после завершения периода многократного приема.
Повышение дозы будет зависеть от параметров безопасности (результатов физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, исследований ЭКГ, нежелательных явлений и лабораторных показателей) и данных фармакокинетики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Glamorgan
-
Merthyr Tydfill, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной в возрасте от 18 до 55 лет.
- Добровольно подпишите утвержденную Независимым наблюдательным советом (IRB/IEC) форму информированного согласия на участие в исследовании после того, как все соответствующие аспекты исследования были объяснены и обсуждены с субъектом.
- Иметь результаты анализов крови, коагуляции, клинической биохимии и анализа мочи, которые находятся в пределах нормальных допустимых пределов (если они выходят за пределы диапазона, они должны считаться клинически значимыми, чтобы быть исключающими) и выполнены в течение 21 дня после получения первой дозы исследуемого материала.
- Иметь ИМТ (индекс массы тела) от 18,0 до 30,0 кг/м2.
- Не иметь в анамнезе ВИЧ 1 и 2, а также гепатита В и С.
- Не иметь серьезного заболевания или клинически значимого аномального лабораторного значения, как считает исследователь на основании лабораторных оценок, истории болезни или медицинского осмотра.
- Иметь нормальную ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с отклонениями, считающимися клинически незначимыми.
- Иметь возможность общаться с персоналом следственного участка способом, достаточным для выполнения всех протокольных процедур, как описано.
- Субъект и его партнер должны согласиться использовать приемлемый метод двойного барьера для контроля над рождаемостью с момента посещения для скрининга и в течение 3 месяцев после последней дозы тестируемого материала.
- Субъект соглашается воздерживаться от употребления грейпфрутов и/или грейпфрутового сока с момента включения в исследование до конца последнего визита субъекта в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Субъект перенес серьезное заболевание за последние три месяца или какое-либо серьезное продолжающееся хроническое заболевание, которое Исследователь сочтет неблагоприятным для регистрации.
- У субъекта почечная или печеночная недостаточность.
- У субъекта в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте или текущее желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарства.
- Субъект в течение 3 лет злоупотреблял наркотиками (включая бензодиазепины, опиоиды, амфетамин, кокаин и ТГК) или имел положительный результат на наркотики при скрининге.
- Субъект курил в течение 3 месяцев или курит в настоящее время.
- Субъект имеет историю алкоголизма (более двух лет) и/или в настоящее время выпивает более трех порций алкоголя в день [одна порция равна одной единице алкоголя (один бокал вина, полпинты пива, одна мера алкоголя). дух)].
- Субъект участвовал в клинических испытаниях в течение последних трех месяцев.
- У субъекта в анамнезе были трудности с донорством крови или доступность вен на левой или правой руке.
- Субъект сдал кровь (одну единицу или 350 мл) в течение трех месяцев до получения тестового материала.
- Субъект принимает продукты растительного происхождения или лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, для которых период полураспада в 5 раз превышает 21 день (т. е. период скрининга) до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 — Уровень дозы А (0,03 г/день)
Прием 0,03 г SRT2104 будет осуществляться примерно в одно и то же время каждое утро после голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение всех дней дозирования. К этой когорте отнесены шесть субъектов. В 1-й день периода однократного дозирования одному субъекту вводят 0,03 г SRT2014, а другому — плацебо в 1-й день. Если при таком дозировании не возникнет проблем с безопасностью, то в День 2 трем субъектам будет введена доза 0,03 г SRT2104, а одному — плацебо. Субъекты в когорте будут оставаться на фиксированной дозе в течение всех дней дозирования. Этой группе субъектов будут последовательно вводить дозы примерно через две недели после периода однократной дозы, и они вернутся в клинику примерно через неделю после введения их однократной дозы, чтобы получать 7 последовательных дней ежедневного дозирования в течение периода многократных доз. Всесторонняя оценка безопасности будет проводиться за одну неделю до начала увеличения дозы в следующей группе. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 г/день) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Дозировочный носитель представляет собой 1% (по весу) ацетата сукцината гипромеллозы в воде, который используется в качестве суспендирующей добавки и диспергатора для SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
Другие имена:
Плацебо (в дозировке, соответствующей SRT2104) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Плацебо будет состоять из диоксида титана USP и приготовлено для перорального введения так же, как и исследуемый продукт SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Зарегистрированные субъекты не будут осведомлены о назначении лечения.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 — Уровень дозы B (0,1 г/день)
