En klinisk studie for å undersøke effekten på smertelindring av en enkelt dose JNJ-39439335 hos pasienter med kronisk artrose smerter i kneet

Hensikten med denne enkeltsenterstudien er å evaluere de potensielle smertestillende effektene av en enkelt oral dose av JNJ-39439335 (50 mg), et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av smerte, hos pasienter med kronisk slitasjegikt i kneet. Studien vil også evaluere smertebehandlingsresponsvurderingene og metodene som brukes i denne studien. Naproxen (500 mg) vil bli brukt som aktiv kontroll. Hypotesen for studien er at en enkelt 50 mg oral dose av JNJ-39439335 vil være overlegen placebo når det gjelder å lindre smerte hos pasienter med knesmerter i slitasjegikt etter trening. Pasienter vil motta JNJ-39439335, placebo (et inaktivt stoff, som en sukkerpille), eller naproxen (500 mg) i klinikken på dag 1, 15 og 29, basert på den tilfeldig tildelte (som å snu en mynt) behandlingssekvensen . Pasienter vil oppholde seg på klinikken for smertevurderinger inntil 4 timer etter dosering. 6 timer etter dosering vil pasienter bli skrevet ut fra klinikken. Pasienter vil deretter ta naproksen (500 mg) eller tilsvarende placebo 12 timer etter dosering og fortsette å ta naproksen (500 mg) eller tilsvarende placebo hver 12. time i de påfølgende 6 dagene. I løpet av studien, fra det første screeningbesøket, vil pasienter bli pålagt å avbryte all smertestillende medisin og vil bli oppfordret til ikke å ta noen redningsmedisiner (hurtig- eller hurtigvirkende medisiner som virker umiddelbart for å lindre smerte), spesielt under doseringsperioder, i opptil 6 dager etter hver klinikkstudie med legemiddeldosering på henholdsvis dag 1, dag 15 og dag 29. Ved behov kan pasienter ta paracetamol (500 mg per dose opp til maksimalt 2 gram per dag) som redningsmedisin; Pasienter er imidlertid pålagt å ikke ta noen redningsmedisiner fra 12 timer før til 6 timer etter klinikkdosering på henholdsvis dag 1, dag 15 og dag 29. Pasientenes smerte vil bli evaluert for hver av de 3 behandlingene. Sikkerhetsvurderinger, inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester vil bli utført på tidspunkter gjennom hele pasientens studiedeltakelse. Pasienter vil motta JNJ-39439335 (50 mg), placebo eller naproxen (500 mg) orale tabletter på dag 1, 15 og 29, basert på den tildelte behandlingssekvensen. 12 timer etter dose vil pasienter i behandlingsarmen for naproksen begynne å administrere naproksen (500 mg) selv to ganger daglig i 6 dager, mens pasienter i placebo- eller JNJ-39439335-behandlingsarmen vil ta placebo to ganger daglig i 6 dager.