Uno studio clinico per indagare l'effetto sul sollievo dal dolore di una singola dose di JNJ-39439335 in pazienti con osteoartrite cronica dolore al ginocchio

Lo scopo di questo studio monocentrico è valutare i potenziali effetti analgesici di una singola dose orale di JNJ-39439335 (50 mg), un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del dolore, in pazienti con dolore da artrosi cronica del ginocchio. Lo studio valuterà anche le valutazioni della risposta al trattamento del dolore e i metodi utilizzati in questo studio. Il naprossene (500 mg) sarà utilizzato come controllo attivo. L'ipotesi dello studio è che una singola dose orale da 50 mg di JNJ-39439335 sarà superiore al placebo nell'alleviare il dolore nei pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite dopo l'esercizio. I pazienti riceveranno JNJ-39439335, placebo (una sostanza inattiva, come una pillola di zucchero) o naprossene (500 mg) nella clinica nei giorni 1, 15 e 29, in base alla sequenza di trattamento assegnata in modo casuale (come lanciare una moneta) . I pazienti rimarranno in clinica per la valutazione del dolore fino a 4 ore dopo la somministrazione. A 6 ore post-dose, i pazienti verranno dimessi dalla clinica. I pazienti assumeranno quindi naprossene (500 mg) o placebo corrispondente 12 ore dopo la somministrazione e continueranno a prendere naprossene (500 mg) o placebo corrispondente ogni 12 ore per i successivi 6 giorni. Durante lo studio, a partire dalla prima visita di screening, ai pazienti sarà richiesto di interrompere tutti i farmaci antidolorifici e saranno incoraggiati a non assumere alcun farmaco di salvataggio (farmaci ad azione rapida o ad azione rapida che agiscono immediatamente per alleviare il dolore), specialmente durante il periodi di somministrazione, fino a 6 giorni dopo ogni somministrazione in clinica del farmaco in studio rispettivamente al Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29. Quando necessario, i pazienti possono assumere paracetamolo (500 mg per dose fino a un massimo di 2 grammi al giorno) come farmaco di soccorso; tuttavia, i pazienti sono tenuti a non assumere alcun farmaco di soccorso a partire da 12 ore prima fino a 6 ore dopo la somministrazione in clinica rispettivamente al Giorno 1, Giorno 15 e Giorno 29. Il dolore dei pazienti sarà valutato per ciascuno dei 3 trattamenti. Le valutazioni della sicurezza, inclusi i segni vitali, gli esami fisici, gli elettrocardiogrammi e i test clinici di laboratorio saranno eseguiti in punti temporali durante la partecipazione allo studio dei pazienti. I pazienti riceveranno compresse orali JNJ-39439335 (50 mg), placebo o naprossene (500 mg) nei giorni 1, 15 e 29, in base alla sequenza di trattamento assegnata. A 12 ore dalla somministrazione, i pazienti nel braccio di trattamento con naprossene inizieranno ad autosomministrarsi naprossene (500 mg) due volte al giorno per 6 giorni, mentre i pazienti nel braccio di trattamento con placebo o JNJ-39439335 assumeranno il placebo due volte al giorno per 6 giorni.