Прием 0,1 г SRT2104 будет осуществляться примерно в одно и то же время каждое утро после голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение всех дней дозирования. К этой когорте отнесены шесть субъектов. В 1-й день периода однократного дозирования одному субъекту будет введена 0,1 г SRT2014, а другому — плацебо в 1-й день. Если при таком дозировании не возникнет проблем с безопасностью, то в День 2 трем субъектам будет введена доза 0,1 г SRT2104, а одному — плацебо. Субъекты в когорте будут оставаться на фиксированной дозе в течение всех дней дозирования. Этой группе субъектов будут последовательно вводить дозы примерно через две недели после периода однократной дозы, и они вернутся в клинику примерно через неделю после введения их однократной дозы, чтобы получать 7 последовательных дней ежедневного дозирования в течение периода многократных доз. Всесторонняя оценка безопасности будет проводиться за одну неделю до начала увеличения дозы в следующей группе. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 г/день) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Дозировочный носитель представляет собой 1% (по весу) ацетата сукцината гипромеллозы в воде, который используется в качестве суспендирующей добавки и диспергатора для SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
Другие имена:
Плацебо (в дозировке, соответствующей SRT2104) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Плацебо будет состоять из диоксида титана USP и приготовлено для перорального введения так же, как и исследуемый продукт SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Зарегистрированные субъекты не будут осведомлены о назначении лечения.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3 — Уровень дозы C (0,25 г/день)
Прием 0,25 г SRT2104 будет осуществляться примерно в одно и то же время каждое утро после голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение всех дней дозирования. К этой когорте отнесены шесть субъектов. В 1-й день периода однократного дозирования одному субъекту будет введена 0,25 г SRT2014, а другому - плацебо в 1-й день. Если при таком дозировании не возникнет проблем с безопасностью, то в День 2 трем субъектам будет введена доза 0,25 г SRT2104, а одному — плацебо. Субъекты в когорте будут оставаться на фиксированной дозе в течение всех дней дозирования. Этой группе субъектов будут последовательно вводить дозы примерно через две недели после периода однократной дозы, и они вернутся в клинику примерно через неделю после введения их однократной дозы, чтобы получать 7 последовательных дней ежедневного дозирования в течение периода многократных доз. Всесторонняя оценка безопасности будет проводиться за одну неделю до начала увеличения дозы в следующей группе. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 г/день) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Дозировочный носитель представляет собой 1% (по весу) ацетата сукцината гипромеллозы в воде, который используется в качестве суспендирующей добавки и диспергатора для SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
Другие имена:
Плацебо (в дозировке, соответствующей SRT2104) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Плацебо будет состоять из диоксида титана USP и приготовлено для перорального введения так же, как и исследуемый продукт SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Зарегистрированные субъекты не будут осведомлены о назначении лечения.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4 — Уровень дозы D (0,5 г/день)
Прием 0,5 г SRT2104 будет осуществляться примерно в одно и то же время каждое утро после голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение всех дней дозирования. К этой когорте отнесены шесть субъектов. В 1-й день периода однократного дозирования одному субъекту будет введена 0,5 г SRT2014, а другому - плацебо в 1-й день. Если при таком дозировании не возникнет проблем с безопасностью, то в День 2 трем субъектам будет введено 0,5 г SRT2104, а одному - плацебо. Субъекты в когорте будут оставаться на фиксированной дозе в течение всех дней дозирования. Этой группе субъектов будут последовательно вводить дозы примерно через две недели после периода однократной дозы, и они вернутся в клинику примерно через неделю после введения их однократной дозы, чтобы получать 7 последовательных дней ежедневного дозирования в течение периода многократных доз. Всесторонняя оценка безопасности будет проводиться за одну неделю до начала увеличения дозы в следующей группе. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 г/день) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Дозировочный носитель представляет собой 1% (по весу) ацетата сукцината гипромеллозы в воде, который используется в качестве суспендирующей добавки и диспергатора для SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
Другие имена:
Плацебо (в дозировке, соответствующей SRT2104) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Плацебо будет состоять из диоксида титана USP и приготовлено для перорального введения так же, как и исследуемый продукт SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Зарегистрированные субъекты не будут осведомлены о назначении лечения.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5 — Уровень дозы E (1,0 г/день)
Прием 1,0 г SRT2104 будет осуществляться примерно в одно и то же время каждое утро после голодания в течение как минимум 10 часов. Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение всех дней дозирования. К этой когорте отнесены шесть субъектов. В 1-й день периода однократного дозирования одному субъекту будет введена 1,0 г SRT2014, а другому - плацебо в 1-й день. Если при таком дозировании не возникнет проблем с безопасностью, то в День 2 трем субъектам будет введено 1,0 г SRT2104, а одному — плацебо. Субъекты в когорте будут оставаться на фиксированной дозе в течение всех дней дозирования. Этой группе субъектов будут последовательно вводить дозы примерно через две недели после периода однократной дозы, и они вернутся в клинику примерно через неделю после введения их однократной дозы, чтобы получать 7 последовательных дней ежедневного дозирования в течение периода многократных доз. Всесторонняя оценка безопасности будет проводиться за одну неделю до начала увеличения дозы в следующей группе. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 г/день) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Дозировочный носитель представляет собой 1% (по весу) ацетата сукцината гипромеллозы в воде, который используется в качестве суспендирующей добавки и диспергатора для SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
