Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению влияния однократной дозы JNJ-39439335 на облегчение боли у пациентов с хроническим остеоартритом и болью в колене

29 июля 2010 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование однократных доз JNJ-39439335 в сравнении с однократными и многократными дозами напроксена в сравнении с плацебо при лечении болезненного остеоартрита коленного сустава: акцент на эффектах лечения и методологических достижениях

Целью этого одноцентрового исследования является оценка потенциальных обезболивающих эффектов однократной пероральной дозы (50 мг) JNJ-39439335, исследуемого препарата, разрабатываемого для лечения боли у пациентов с хроническим остеоартритом боли в колене. В исследовании также будут оцениваться оценки реакции на лечение боли и методы, используемые в этом исследовании. Участники также будут принимать напроксен (500 мг) и плацебо (неактивное вещество) во время исследования. Оценки боли после приема JNJ-39439335, напроксена и плацебо будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Остеоартрит, Колено

Вмешательство/лечение

Лекарство: JNJ-39439335; плацебо; Напроксен

Подробное описание

Целью этого одноцентрового исследования является оценка потенциальных обезболивающих эффектов однократной пероральной дозы JNJ-39439335 (50 мг), исследуемого препарата, разрабатываемого для лечения боли у пациентов с хроническим остеоартритом боли в колене. В исследовании также будут оцениваться оценки реакции на лечение боли и методы, используемые в этом исследовании. Напроксен (500 мг) будет использоваться в качестве активного контроля. Гипотеза исследования заключается в том, что однократная пероральная доза 50 мг JNJ-39439335 будет лучше плацебо в облегчении боли у пациентов с болью в колене при остеоартрите после физических упражнений. Пациенты будут получать JNJ-39439335, плацебо (неактивное вещество, например, сахарную таблетку) или напроксен (500 мг) в клинике в дни 1, 15 и 29 в зависимости от случайно назначенной (как подбрасывание монеты) последовательности лечения. . Пациенты будут оставаться в клинике для оценки боли до 4 часов после введения дозы. Через 6 часов после введения дозы пациенты будут выписаны из клиники. Затем пациенты будут принимать напроксен (500 мг) или соответствующее плацебо через 12 часов после введения дозы и продолжать принимать напроксен (500 мг) или соответствующее плацебо каждые 12 часов в течение следующих 6 дней. Во время исследования, начиная с первого визита для скрининга, пациенты должны будут прекратить прием всех обезболивающих препаратов, и им будет рекомендовано не принимать какие-либо препараты для экстренной помощи (быстродействующие или быстродействующие препараты, которые немедленно облегчают боль), особенно во время исследования. периоды дозирования на срок до 6 дней после каждого дозирования препарата в клиническом исследовании в День 1, День 15 и День 29 соответственно. При необходимости пациенты могут принимать парацетамол (500 мг на дозу, максимум 2 грамма в день) в качестве средства неотложной помощи; тем не менее, пациенты не должны принимать какие-либо лекарства для экстренной помощи, начиная с 12 часов до и через 6 часов после дозирования в клинике в День 1, День 15 и День 29, соответственно. Боль пациентов будет оцениваться для каждого из 3 видов лечения. Оценки безопасности, включая жизненные показатели, физические осмотры, электрокардиограммы и клинические лабораторные тесты, будут проводиться в определенные моменты времени на протяжении всего участия пациентов в исследовании. Пациенты будут получать пероральные таблетки JNJ-39439335 (50 мг), плацебо или напроксен (500 мг) в дни 1, 15 и 29 в зависимости от назначенной последовательности лечения. Через 12 часов после введения дозы пациенты в группе лечения напроксеном начнут самостоятельно принимать напроксен (500 мг) два раза в день в течение 6 дней, в то время как пациенты в группе плацебо или в группе лечения JNJ-39439335 будут принимать плацебо два раза в день в течение 6 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с хроническим остеоартрозом (ОА) боль в колене (в среднем не менее 5 дней в неделю в течение 3 месяцев до скрининга)
Пациенты, у которых боль при ОА усиливается при физической нагрузке
Пациенты, которые ежедневно принимали неопиоидные обезболивающие при боли в колене, вызванной остеоартрозом, с пользой в течение не менее 5 дней в течение недели до скрининга.
Женщины должны быть в постменопаузе или не иметь детей
В остальном здоровый

Критерий исключения:

Пациенты с ортопедическим и/или протезным устройством в колене
имеют сильную боль, не связанную с коленом, включая сильную боль в бедре или спине, которая, по мнению исследователя, будет мешать измерениям боли в колене (пациенты с ОА в обоих коленях будут допущены к исследованию)
Невозможность прекращения приема всех лекарственных форм предшествующих обезболивающих препаратов, кроме парацетамола, во время исследования.
Невозможность прекратить прием парацетамола за 12 часов до визита в клинику
Пациенты с активной пептической язвой, активной диспепсией, желудочно-кишечными кровотечениями, болезнью Крона, язвенным колитом, хронической диареей пищевода, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев до скрининга
Пациенты, перенесшие операцию по поводу любой хронической боли в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время участия в исследовании.
Пациенты с предшествующим диагнозом воспалительного артрита, включая ревматоидный артрит в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) для боли после физической нагрузки с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10. Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы в клинике в дни 1, 15 и 29 соответственно.	Через 4 часа после введения дозы в клинике в дни 1, 15 и 29 соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница в интенсивности боли после приема дозы через 2 часа (в покое, вызванная физической нагрузкой и изменение интенсивности боли до и после тренировки) Временное ограничение: в дни 1, 15 и 29	в дни 1, 15 и 29
4-часовой SPID после приема дозы (в покое и при переходе от до к после физической нагрузки) Временное ограничение: в дни 1, 15 и 29	в дни 1, 15 и 29
Изменение по сравнению с WOMAC до введения дозы (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера) Временное ограничение: В дни 1, 2, 7, 16, 21, 30 и 35	В дни 1, 2, 7, 16, 21, 30 и 35
Изменение текущей числовой шкалы оценки боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: в дни 1, 15 и 29	в дни 1, 15 и 29
Изменение активности пациента по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: в дни с 1 по 7, с 15 по 21 и с 29 по 35	в дни с 1 по 7, с 15 по 21 и с 29 по 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества