慢性変形性膝関節症患者におけるJNJ-39439335の単回投与による鎮痛効果を調査する臨床研究

この単一施設研究の目的は、慢性変形性膝関節症の痛みを持つ患者における、痛みの治療のために開発中の治験薬である JNJ-39439335 (50 mg) の単回経口投与の潜在的な鎮痛効果を評価することです。 この研究では、疼痛治療反応の評価とこの研究で使用されている方法も評価します。 ナプロキセン (500 mg) をアクティブコントロールとして使用します。 この研究の仮説は、JNJ-39439335 の 50 mg の単回経口投与が、運動後の変形性膝関節症の膝痛患者の痛みの軽減においてプラセボよりも優れているというものです。 患者は、ランダムに割り当てられた（コインを投げるような）治療順序に基づいて、1日目、15日目、29日目にクリニックでJNJ-39439335、プラセボ（砂糖錠剤のような不活性物質）、またはナプロキセン（500 mg）の投与を受けます。 。 患者は、痛みの評価のために投与後最大4時間クリニックに滞在します。 投与後 6 時間で、患者はクリニックから退院します。 その後、患者は投与後 12 時間でナプロキセン (500 mg) または対応するプラセボを摂取し、その後 6 日間 12 時間ごとにナプロキセン (500 mg) または対応するプラセボを摂取し続けます。 研究期間中、最初のスクリーニング来院時から患者はすべての鎮痛薬を中止する必要があり、特に治療期間中は救急薬（痛みを和らげるために即効性のある即効性の薬）を服用しないよう奨励されます。投与期間は、それぞれ1日目、15日目、29日目の各臨床試験薬投与後最大6日間。 必要に応じて、患者は救急薬としてパラセタモール (1 回あたり 500 mg、1 日あたり最大 2 グラム) を服用できます。ただし、患者はそれぞれ、1日目、15日目、29日目の院内投与の12時間前から6時間後までは、いかなる救急薬も服用してはならない。 患者の痛みは 3 つの治療ごとに評価されます。 バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査などの安全性評価は、患者の研究参加期間中のあらゆる時点で実施されます。 患者は、割り当てられた治療順序に基づいて、1日目、15日目、29日目にJNJ-39439335（50 mg）、プラセボ、またはナプロキセン（500 mg）の経口錠剤を投与されます。 投与の12時間後に、ナプロキセン治療群の患者はナプロキセン（500 mg）を1日2回、6日間自己投与し始めますが、プラセボまたはJNJ-39439335治療群の患者は、1日2回、6日間プラセボを服用します。