Другие имена:
Плацебо (в дозировке, соответствующей SRT2104) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Плацебо будет состоять из диоксида титана USP и приготовлено для перорального введения так же, как и исследуемый продукт SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Зарегистрированные субъекты не будут осведомлены о назначении лечения.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6 — Уровень дозы F (2,0 г/день)
Прием 2,0 г SRT2104 будет осуществляться примерно в одно и то же время каждое утро после голодания в течение не менее 10 часов. Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение всех дней дозирования. К этой когорте отнесены шесть субъектов. В 1-й день периода однократного дозирования одному субъекту вводят 2,0 г SRT2014, а еще одному — плацебо в 1-й день. Если при таком дозировании не возникнет проблем с безопасностью, то в День 2 трем субъектам будет введено 2,0 г SRT2104, а одному — плацебо. Субъекты в когорте будут оставаться на фиксированной дозе в течение всех дней дозирования. Этой группе субъектов будут последовательно вводить дозы примерно через две недели после периода однократной дозы, и они вернутся в клинику примерно через неделю после введения их однократной дозы, чтобы получать 7 последовательных дней ежедневного дозирования в течение периода многократных доз. Всесторонняя оценка безопасности будет проводиться за одну неделю до начала увеличения дозы в следующей группе. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 г/день) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Дозировочный носитель представляет собой 1% (по весу) ацетата сукцината гипромеллозы в воде, который используется в качестве суспендирующей добавки и диспергатора для SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
Другие имена:
Плацебо (в дозировке, соответствующей SRT2104) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Плацебо будет состоять из диоксида титана USP и приготовлено для перорального введения так же, как и исследуемый продукт SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Зарегистрированные субъекты не будут осведомлены о назначении лечения.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7 — Уровень дозы G (3,0 г/день)
Прием 3,0 г SRT2104 будет осуществляться примерно в одно и то же время каждое утро после голодания в течение не менее 10 часов. Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в течение всех дней дозирования. К этой когорте отнесены шесть субъектов. В 1-й день периода однократного дозирования одному субъекту вводят 3,0 г SRT2014, а другому — плацебо в 1-й день. Если при таком дозировании не возникнет проблем с безопасностью, то в День 2 трем субъектам будет введено 3,0 г SRT2104, а одному — плацебо. Субъекты в когорте будут оставаться на фиксированной дозе в течение всех дней дозирования. Этой группе субъектов будут последовательно вводить дозы примерно через две недели после периода однократной дозы, и они вернутся в клинику примерно через неделю после введения их однократной дозы, чтобы получать 7 последовательных дней ежедневного дозирования в течение периода многократных доз. |
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 г/день) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Дозировочный носитель представляет собой 1% (по весу) ацетата сукцината гипромеллозы в воде, который используется в качестве суспендирующей добавки и диспергатора для SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
Другие имена:
Плацебо (в дозировке, соответствующей SRT2104) будет поставляться в виде порошка, который будет приготовлен фармацевтом/назначенным лицом в виде жидкой суспензии.
Плацебо будет состоять из диоксида титана USP и приготовлено для перорального введения так же, как и исследуемый продукт SRT2104.
Исследуемый материал будет вводиться перорально, в разовой дозе, а затем один раз в день в течение семи дней подряд.
Зарегистрированные субъекты не будут осведомлены о назначении лечения.
Обученный сотрудник подготовит индивидуальные растворы исследуемого материала, которые испытуемый будет пить один раз в день в клинике после 10-часового (минимум) голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 г/день) при введении в виде разовой дозы и при введении один раз в день в течение 7 дней подряд.
Временное ограничение: Нежелательные явления будут отслеживаться постоянно, пока субъекты находятся в исследовании; визиты безопасности будут происходить каждые 7 дней в течение всего срока участия субъекта.
|
Нежелательные явления будут отслеживаться постоянно, пока субъекты находятся в исследовании; визиты безопасности будут происходить каждые 7 дней в течение всего срока участия субъекта.
|
|
Охарактеризуйте фармакокинетический профиль SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 г/день) при введении в виде разовой дозы и при введении один раз в день в течение 7 дней подряд.
Временное ограничение: Временные точки фармакокинетики однократной дозы: до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы. Временные точки фармакокинетики множественных доз: день с 1 по день 6 перед приемом, день 7 перед приемом и 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Временные точки фармакокинетики однократной дозы: до введения дозы и через 15, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы. Временные точки фармакокинетики множественных доз: день с 1 по день 6 перед приемом, день 7 перед приемом и 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .