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Um estudo clínico para investigar o efeito no alívio da dor de uma dose única de JNJ-39439335 em pacientes com osteoartrite crônica e dor no joelho

29 de julho de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses únicas de JNJ-39439335 versus doses únicas e múltiplas de naproxeno versus placebo no tratamento da osteoartrite dolorosa do joelho: foco nos efeitos do tratamento e avanços metodológicos

O objetivo deste estudo de centro único é avaliar os potenciais efeitos analgésicos de uma dose oral única (50 mg) de JNJ-39439335, um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da dor em pacientes com osteoartrite crônica do joelho. O estudo também avaliará as avaliações de resposta ao tratamento da dor e os métodos usados neste estudo. Os participantes também tomarão naproxeno (500 mg) e placebo (uma substância inativa) durante o estudo. As avaliações de dor após tomar JNJ-39439335, naproxeno e placebo serão comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoartrite, Joelho

Intervenção / Tratamento

Medicamento: JNJ-39439335; Placebo; Naproxeno

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de centro único é avaliar os potenciais efeitos analgésicos de uma dose oral única de JNJ-39439335 (50 mg), um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da dor, em pacientes com osteoartrite crônica do joelho. O estudo também avaliará as avaliações de resposta ao tratamento da dor e os métodos usados neste estudo. Naproxeno (500 mg) será utilizado como controle ativo. A hipótese do estudo é que uma dose oral única de 50 mg de JNJ-39439335 será superior ao placebo no alívio da dor em pacientes com osteoartrite e dor no joelho após o exercício. Os pacientes receberão JNJ-39439335, placebo (uma substância inativa, como uma pílula de açúcar) ou naproxeno (500 mg) na clínica nos dias 1, 15 e 29, com base na sequência de tratamento atribuída aleatoriamente (como jogar uma moeda) . Os pacientes permanecerão na clínica para avaliações de dor até 4 horas após a dose. Às 6 horas após a dose, os pacientes receberão alta da clínica. Os pacientes então tomarão naproxeno (500 mg) ou placebo correspondente 12 horas após a dose e continuarão tomando naproxeno (500 mg) ou placebo correspondente a cada 12 horas durante os 6 dias seguintes. Durante o estudo, a partir da primeira visita de triagem, os pacientes serão solicitados a interromper todos os medicamentos para dor e serão encorajados a não tomar nenhum medicamento de resgate (medicamentos de alívio rápido ou de ação rápida que atuam imediatamente para aliviar a dor), especialmente durante o períodos de dosagem, por até 6 dias após cada dosagem do medicamento em estudo na clínica no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, respectivamente. Quando necessário, os pacientes podem tomar paracetamol (500 mg por dose até um máximo de 2 gramas por dia) como medicação de resgate; no entanto, os pacientes são obrigados a não tomar nenhuma medicação de resgate a partir de 12 horas antes até 6 horas após a dosagem na clínica no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, respectivamente. A dor dos pacientes será avaliada para cada um dos 3 tratamentos. Avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas e testes de laboratório clínico serão realizadas em momentos durante a participação dos pacientes no estudo. Os pacientes receberão comprimidos orais JNJ-39439335 (50 mg), placebo ou naproxeno (500 mg) nos Dias 1, 15 e 29, com base na sequência de tratamento atribuída. 12 horas após a dose, os pacientes no braço de tratamento com naproxeno iniciarão a autoadministração de naproxeno (500 mg) duas vezes ao dia por 6 dias, enquanto os pacientes no braço de tratamento com placebo ou JNJ-39439335 receberão placebo duas vezes ao dia por 6 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com dor crônica de osteoartrite (OA) no joelho (em média de pelo menos 5 dias por semana durante os 3 meses anteriores à triagem)
Pacientes cuja dor da OA piora com o exercício
Pacientes que tomam um analgésico não opioide para dor no joelho com OA diariamente com benefício por pelo menos 5 dias na semana anterior à triagem
As mulheres devem estar na pós-menopausa ou incapazes de ter filhos
Caso contrário, saudável

Critério de exclusão:

Pacientes com aparelho ortopédico e/ou protético no joelho
ter dor significativa que não está relacionada ao joelho, incluindo dor significativa no quadril ou nas costas que, no julgamento do investigador, irá interferir nas medidas de dor no joelho (pacientes com OA em ambos os joelhos serão permitidos no estudo)
Incapaz de descontinuar todas as formulações de analgésicos anteriores, exceto paracetamol, durante o estudo
Incapaz de interromper o paracetamol por 12 horas antes das visitas clínicas
Pacientes com história de ulceração péptica ativa, dispepsia ativa, sangramento gastrointestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia esofágica crônica e úlcera gástrica ou duodenal nos 3 meses anteriores à triagem
Pacientes que fizeram cirurgia para qualquer dor crônica dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam cirurgia durante o estudo
Pacientes com histórico de diagnóstico prévio de artrite inflamatória, incluindo artrite reumatoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) para dor após o exercício usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 Prazo: 4 horas após a dosagem na clínica nos dias 1, 15 e 29, respectivamente	4 horas após a dosagem na clínica nos dias 1, 15 e 29, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Diferença de intensidade da dor pós-dose 2 horas (em repouso, induzida por exercício e mudança de pré para pós-exercício) Prazo: nos dias 1, 15 e 29	nos dias 1, 15 e 29
4 horas pós-dose SPID (em repouso e mudança de pré-para pós-exercício) Prazo: nos dias 1, 15 e 29	nos dias 1, 15 e 29
Alteração da pré-dose WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index) Prazo: Nos dias 1, 2, 7, 16, 21, 30 e 35	Nos dias 1, 2, 7, 16, 21, 30 e 35
Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica da dor atual (NRS) Prazo: nos dias 1, 15 e 29	nos dias 1, 15 e 29
Mudança da linha de base na atividade do paciente Prazo: nos dias 1 a 7, 15 a 21 e 29 a 35	nos dias 1 a 7, 15 a 21 e 29 a 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