Kliininen tutkimus, jolla tutkitaan kerta-annoksen JNJ-39439335 vaikutusta kivunlievitykseen potilailla, joilla on krooninen nivelrikon polvikipu

Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivun hoitoon kehitettävän tutkimuslääkkeen JNJ-39439335 (50 mg) kerta-annoksen mahdollisia kipua lievittäviä vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikon kipu. Tutkimuksessa arvioidaan myös tässä tutkimuksessa käytettyjä kipuhoidon vastearvioita ja menetelmiä. Naprokseenia (500 mg) käytetään aktiivisena kontrollina. Tutkimuksen hypoteesi on, että kerta-annos 50 mg:n suun kautta JNJ-39439335:tä lievittää kipua paremmin kuin lumelääke potilailla, joilla on nivelrikon polvikipu harjoituksen jälkeen. Potilaat saavat JNJ-39439335:tä, lumelääkettä (inaktiivinen aine, kuten sokeripilleri) tai naprokseenia (500 mg) klinikalla päivinä 1, 15 ja 29 satunnaisesti määrätyn (kuten kolikon heittämisen) hoitojakson perusteella. . Potilaat pysyvät klinikalla kivun arvioimiseksi enintään 4 tuntia annoksen jälkeen. 6 tuntia annoksen jälkeen potilaat kotiutetaan klinikalta. Potilaat ottavat sitten naprokseenia (500 mg) tai vastaavaa lumelääkettä 12 tuntia annoksen jälkeen ja jatkavat naprokseenin (500 mg) tai vastaavan lumelääkkeen ottamista 12 tunnin välein seuraavat 6 päivää. Tutkimuksen aikana, ensimmäisestä seulontakäynnistä alkaen, potilaita vaaditaan lopettamaan kaikki kipulääkkeet ja heitä kehotetaan olemaan ottamatta mitään pelastuslääkkeitä (nopeasti helpottavia tai nopeasti vaikuttavia lääkkeitä, jotka lievittävät kipua välittömästi), varsinkin hoidon aikana. annostelujaksot, enintään 6 päivää kunkin kliinisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29, vastaavasti. Tarvittaessa potilaat voivat ottaa parasetamolia (500 mg annosta kohti, enintään 2 grammaa päivässä) pelastuslääkkeenä; potilaita vaaditaan kuitenkin olemaan ottamatta mitään pelastuslääkitystä 12 tuntia ennen klinikalla annettua annostusta 6 tuntia sen jälkeen vastaavasti päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29. Potilaiden kipu arvioidaan jokaisessa kolmesta hoidosta. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG-tutkimukset ja kliiniset laboratoriotestit, suoritetaan tiettyinä aikoina potilaiden tutkimukseen osallistumisen ajan. Potilaat saavat JNJ-39439335 (50 mg), lumelääkettä tai naprokseenia (500 mg) oraalisia tabletteja päivinä 1, 15 ja 29 määrätyn hoitojakson perusteella. 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta naprokseenihoitoryhmän potilaat alkavat antaa itse naprokseenia (500 mg) kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan, kun taas lumelääkettä tai JNJ-39439335 hoitoa saaneet potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 6 päivän ajan.