Une étude clinique pour étudier l'effet sur le soulagement de la douleur d'une dose unique de JNJ-39439335 chez des patients souffrant d'arthrose chronique du genou

Le but de cette étude monocentrique est d'évaluer les effets analgésiques potentiels d'une dose orale unique de JNJ-39439335 (50 mg), un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la douleur, chez les patients souffrant de douleurs arthrosiques chroniques du genou. L'étude évaluera également les évaluations de la réponse au traitement de la douleur et les méthodes utilisées dans cette étude. Le naproxène (500 mg) sera utilisé comme contrôle actif. L'hypothèse de l'étude est qu'une dose orale unique de 50 mg de JNJ-39439335 sera supérieure au placebo pour soulager la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou après l'exercice. Les patients recevront JNJ-39439335, un placebo (une substance inactive, comme une pilule de sucre) ou du naproxène (500 mg) à la clinique les jours 1, 15 et 29, en fonction de la séquence de traitement attribuée au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) . Les patients resteront à la clinique pour des évaluations de la douleur jusqu'à 4 heures après l'administration de la dose. Six heures après l'administration de la dose, les patients quitteront la clinique. Les patients prendront ensuite du naproxène (500 mg) ou un placebo correspondant 12 heures après la dose et continueront à prendre du naproxène (500 mg) ou un placebo correspondant toutes les 12 heures pendant les 6 jours suivants. Au cours de l'étude, à partir de la première visite de dépistage, les patients devront interrompre tous les analgésiques et seront encouragés à ne prendre aucun médicament de secours (soulagement rapide ou médicaments à action rapide qui agissent immédiatement pour soulager la douleur), en particulier pendant la périodes de dosage, jusqu'à 6 jours après chaque dosage de médicament à l'étude en clinique le jour 1, le jour 15 et le jour 29, respectivement. En cas de besoin, les patients peuvent prendre du paracétamol (500 mg par prise jusqu'à un maximum de 2 grammes par jour) comme médicament de secours ; cependant, les patients sont tenus de ne prendre aucun médicament de secours à partir de 12 heures avant jusqu'à 6 heures après l'administration en clinique le jour 1, le jour 15 et le jour 29, respectivement. La douleur des patients sera évaluée pour chacun des 3 traitements. Des évaluations de la sécurité, y compris des signes vitaux, des examens physiques, des électrocardiogrammes et des tests de laboratoire cliniques seront effectuées à des moments précis tout au long de la participation des patients à l'étude. Les patients recevront JNJ-39439335 (50 mg), un placebo ou des comprimés oraux de naproxène (500 mg) les jours 1, 15 et 29, en fonction de la séquence de traitement attribuée. 12 heures après la dose, les patients du bras de traitement au naproxène commenceront à s'auto-administrer du naproxène (500 mg) deux fois par jour pendant 6 jours, tandis que les patients du bras placebo ou du bras de traitement JNJ-39439335 prendront un placebo deux fois par jour pendant 6 jours.