Een klinische studie om het effect op pijnverlichting van een enkele dosis JNJ-39439335 te onderzoeken bij patiënten met chronische artrose pijn in de knie

Het doel van deze single-center studie is het evalueren van de mogelijke analgetische effecten van een enkele orale dosis van JNJ-39439335 (50 mg), een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van pijn, bij patiënten met chronische artrosepijn van de knie. De studie zal ook de evaluaties van de pijnbehandeling en de methoden evalueren die in deze studie worden gebruikt. Naproxen (500 mg) zal worden gebruikt als de actieve controle. De hypothese van de studie is dat een enkele orale dosis van 50 mg JNJ-39439335 superieur zal zijn aan placebo bij het verlichten van pijn bij patiënten met artrose in de knie na inspanning. Patiënten krijgen JNJ-39439335, placebo (een inactieve stof, zoals een suikerpil) of naproxen (500 mg) in de kliniek op dag 1, 15 en 29, op basis van de willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) behandelingsvolgorde . Patiënten blijven tot 4 uur na de dosis in de kliniek voor pijnbeoordelingen. Zes uur na de dosis worden de patiënten uit de kliniek ontslagen. Patiënten nemen dan 12 uur na de dosis naproxen (500 mg) of overeenkomende placebo en blijven naproxen (500 mg) of overeenkomende placebo elke 12 uur gebruiken gedurende de volgende 6 dagen. Tijdens het onderzoek, vanaf het eerste screeningsbezoek, moeten patiënten stoppen met alle pijnmedicatie en worden ze aangemoedigd om geen noodmedicatie te nemen (snelverlichtende of snelwerkende medicijnen die onmiddellijk werken om pijn te verlichten), vooral tijdens de doseringsperioden, tot 6 dagen na toediening van elk onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis op respectievelijk dag 1, dag 15 en dag 29. Indien nodig kunnen patiënten als noodmedicatie paracetamol (500 mg per dosis tot maximaal 2 gram per dag) innemen; patiënten zijn echter verplicht geen noodmedicatie in te nemen vanaf 12 uur vóór tot 6 uur na de toediening in het ziekenhuis op respectievelijk dag 1, dag 15 en dag 29. De pijn van de patiënt wordt geëvalueerd voor elk van de 3 behandelingen. Veiligheidsbeoordelingen, inclusief vitale functies, fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd op tijdstippen gedurende de deelname van de patiënten aan het onderzoek. Patiënten krijgen JNJ-39439335 (50 mg), placebo of naproxen (500 mg) orale tabletten op dag 1, 15 en 29, op basis van de toegewezen behandelingsvolgorde. 12 uur na de dosis zullen patiënten in de behandelingsarm met naproxen beginnen met zelftoediening van naproxen (500 mg) tweemaal daags gedurende 6 dagen, terwijl patiënten in de placebo- of de JNJ-39439335-behandelingsarm gedurende 6 dagen tweemaal daags placebo zullen innemen.