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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SRT2104 bei normalen gesunden männlichen Freiwilligen

25. Mai 2017 aktualisiert von: Sirtris, a GSK Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete, klinische Phase-I-Studie mit mehreren Dosen und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SRT2104 bei normalen gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 g/Tag) bei gesunden männlichen Probanden bei Verabreichung nach einer Einzeldosis und einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen .

Der Zweck besteht auch darin, das pharmakokinetische Profil von SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 g/Tag) nach einer Einzeldosis und mehreren Verabreichungen bei gesunden männlichen Freiwilligen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive klinische Einzelzentrumsstudie zu oral verabreichtem SRT2104. Randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete stationäre/ambulante Dosiseskalationsstudie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von SRT2104 bei gesunden männlichen Probanden. Zweiundvierzig (42) Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Es werden sieben Kohorten zu je sechs Probanden untersucht. Die Probanden innerhalb jeder Kohorte werden im Verhältnis 4:2 randomisiert, um SRT2104 in einer von sieben ansteigenden Dosen (A, B, C, D, E, F oder G) zu erhalten, wahrscheinlich 0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 g/Tag oder Placebo. Zwei Probanden werden am Tag 1 der Einzeldosisperiode behandelt, wobei ein Proband eine aktive Behandlung und ein Proband ein Placebo erhält. Der Rest der Probanden innerhalb jeder Kohorte wird am Tag 2 der Einzeldosisperiode behandelt, wobei drei Probanden eine aktive Behandlung erhalten und ein Proband Placebo erhält, unter der Annahme, dass bei den beiden an Tag 1 behandelten Probanden keine Sicherheitsprobleme auftreten. Die Probanden bleiben auf einer festen Dosis Dosis des Testmaterials für alle Dosierungstage in der Studie.

Jede Kohorte von Probanden wird nacheinander im Abstand von etwa zwei Wochen für den Einzeldosiszeitraum dosiert und kehrt etwa eine Woche nach ihrer Einzeldosisverabreichung in die Klinik zurück, um 7 aufeinanderfolgende Tage der Dosierung für den Mehrfachdosiszeitraum zu erhalten. Jede Kohorte von Probanden in der Mehrfachdosisperiode wird nacheinander dosiert, ungefähr im Abstand von einer Woche, was eine umfassende Sicherheitsbewertung vor Beginn einer eskalierten Dosis in einer nachfolgenden Kohorte ermöglicht. Im Falle einer vermuteten arzneimittelbedingten Toxizität, wie vom Hauptprüfarzt, Sponsor und einem unabhängigen medizinischen Monitor bei einer Dosis von 0,03 g/Tag festgestellt, werden alle Probanden in der 0,03-g/Tag-Kohorte die Dosierung abbrechen und die nachfolgende Kohorte erhält an sieben aufeinanderfolgenden Tagen 0,01 g/Tag. Sicherheits- und PK-bezogene Daten werden für die Dosis von 0,01 g/Tag überprüft, und es werden keine weiteren Kohorten in die Studie aufgenommen.

Die Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung beim Screening-Besuch. Wenn sie zur Teilnahme berechtigt und bereit sind, nehmen die Probanden an der Studie teil. Die Probanden haben mindestens 10 Stunden über Nacht gefastet und werden randomisiert, um SRT2104 oder Placebo (Testmaterial) zu erhalten. Die Probanden müssen während der Einzeldosisperiode der Studie zwei Nächte und anschließend für die Dauer der siebentägigen Mehrfachdosisperiode im Studienzentrum übernachten, um die Sicherheit zu bewerten und die erforderlichen PK-Proben zu entnehmen. Die Probanden werden gebeten, 1 Woche nach Abschluss der Mehrfachdosisperiode für eine Sicherheitsbewertung am Studienende ins Studienzentrum zurückzukehren.

Die Dosissteigerung hängt von Sicherheitsparametern (Körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen, EKG-Untersuchungen, unerwünschte Ereignisse und Laborwerte) und PK-Daten ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glamorgan
      • Merthyr Tydfill, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine vom Independent Review Board (IRB/IEC) genehmigte Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle relevanten Aspekte der Studie erklärt und mit dem Probanden besprochen wurden.
  • Testergebnisse für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Urinanalyse haben, die innerhalb normaler, zulässiger Grenzen liegen (wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, müssen sie als klinisch signifikant angesehen werden, um ausschließend zu sein) und innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmaterials durchgeführt werden.
  • einen BMI (Body Mass Index) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 haben.
  • Seien Sie frei von HIV 1 und 2 und Hepatitis B und C in der Vorgeschichte.
  • Haben Sie keine signifikante Krankheit oder klinisch signifikanten anormalen Laborwert, wie vom Prüfarzt aufgrund der Laborauswertungen, der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung angenommen.
  • Haben Sie ein normales 12-Kanal-EKG oder ein EKG mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden.
  • Die Fähigkeit haben, mit dem Personal der Untersuchungsstelle in einer Weise zu kommunizieren, die ausreicht, um alle beschriebenen Protokollverfahren durchzuführen.
  • Der Proband und sein Partner müssen sich bereit erklären, vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Testmaterials eine akzeptable Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Proband stimmt zu, vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Ende des letzten Studienbesuchs des Probanden auf den Verzehr von Grapefruits und/oder Grapefruitsaft zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte in den letzten drei Monaten eine schwere Krankheit oder eine signifikante anhaltende chronische medizinische Krankheit, die der Ermittler für die Aufnahme als ungünstig erachten würde.
  • Das Subjekt hat eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Das Subjekt hat eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder hat eine aktuelle Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen kann.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren Drogenmissbrauch (einschließlich Benzodiazepine, Opioide, Amphetamine, Kokain und THC) oder ein positives Drogenergebnis beim Screening.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten geraucht oder ist derzeit Raucher.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus (mehr als zwei Jahre) und/oder trinkt derzeit mehr als drei Getränke pro Tag [ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol (ein Glas Wein, ein halbes Pint Bier, eine Maß ein Geist)].
  • Der Proband hat innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Blutspenden oder bei der Zugänglichkeit von Venen im linken oder rechten Arm.
  • Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor Erhalt des Testmaterials Blut gespendet (eine Einheit oder 350 ml).
  • Das Subjekt nimmt Kräuterprodukte oder eine verschreibungspflichtige Arzneimitteltherapie ein, für die die 5-fache Halbwertszeit länger als 21 Tage ist (d. h. der Screening-Zeitraum) vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 – Dosisstufe A (0,03 g/Tag)

Die Dosierung von 0,03 g SRT2104 erfolgt jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Die Probanden müssen an allen Dosierungstagen im Studienzentrum übernachten. Dieser Kohorte sind sechs Fächer zugeordnet. An Tag 1 der Einzeldosierungsperiode wird einem Probanden 0,03 g SRT2014 verabreicht, während einem am Tag 1 Placebo verabreicht wird. Wenn sich aus dieser Dosierung keine Sicherheitsprobleme ergeben, erhalten an Tag 2 drei Probanden eine Dosis von 0,03 g SRT2104, während einer ein Placebo verabreicht wird. Die Probanden innerhalb der Kohorte bleiben an allen Dosierungstagen auf einer festen Dosis.

Diese Kohorte von Probanden wird nacheinander ungefähr zwei Wochen von der Einzeldosisperiode entfernt behandelt und kehrt ungefähr eine Woche nach ihrer Einzeldosisverabreichung in die Klinik zurück, um 7 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher Dosierung für die Mehrfachdosisperiode zu erhalten. Eine Woche vor Beginn einer eskalierten Dosis in der nachfolgenden Kohorte wird eine umfassende Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Arzneimittel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 g/Tag) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Das Dosiervehikel ist 1 Gew.-% Hypromelloseacetatsuccinat in Wasser, das als Suspendierhilfe und Dispergiermittel für das SRT2104 verwendet wird. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
Andere Namen:
  • GSK2245840
Arzneimittel: Placebo
Placebo (in der angepassten Dosierung als SRT2104) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Placebo wird aus Titandioxid USP bestehen und für die orale Verabreichung identisch mit dem Prüfprodukt SRT2104 zubereitet. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die eingeschriebenen Probanden werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 – Dosisstufe B (0,1 g/Tag)

Die Dosierung von 0,1 g SRT2104 erfolgt jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Die Probanden müssen an allen Dosierungstagen im Studienzentrum übernachten. Dieser Kohorte sind sechs Fächer zugeordnet. An Tag 1 der Einzeldosierungsperiode wird einem Probanden 0,1 g SRT2014 verabreicht, während einem am Tag 1 Placebo verabreicht wird. Wenn sich aus dieser Dosierung keine Sicherheitsprobleme ergeben, erhalten an Tag 2 drei Probanden eine Dosis von 0,1 g SRT2104, während einer ein Placebo verabreicht wird. Die Probanden innerhalb der Kohorte bleiben an allen Dosierungstagen auf einer festen Dosis.

Diese Kohorte von Probanden wird nacheinander ungefähr zwei Wochen von der Einzeldosisperiode entfernt behandelt und kehrt ungefähr eine Woche nach ihrer Einzeldosisverabreichung in die Klinik zurück, um 7 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher Dosierung für die Mehrfachdosisperiode zu erhalten. Eine Woche vor Beginn einer eskalierten Dosis in der nachfolgenden Kohorte wird eine umfassende Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Arzneimittel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 g/Tag) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Das Dosiervehikel ist 1 Gew.-% Hypromelloseacetatsuccinat in Wasser, das als Suspendierhilfe und Dispergiermittel für das SRT2104 verwendet wird. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
Andere Namen:
  • GSK2245840
Arzneimittel: Placebo
Placebo (in der angepassten Dosierung als SRT2104) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Placebo wird aus Titandioxid USP bestehen und für die orale Verabreichung identisch mit dem Prüfprodukt SRT2104 zubereitet. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die eingeschriebenen Probanden werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 – Dosisstufe C (0,25 g/Tag)

Die Dosierung von 0,25 g SRT2104 erfolgt jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Die Probanden müssen an allen Dosierungstagen im Studienzentrum übernachten. Dieser Kohorte sind sechs Fächer zugeordnet. An Tag 1 der Einzeldosierungsperiode wird einem Probanden 0,25 g SRT2014 verabreicht, während einem am Tag 1 Placebo verabreicht wird. Wenn sich aus dieser Dosierung keine Sicherheitsprobleme ergeben, erhalten an Tag 2 drei Probanden eine Dosis von 0,25 g SRT2104, während einer ein Placebo verabreicht wird. Die Probanden innerhalb der Kohorte bleiben an allen Dosierungstagen auf einer festen Dosis.

Diese Kohorte von Probanden wird nacheinander ungefähr zwei Wochen von der Einzeldosisperiode entfernt behandelt und kehrt ungefähr eine Woche nach ihrer Einzeldosisverabreichung in die Klinik zurück, um 7 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher Dosierung für die Mehrfachdosisperiode zu erhalten. Eine Woche vor Beginn einer eskalierten Dosis in der nachfolgenden Kohorte wird eine umfassende Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Arzneimittel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 g/Tag) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Das Dosiervehikel ist 1 Gew.-% Hypromelloseacetatsuccinat in Wasser, das als Suspendierhilfe und Dispergiermittel für das SRT2104 verwendet wird. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
Andere Namen:
  • GSK2245840
Arzneimittel: Placebo
Placebo (in der angepassten Dosierung als SRT2104) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Placebo wird aus Titandioxid USP bestehen und für die orale Verabreichung identisch mit dem Prüfprodukt SRT2104 zubereitet. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die eingeschriebenen Probanden werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4 – Dosisstufe D (0,5 g/Tag)

Die Dosierung von 0,5 g SRT2104 erfolgt jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Die Probanden müssen an allen Dosierungstagen im Studienzentrum übernachten. Dieser Kohorte sind sechs Fächer zugeordnet. An Tag 1 der Einzeldosierungsperiode wird einem Probanden 0,5 g SRT2014 verabreicht, während einem am Tag 1 Placebo verabreicht wird. Wenn sich aus dieser Dosierung keine Sicherheitsprobleme ergeben, erhalten am Tag 2 drei Probanden eine Dosis von 0,5 g SRT2104, während einer ein Placebo verabreicht wird. Die Probanden innerhalb der Kohorte bleiben an allen Dosierungstagen auf einer festen Dosis.

Diese Kohorte von Probanden wird nacheinander ungefähr zwei Wochen von der Einzeldosisperiode entfernt behandelt und kehrt ungefähr eine Woche nach ihrer Einzeldosisverabreichung in die Klinik zurück, um 7 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher Dosierung für die Mehrfachdosisperiode zu erhalten. Eine Woche vor Beginn einer eskalierten Dosis in der nachfolgenden Kohorte wird eine umfassende Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Arzneimittel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 g/Tag) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Das Dosiervehikel ist 1 Gew.-% Hypromelloseacetatsuccinat in Wasser, das als Suspendierhilfe und Dispergiermittel für das SRT2104 verwendet wird. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
Andere Namen:
  • GSK2245840
Arzneimittel: Placebo
Placebo (in der angepassten Dosierung als SRT2104) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Placebo wird aus Titandioxid USP bestehen und für die orale Verabreichung identisch mit dem Prüfprodukt SRT2104 zubereitet. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die eingeschriebenen Probanden werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
EXPERIMENTAL: Kohorte 5 – Dosisstufe E (1,0 g/Tag)

Die Dosierung von 1,0 g SRT2104 erfolgt jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Die Probanden müssen an allen Dosierungstagen im Studienzentrum übernachten. Dieser Kohorte sind sechs Fächer zugeordnet. An Tag 1 der Einzeldosierungsperiode wird einem Probanden 1,0 g SRT2014 verabreicht, während einem am Tag 1 Placebo verabreicht wird. Wenn sich aus dieser Dosierung keine Sicherheitsprobleme ergeben, erhalten am Tag 2 drei Probanden eine Dosis von 1,0 g SRT2104, während einer ein Placebo verabreicht wird. Die Probanden innerhalb der Kohorte bleiben an allen Dosierungstagen auf einer festen Dosis.

Diese Kohorte von Probanden wird nacheinander ungefähr zwei Wochen von der Einzeldosisperiode entfernt behandelt und kehrt ungefähr eine Woche nach ihrer Einzeldosisverabreichung in die Klinik zurück, um 7 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher Dosierung für die Mehrfachdosisperiode zu erhalten. Eine Woche vor Beginn einer eskalierten Dosis in der nachfolgenden Kohorte wird eine umfassende Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Arzneimittel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 g/Tag) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Das Dosiervehikel ist 1 Gew.-% Hypromelloseacetatsuccinat in Wasser, das als Suspendierhilfe und Dispergiermittel für das SRT2104 verwendet wird. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
Andere Namen:
  • GSK2245840
Arzneimittel: Placebo
Placebo (in der angepassten Dosierung als SRT2104) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Placebo wird aus Titandioxid USP bestehen und für die orale Verabreichung identisch mit dem Prüfprodukt SRT2104 zubereitet. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die eingeschriebenen Probanden werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
EXPERIMENTAL: Kohorte 6 – Dosisstufe F (2,0 g/Tag)

Die Dosierung von 2,0 g SRT2104 erfolgt jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Die Probanden müssen an allen Dosierungstagen im Studienzentrum übernachten. Dieser Kohorte sind sechs Fächer zugeordnet. An Tag 1 des Einzeldosiszeitraums erhält ein Proband 2,0 g SRT2014, während einem an Tag 1 Placebo verabreicht wird. Wenn sich aus dieser Dosierung keine Sicherheitsprobleme ergeben, erhalten an Tag 2 drei Probanden eine Dosis von 2,0 g SRT2104, während einer ein Placebo verabreicht wird. Die Probanden innerhalb der Kohorte bleiben an allen Dosierungstagen auf einer festen Dosis.

Diese Kohorte von Probanden wird nacheinander ungefähr zwei Wochen von der Einzeldosisperiode entfernt behandelt und kehrt ungefähr eine Woche nach ihrer Einzeldosisverabreichung in die Klinik zurück, um 7 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher Dosierung für die Mehrfachdosisperiode zu erhalten. Eine Woche vor Beginn einer eskalierten Dosis in der nachfolgenden Kohorte wird eine umfassende Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Arzneimittel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 g/Tag) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Das Dosiervehikel ist 1 Gew.-% Hypromelloseacetatsuccinat in Wasser, das als Suspendierhilfe und Dispergiermittel für das SRT2104 verwendet wird. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
Andere Namen:
  • GSK2245840
Arzneimittel: Placebo
Placebo (in der angepassten Dosierung als SRT2104) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Placebo wird aus Titandioxid USP bestehen und für die orale Verabreichung identisch mit dem Prüfprodukt SRT2104 zubereitet. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die eingeschriebenen Probanden werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
EXPERIMENTAL: Kohorte 7 – Dosisstufe G (3,0 g/Tag)

Die Dosierung von 3,0 g SRT2104 erfolgt jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden. Die Probanden müssen an allen Dosierungstagen im Studienzentrum übernachten. Dieser Kohorte sind sechs Fächer zugeordnet. An Tag 1 des Einzeldosiszeitraums wird einem Probanden 3,0 g SRT2014 verabreicht, während einem am Tag 1 Placebo verabreicht wird. Wenn sich aus dieser Dosierung keine Sicherheitsprobleme ergeben, erhalten an Tag 2 drei Probanden eine Dosis von 3,0 g SRT2104, während einer ein Placebo verabreicht wird. Die Probanden innerhalb der Kohorte bleiben an allen Dosierungstagen auf einer festen Dosis.

Diese Kohorte von Probanden wird nacheinander ungefähr zwei Wochen von der Einzeldosisperiode entfernt behandelt und kehrt ungefähr eine Woche nach ihrer Einzeldosisverabreichung in die Klinik zurück, um 7 aufeinanderfolgende Tage mit täglicher Dosierung für die Mehrfachdosisperiode zu erhalten.
Arzneimittel: SRT2104
SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 oder 3,0 g/Tag) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Das Dosiervehikel ist 1 Gew.-% Hypromelloseacetatsuccinat in Wasser, das als Suspendierhilfe und Dispergiermittel für das SRT2104 verwendet wird. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.
Andere Namen:
  • GSK2245840
Arzneimittel: Placebo
Placebo (in der angepassten Dosierung als SRT2104) wird als Pulver geliefert, das vom Apotheker/Beauftragten zu einer flüssigen Suspension verarbeitet wird. Placebo wird aus Titandioxid USP bestehen und für die orale Verabreichung identisch mit dem Prüfprodukt SRT2104 zubereitet. Das Testmaterial wird oral in einer Einzeldosis und anschließend einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die eingeschriebenen Probanden werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ein geschulter Mitarbeiter bereitet individuelle Lösungen des Testmaterials vor, die der Proband nach einer (mindestens) 10-stündigen Fastenzeit einmal täglich in der Klinik trinkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 g/Tag) bei Verabreichung als Einzeldosis und bei einmal täglicher Verabreichung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich überwacht, während die Probanden in der Studie sind; Sicherheitsbesuche finden alle 7 Tage für die Dauer der Teilnahme des Probanden statt.
Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich überwacht, während die Probanden in der Studie sind; Sicherheitsbesuche finden alle 7 Tage für die Dauer der Teilnahme des Probanden statt.
Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von SRT2104 (0,03, 0,1, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0 und 3,0 g/Tag) bei Verabreichung als Einzeldosis und bei einmal täglicher Verabreichung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Zeitpunkte der Einzeldosis sind: Prädosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis. PK-Zeitpunkte bei Mehrfachdosis sind: Tag 1 bis Tag 6 vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.
Die pharmakokinetischen Zeitpunkte der Einzeldosis sind: Prädosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis. PK-Zeitpunkte bei Mehrfachdosis sind: Tag 1 bis Tag 6 vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis und 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtris, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113259

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