En klinisk undersøgelse for at undersøge virkningen på smertelindring af en enkelt dosis JNJ-39439335 hos patienter med kronisk slidgigt smerter i knæet

Formålet med denne enkelt-center undersøgelse er at evaluere de potentielle smertestillende virkninger af en enkelt oral dosis af JNJ-39439335 (50 mg), et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af smerter, hos patienter med kronisk slidgigt i knæet. Undersøgelsen vil også evaluere de smertebehandlingsresponsvurderinger og metoder, der anvendes i denne undersøgelse. Naproxen (500 mg) vil blive brugt som den aktive kontrol. Hypotesen for undersøgelsen er, at en enkelt 50 mg oral dosis af JNJ-39439335 vil være bedre end placebo til at lindre smerter hos patienter med slidgigt i knæsmerter efter træning. Patienter vil modtage JNJ-39439335, placebo (et inaktivt stof, som en sukkerpille) eller naproxen (500 mg) i klinikken på dag 1, 15 og 29, baseret på den tilfældigt tildelte (som at slå en mønt) behandlingssekvens . Patienterne vil blive i klinikken til smertevurderinger op til 4 timer efter dosis. 6 timer efter dosis vil patienter blive udskrevet fra klinikken. Patienterne vil derefter tage naproxen (500 mg) eller tilsvarende placebo 12 timer efter dosis og fortsætte med at tage naproxen (500 mg) eller matchende placebo hver 12. time i de følgende 6 dage. Under undersøgelsen, fra det første screeningsbesøg, vil patienterne blive bedt om at afbryde al smertestillende medicin og vil blive opfordret til ikke at tage nogen redningsmedicin (hurtig eller hurtigtvirkende medicin, der virker øjeblikkeligt for at lindre smerte), især under doseringsperioder i op til 6 dage efter hver dosering af lægemiddel i klinikken på henholdsvis dag 1, dag 15 og dag 29. Efter behov kan patienter tage paracetamol (500 mg pr. dosis op til maksimalt 2 gram pr. dag) som redningsmedicin; dog skal patienterne ikke tage nogen redningsmedicin fra 12 timer før til 6 timer efter klinikdoseringen på henholdsvis dag 1, dag 15 og dag 29. Patienternes smerter vil blive evalueret for hver af de 3 behandlinger. Sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests vil blive udført på tidspunkter i hele patientens undersøgelsesdeltagelse. Patienterne vil modtage JNJ-39439335 (50 mg), placebo eller naproxen (500 mg) orale tabletter på dag 1, 15 og 29, baseret på den tildelte behandlingssekvens. 12 timer efter dosis vil patienter i naproxen-behandlingsarmen begynde at selvindgive naproxen (500 mg) to gange dagligt i 6 dage, mens patienter i placebo- eller JNJ-39439335-behandlingsarmen vil tage placebo to gange dagligt i 6 dage.