一项研究单剂量 JNJ-39439335 对慢性膝关节骨性关节炎疼痛患者镇痛作用的临床研究

这项单中心研究的目的是评估单次口服剂量 JNJ-39439335（50 毫克）的潜在镇痛效果，这是一种正在开发的用于治疗膝关节慢性骨关节炎疼痛的研究药物。 该研究还将评估本研究中使用的疼痛治疗反应评估和方法。 萘普生 (500 mg) 将用作活性对照。 该研究的假设是，单次口服 50 毫克剂量的 JNJ-39439335 在缓解骨关节炎患者运动后膝关节疼痛方面优于安慰剂。 根据随机分配（如抛硬币）的治疗顺序，患者将在第 1、15 和 29 天在诊所接受 JNJ-39439335、安慰剂（一种非活性物质，如糖丸）或萘普生（500 毫克） . 患者将在给药后最多 4 小时留在诊所进行疼痛评估。 给药后 6 小时，患者将从诊所出院。 然后患者将在给药后 12 小时服用萘普生（500 毫克）或匹配的安慰剂，并在接下来的 6 天内每 12 小时继续服用萘普生（500 毫克）或匹配的安慰剂。 在研究期间，从第一次筛选访问开始，将要求患者停止所有止痛药，并鼓励患者不要服用任何急救药物（可立即缓解疼痛的快速缓解或速效药物），尤其是在给药期，分别在第 1 天、第 15 天和第 29 天每次临床研究药物给药后长达 6 天。 需要时，患者可以服用扑热息痛（每剂 500 毫克，每天最多 2 克）作为急救药物；但是，要求患者分别从第 1 天、第 15 天和第 29 天的临床给药前 12 小时到给药后 6 小时内不要服用任何急救药物。 将针对 3 种治疗中的每一种评估患者的疼痛。 安全评估，包括生命体征、身体检查、心电图和临床实验室测试，将在患者参与研究的整个时间点进行。 根据分配的治疗顺序，患者将在第 1、15 和 29 天接受 JNJ-39439335（50 毫克）、安慰剂或萘普生（500 毫克）口服片剂。 给药后 12 小时，萘普生治疗组的患者将开始每天两次自我服用萘普生（500 毫克），持续 6 天，而安慰剂或 JNJ-39439335 治疗组的患者将每天两次服用安慰剂，持续 6 天。