Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis JNJ-39439335 auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Arthroseschmerzen im Knie

Der Zweck dieser Single-Center-Studie besteht darin, die potenziellen analgetischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis von JNJ-39439335 (50 mg), einem Prüfpräparat, das zur Behandlung von Schmerzen entwickelt wird, bei Patienten mit chronischen Arthroseschmerzen im Knie zu bewerten. In der Studie werden auch die in dieser Studie verwendeten Beurteilungen und Methoden zum Ansprechen auf die Schmerzbehandlung evaluiert. Als aktive Kontrolle wird Naproxen (500 mg) verwendet. Die Hypothese der Studie ist, dass eine orale Einzeldosis von 50 mg JNJ-39439335 dem Placebo bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen nach dem Training überlegen sein wird. Die Patienten erhalten JNJ-39439335, Placebo (eine inaktive Substanz, wie eine Zuckerpille) oder Naproxen (500 mg) in der Klinik an den Tagen 1, 15 und 29, basierend auf der zufällig zugewiesenen Behandlungssequenz (wie das Werfen einer Münze). . Die Patienten bleiben bis zu 4 Stunden nach der Einnahme zur Schmerzbeurteilung in der Klinik. 6 Stunden nach der Einnahme werden die Patienten aus der Klinik entlassen. Die Patienten nehmen dann 12 Stunden nach der Einnahme Naproxen (500 mg) oder ein entsprechendes Placebo ein und nehmen in den folgenden 6 Tagen weiterhin alle 12 Stunden Naproxen (500 mg) oder ein entsprechendes Placebo ein. Während der Studie müssen die Patienten ab dem ersten Screening-Besuch alle Schmerzmedikamente absetzen und werden dazu angehalten, keine Notfallmedikamente (schnell lindernde oder schnell wirkende Medikamente, die sofort zur Schmerzlinderung wirken) einzunehmen, insbesondere während der Studie Dosierungsperioden für bis zu 6 Tage nach jeder Medikamentendosierung in der klinischen Studie am Tag 1, Tag 15 bzw. Tag 29. Bei Bedarf können Patienten Paracetamol (500 mg pro Dosis für bis zu maximal 2 Gramm pro Tag) als Notfallmedikation einnehmen; Die Patienten sind jedoch verpflichtet, ab 12 Stunden vor bis 6 Stunden nach der klinikinternen Dosierung an Tag 1, Tag 15 bzw. Tag 29 keine Notfallmedikation einzunehmen. Die Schmerzen der Patienten werden für jede der drei Behandlungen bewertet. Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests, werden zu bestimmten Zeitpunkten während der gesamten Studienteilnahme der Patienten durchgeführt. Die Patienten erhalten JNJ-39439335 (50 mg), Placebo oder Naproxen (500 mg) orale Tabletten an den Tagen 1, 15 und 29, basierend auf der zugewiesenen Behandlungsreihenfolge. 12 Stunden nach der Einnahme beginnen Patienten im Naproxen-Behandlungsarm mit der Selbstverabreichung von Naproxen (500 mg) zweimal täglich über 6 Tage, während Patienten im Placebo- oder JNJ-39439335-Behandlungsarm 6 Tage lang zweimal täglich Placebo einnehmen.