更年期症候群の女性に対する漢方薬介入の有効性と安全性
2012年6月15日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
更年期症候群の女性に対するハーブとTCM感情治療の併用治療の有効性と安全性：複数中心のランダム化比較試験
この多施設無作為対照研究の目的は、更年期症候群の女性を対象に、漢方処方と漢方薬 (TCM) による感情治療を併用した場合の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
更年期症候群は、女性の健康と生活の質に大きな影響を与える発症率の高い疾患です。
身体的な不快感と感情的な症状を伴います。
伝統的な中国医学 (TCM) の理論では、一人の人を全体として見て、身体的および感情的な症状を同時に治療することが強調されています。
ハーブ処方とTCM感情治療は、臨床現場で閉経症候群の女性を治療するのに効果的で安全です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、中国、300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 41 ～ 60 歳。
- 少なくとも6か月間無月経;
- 年齢または両側卵巣摘出術による月経障害または月経停止;
- ほてりと寝汗の症状;
- 性交疼痛の有無にかかわらず、膣分泌が減少しました。
- -クッパーマン指数（KI）スコア≥15;
- 自己評価不安尺度または自己評価うつ病尺度の標準スコア>50、ただし<72(標準スコア=スケールスコア×1.25);
- FSH≧20IU/L；
- 子宮内膜の厚さ ≤0.5cm 無月経が少なくとも 12 か月の場合;または ≤1.5cm 無月経が 6 か月から 12 か月の場合;
- 肝停滞および腎不全のTCM症候群の診断基準を満たす。
除外基準:
- 生殖器系の悪性腫瘍;
- 生殖器系に良性腫瘍があり、手術が必要です。
- 乳腺の悪性腫瘍;
- 原因不明の不規則な性器出血;
- 超音波検査による子宮内膜の厚さが1.5cm以上;
- 性ホルモン薬を使用したり、3 か月前に他の臨床試験に参加したことがある;
- アレルギー;
- 重度の疾患（心臓血管、肝臓、腎臓など）または制御されていない内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能亢進症など）
- 精神科医によって診断された重度の精神疾患;
- インフォームド コンセントを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中医学介入
複合漢方薬の粒子と TCM 感情治療薬、チボロンの錠剤プラセボ
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薬物: 複合漢方薬の粒子 (San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangdong Province, China, China) を沸騰したお湯に混ぜ、煎じ薬を含まず、1 日 2 回、2 か月間経口摂取。 チボロンの 1 錠のプラセボ (San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company、中国広東省広州市から提供、2 日に 1 回、2 か月間経口摂取)。 行動: TCM 感情治療: TCM 理論のガイドの下で、有資格の TCM 医師によって 2 か月間に 3 回行われます。 |
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アクティブコンパレータ：西洋の介入
チボロンと補助的な精神療法と複合漢方薬の粒子プラセボ
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薬物：チボロン（Oujianong社、南京、中国製）、2.5mg、2日に1回、2ヶ月間経口摂取;複合漢方薬の粒子プラセボ (San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangdong Province, China, China) を沸騰したお湯に混ぜ、煎じ薬を含まず、1 日 2 回、2 か月間経口摂取。 行動: 2 か月間に 3 回、有資格の医師が管理する支持的精神療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クッパーマン指数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清エストラジオール
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyun Wang, Bachelor、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月15日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。