Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki JNJ-39439335 na uśmierzanie bólu u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego jednoośrodkowego badania jest ocena potencjalnego działania przeciwbólowego pojedynczej dawki doustnej JNJ-39439335 (50 mg), badanego leku opracowywanego do leczenia bólu u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie będzie również oceniać oceny odpowiedzi na leczenie bólu i metody stosowane w tym badaniu. Naproksen (500 mg) będzie używany jako aktywna kontrola. Hipotezą badania jest to, że pojedyncza dawka doustna 50 mg JNJ-39439335 będzie lepsza niż placebo w łagodzeniu bólu u pacjentów z bólem kolana po wysiłku fizycznym z chorobą zwyrodnieniową stawów. Pacjenci otrzymają JNJ-39439335, placebo (substancję nieaktywną, taką jak pigułka cukrowa) lub naproksen (500 mg) w klinice w dniach 1, 15 i 29, w oparciu o losowo przydzieloną (jak rzut monetą) sekwencję leczenia . Pacjenci pozostaną w klinice w celu oceny bólu do 4 godzin po podaniu dawki. Po 6 godzinach od podania dawki pacjenci zostaną wypisani z kliniki. Następnie pacjenci będą przyjmować naproksen (500 mg) lub odpowiadające mu placebo 12 godzin po podaniu dawki i kontynuować przyjmowanie naproksenu (500 mg) lub odpowiadającego placebo co 12 godzin przez kolejne 6 dni. W trakcie badania, począwszy od pierwszej wizyty przesiewowej, pacjenci będą zobowiązani do odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych i będą zachęcani do nieprzyjmowania leków doraźnych (leków doraźnych lub szybko działających, które działają natychmiastowo w celu złagodzenia bólu), zwłaszcza w okresie okresy dawkowania, przez maksymalnie 6 dni po każdym podaniu leku w ramach badania klinicznego odpowiednio w dniu 1, dniu 15 i dniu 29. W razie potrzeby pacjenci mogą przyjmować paracetamol (500 mg na dawkę, maksymalnie 2 gramy dziennie) jako lek ratunkowy; jednak od pacjentów wymaga się, aby nie przyjmowali żadnych leków doraźnych, począwszy od 12 godzin przed i 6 godzin po podaniu dawki w klinice odpowiednio w dniu 1, dniu 15 i dniu 29. Ból pacjentów zostanie oceniony dla każdego z 3 zabiegów. Oceny bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, badania fizyczne, elektrokardiogramy i kliniczne testy laboratoryjne będą przeprowadzane w punktach czasowych przez cały czas udziału pacjentów w badaniu. Pacjenci otrzymają tabletki doustne JNJ-39439335 (50 mg), placebo lub naproksen (500 mg) w dniach 1, 15 i 29, w oparciu o przypisaną sekwencję leczenia. Po 12 godzinach od podania dawki pacjenci w grupie leczonej naproksenem rozpoczną samodzielne podawanie naproksenu (500 mg) dwa razy dziennie przez 6 dni, podczas gdy pacjenci w grupie otrzymującej placebo lub w grupie leczonej JNJ-39439335 będą przyjmować placebo dwa razy dziennie przez 6 dni.