만성 골관절염 무릎 통증 환자에서 JNJ-39439335 단일 용량의 통증 완화 효과를 조사하기 위한 임상 연구
2010년 7월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
무릎의 통증성 골관절염 치료에서 JNJ-39439335 단일 용량과 나프록센 단일 및 다중 용량 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구: 치료 효과 및 방법론적 발전에 초점
이 단일 센터 연구의 목적은 무릎의 만성 골관절염 통증 환자의 통증 치료를 위해 개발 중인 연구 약물인 JNJ-39439335의 단일 경구 투여(50mg)의 잠재적인 진통 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 이 연구에서 사용되는 통증 치료 반응 평가 및 방법을 평가할 것입니다.
참가자는 또한 연구 기간 동안 나프록센(500mg)과 위약(비활성 물질)을 복용하게 됩니다.
JNJ-39439335, 나프록센 및 위약을 복용한 후 통증 평가를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 연구의 목적은 무릎의 만성 골관절염 통증이 있는 환자의 통증 치료를 위해 개발 중인 임상 시험 약물인 JNJ-39439335(50mg)의 단일 경구 투여의 잠재적인 진통 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 이 연구에서 사용되는 통증 치료 반응 평가 및 방법을 평가할 것입니다.
나프록센(500mg)이 활성 대조군으로 사용됩니다.
이 연구의 가설은 JNJ-39439335의 단일 50mg 경구 투여가 운동 후 골관절염 무릎 통증이 있는 환자의 통증 완화에 위약보다 우수할 것이라는 것입니다.
환자는 JNJ-39439335, 위약(설탕 알약과 같은 비활성 물질) 또는 나프록센(500mg)을 1일, 15일, 29일에 클리닉에서 무작위로 할당된(동전 던지기와 같은) 치료 순서에 따라 투여받게 됩니다. .
환자는 투여 후 최대 4시간 동안 통증 평가를 위해 클리닉에 머물게 됩니다.
투약 후 6시간이 지나면 환자는 병원에서 퇴원합니다.
그런 다음 환자는 투여 후 12시간에 나프록센(500mg) 또는 일치하는 위약을 복용하고 다음 6일 동안 12시간마다 나프록센(500mg) 또는 일치하는 위약을 계속 복용합니다.
연구 기간 동안, 첫 번째 스크리닝 방문부터 시작하여 환자는 모든 진통제를 중단해야 하며 구조 약물(즉시 통증을 완화하는 데 효과가 있는 속효성 또는 속효성 약물)을 복용하지 않도록 권장됩니다. 투여 기간은 각각 1일, 15일 및 29일에 각 임상 연구 약물 투여 후 최대 6일 동안입니다.
필요한 경우 환자는 구조 약물로 파라세타몰(1일 최대 2g까지 용량당 500mg)을 복용할 수 있습니다. 그러나, 환자는 각각 1일차, 15일차 및 29일차 원내 투여 12시간 전부터 원내 투여 후 6시간까지 구조 약물을 복용하지 않아야 합니다.
3가지 치료 각각에 대해 환자의 통증을 평가할 것입니다.
생명 징후, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 테스트를 포함한 안전성 평가는 환자의 연구 참여 기간 내내 수행될 것입니다.
환자는 할당된 치료 순서에 따라 1일, 15일 및 29일에 JNJ-39439335(50mg), 위약 또는 나프록센(500mg) 경구 정제를 받게 됩니다.
투여 후 12시간에 나프록센 치료군의 환자는 6일 동안 나프록센(500mg) 자가 투여를 시작하고 위약 또는 JNJ-39439335 치료군의 환자는 6일 동안 매일 2회 위약을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 만성 골관절염(OA) 통증이 있는 환자(스크리닝 전 3개월 동안 주당 평균 최소 5일)
- 운동으로 OA 통증이 악화되는 환자
- OA 무릎 통증에 대한 비오피오이드 진통제를 스크리닝 전 일주일에 걸쳐 최소 5일 동안 매일 혜택을 받은 환자
- 여성은 폐경기이거나 아이를 가질 수 없어야 합니다.
- 그렇지 않으면 건강한
제외 기준:
- 무릎에 정형외과 및/또는 보철 장치가 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 무릎의 통증 측정을 방해할 상당한 고관절 또는 허리 통증을 포함하여 무릎과 관련되지 않은 상당한 통증이 있음(양쪽 무릎에 OA가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있음)
- 연구 동안 파라세타몰 이외의 이전 진통제의 모든 제형을 중단할 수 없음
- 클리닉 방문 전 12시간 동안 파라세타몰을 중단할 수 없음
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양, 활동성 소화불량, 위장관 출혈, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 식도 설사, 위궤양 또는 십이지장궤양 병력이 있는 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 만성 통증으로 수술을 받았거나 연구 중에 수술 계획이 있는 환자
- 류마티스관절염을 포함한 염증성관절염의 과거 진단력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0-10 수치 등급 척도를 사용하여 운동 후 통증에 대한 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 1일차, 15일차, 29일차 각각 원내 투여 후 4시간 후
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1일차, 15일차, 29일차 각각 원내 투여 후 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 2시간 통증 강도 차이(휴식 시, 운동 유발 시, 운동 전과 후의 변화)
기간: 1일, 15일, 29일
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1일, 15일, 29일
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투여 후 4시간 SPID(휴식 중 및 운동 전후 변화)
기간: 1일, 15일, 29일
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1일, 15일, 29일
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수) 투여 전 변경 사항
기간: 1일, 2일, 7일, 16일, 21일, 30일, 35일
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1일, 2일, 7일, 16일, 21일, 30일, 35일
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현재 통증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 1일, 15일, 29일
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1일, 15일, 29일
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환자 활동의 기준선에서 변경
기간: 1~7일, 15~21일, 29~35일
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1~7일, 15~21일, 29~35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016420
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