En klinisk studie för att undersöka effekten på smärtlindring av en enstaka dos av JNJ-39439335 hos patienter med kronisk artros smärta i knäet

Syftet med denna singelcenterstudie är att utvärdera de potentiella smärtstillande effekterna av en enstaka oral dos av JNJ-39439335 (50 mg), ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av smärta, hos patienter med kronisk artrossmärta i knäet. Studien kommer också att utvärdera smärtbehandlingens svarsbedömningar och metoder som används i denna studie. Naproxen (500 mg) kommer att användas som aktiv kontroll. Hypotesen för studien är att en enstaka 50 mg oral dos av JNJ-39439335 kommer att vara överlägsen placebo när det gäller att lindra smärta hos patienter med artros knäsmärta efter träning. Patienterna kommer att få JNJ-39439335, placebo (en inaktiv substans, som ett sockerpiller), eller naproxen (500 mg) på kliniken dag 1, 15 och 29, baserat på den slumpmässigt tilldelade behandlingssekvensen (som att slå ett mynt) . Patienterna kommer att stanna på kliniken för smärtbedömningar upp till 4 timmar efter dosering. 6 timmar efter dosering kommer patienter att skrivas ut från kliniken. Patienterna kommer sedan att ta naproxen (500 mg) eller matchande placebo 12 timmar efter doseringen och fortsätta ta naproxen (500 mg) eller matchande placebo var 12:e timme under de följande 6 dagarna. Under studien, från och med det första screeningbesöket, kommer patienterna att behöva avbryta all smärtstillande medicin och kommer att uppmuntras att inte ta några räddningsmediciner (snabblindrande eller snabbverkande mediciner som verkar omedelbart för att lindra smärta), särskilt under doseringsperioder, i upp till 6 dagar efter varje klinikstudieläkemedelsdosering på dag 1, dag 15 respektive dag 29. Vid behov kan patienter ta paracetamol (500 mg per dos upp till maximalt 2 gram per dag) som räddningsmedicin; dock måste patienterna inte ta någon räddningsmedicin från 12 timmar före till 6 timmar efter klinikdoseringen på dag 1, dag 15 respektive dag 29. Patienternas smärta kommer att utvärderas för var och en av de 3 behandlingarna. Säkerhetsbedömningar, inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester kommer att utföras vid tidpunkter under hela patientens studiedeltagande. Patienterna kommer att få JNJ-39439335 (50 mg), placebo eller naproxen (500 mg) orala tabletter dag 1, 15 och 29, baserat på den tilldelade behandlingssekvensen. 12 timmar efter dosen kommer patienter i naproxenbehandlingsarmen att börja själv administrera naproxen (500 mg) två gånger dagligen i 6 dagar medan patienter i placebo- eller JNJ-39439335-behandlingsarmen kommer att få placebo två gånger dagligen i 6 dagar.