Klinikai vizsgálat a JNJ-39439335 egyszeri dózisának fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára krónikus osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek az egyközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a JNJ-39439335 (50 mg) egyszeri orális adagjának lehetséges fájdalomcsillapító hatását, amely egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet a fájdalom kezelésére fejlesztettek ki krónikus térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a fájdalomkezelésre adott válasz értékeléseit és a vizsgálatban alkalmazott módszereket is. Aktív kontrollként naproxen (500 mg) kerül felhasználásra. A tanulmány hipotézise az, hogy a JNJ-39439335 egyszeri 50 mg-os orális adagja jobb, mint a placebó a fájdalom csillapításában azoknál a betegeknél, akik edzést követően osteoarthritises térdfájdalmakban szenvednek. A betegek JNJ-39439335-öt, placebót (inaktív anyag, például cukortablettát) vagy naproxent (500 mg) kapnak a klinikán az 1., 15. és 29. napon, a véletlenszerűen hozzárendelt (például érmefeldobás) kezelési sorrend alapján. . A betegek az adagolást követő 4 óráig a klinikán maradnak fájdalomértékelés céljából. Az adagolás után 6 órával a betegeket elbocsátják a klinikáról. A betegek ezt követően naproxent (500 mg) vagy megfelelő placebót kapnak az adagolás után 12 órával, és a következő 6 napon keresztül folytatják a naproxen (500 mg) vagy a megfelelő placebó szedését 12 óránként. A vizsgálat során, az első szűrővizsgálattól kezdődően, a betegeknek abba kell hagyniuk minden fájdalomcsillapítót, és arra ösztönzik őket, hogy ne szedjenek semmilyen mentőgyógyszert (gyorsan enyhítő vagy gyorsan ható gyógyszereket, amelyek azonnal enyhítik a fájdalmat), különösen a kezelés ideje alatt. adagolási periódusok, legfeljebb 6 napig minden klinikai vizsgálati gyógyszer adagolása után az 1. napon, a 15. napon és a 29. napon. Szükség esetén a betegek paracetamolt szedhetnek (500 mg adagonként, legfeljebb napi 2 grammig) mentőgyógyszerként; mindazonáltal a betegeknek nem kell semmilyen mentő gyógyszert bevenniük az 1., a 15. és a 29. napon a klinikai adagolás előtti 12 órától az azt követő 6 óráig. A betegek fájdalmát mind a 3 kezelésnél értékeljük. A biztonsági értékeléseket, beleértve az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat, az elektrokardiogramot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a betegek vizsgálati részvétele során meghatározott időpontokban végzik el. A betegek JNJ-39439335 (50 mg), placebo vagy naproxen (500 mg) orális tablettát kapnak az 1., 15. és 29. napon, a hozzárendelt kezelési sorrend alapján. Az adagolás után 12 órával a naproxen kezelési karon a naproxen (500 mg) napi kétszeri adagolását kezdik meg maguknak 6 napon keresztül, míg a placebóval vagy a JNJ-39439335 kezelési karon 6 napon keresztül naponta kétszer placebót kapnak.