Un estudio clínico para investigar el efecto sobre el alivio del dolor de una dosis única de JNJ-39439335 en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis crónica

El propósito de este estudio de un solo centro es evaluar los posibles efectos analgésicos de una dosis oral única de JNJ-39439335 (50 mg), un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del dolor, en pacientes con dolor crónico de osteoartritis en la rodilla. El estudio también evaluará las evaluaciones de respuesta al tratamiento del dolor y los métodos que se utilizan en este estudio. Se utilizará naproxeno (500 mg) como control activo. La hipótesis del estudio es que una sola dosis oral de 50 mg de JNJ-39439335 será superior al placebo para aliviar el dolor en pacientes con artrosis de rodilla después del ejercicio. Los pacientes recibirán JNJ-39439335, placebo (una sustancia inactiva, como una pastilla de azúcar) o naproxeno (500 mg) en la clínica los días 1, 15 y 29, según la secuencia de tratamiento asignada al azar (como lanzar una moneda al aire). . Los pacientes permanecerán en la clínica para evaluaciones del dolor hasta 4 horas después de la dosis. A las 6 horas posteriores a la dosis, los pacientes serán dados de alta de la clínica. Luego, los pacientes tomarán naproxeno (500 mg) o el placebo equivalente 12 horas después de la dosis y continuarán tomando naproxeno (500 mg) o el placebo equivalente cada 12 horas durante los siguientes 6 días. Durante el estudio, a partir de la primera visita de selección, los pacientes deberán suspender todos los medicamentos para el dolor y se les recomendará que no tomen ningún medicamento de rescate (medicamentos de alivio rápido o de acción rápida que actúan de inmediato para aliviar el dolor), especialmente durante el períodos de dosificación, hasta 6 días después de cada dosificación del fármaco del estudio en la clínica el día 1, el día 15 y el día 29, respectivamente. Cuando sea necesario, los pacientes pueden tomar paracetamol (500 mg por dosis hasta un máximo de 2 gramos por día) como medicación de rescate; sin embargo, se requiere que los pacientes no tomen ningún medicamento de rescate desde 12 horas antes hasta 6 horas después de la dosificación en la clínica en el Día 1, Día 15 y Día 29, respectivamente. El dolor de los pacientes será evaluado para cada uno de los 3 tratamientos. Las evaluaciones de seguridad, incluidos los signos vitales, los exámenes físicos, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio clínico, se realizarán en momentos específicos durante la participación de los pacientes en el estudio. Los pacientes recibirán comprimidos orales de JNJ-39439335 (50 mg), placebo o naproxeno (500 mg) los días 1, 15 y 29, según la secuencia de tratamiento asignada. A las 12 horas posteriores a la dosis, los pacientes en el brazo de tratamiento con naproxeno comenzarán a autoadministrarse naproxeno (500 mg) dos veces al día durante 6 días, mientras que los pacientes en el brazo de tratamiento con placebo o JNJ-39439335 tomarán placebo dos veces al día durante 6 días.