Эффективность и безопасность вмешательства традиционной китайской медицины у женщин с менопаузальным синдромом
15 июня 2012 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Эффективность и безопасность комбинированного лечения травами и ТКМ лечения эмоций у женщин с менопаузальным синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого многоцентрового, рандомизированного, контролируемого исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность комбинации с использованием рецептурных трав и лечения эмоций традиционной китайской медициной (ТКМ) у женщин с менопаузальным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопаузальный синдром представляет собой заболевание с высокой частотой встречаемости, которое оказывает большое влияние на здоровье и качество жизни женщин.
Он включает в себя физический дискомфорт и эмоциональные симптомы.
Теория традиционной китайской медицины (ТКМ) делает акцент на одновременном лечении физических и эмоциональных симптомов, рассматривая одного человека как единое целое.
Назначение трав и эмоциональная терапия ТКМ эффективны и безопасны для лечения женщин с менопаузальным синдромом в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Китай, 300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 41-60 лет;
- Аменорея не менее 6 месяцев;
- Нарушение или прекращение менструации в связи с возрастом или двусторонняя овариэктомия;
- Симптомы приливов и ночной потливости;
- Вагинальная секреция уменьшилась с диспареунией или без нее;
- индекс Куппермана (КИ) ≥ 15;
- Стандартный балл по шкале самооценки тревоги или шкале самооценки депрессии > 50, но <72 (стандартный балл = балл по шкале × 1,25);
- ФСГ ≥ 20 МЕ/л;
- Толщина эндометрия ≤0,5 см при аменорее в течение не менее 12 месяцев или ≤1,5 см при аменорее в течение 6–12 месяцев;
- Соответствуют диагностическим критериям ТКМ синдрома застоя печени и почечной недостаточности.
Критерий исключения:
- При злокачественной опухоли репродуктивной системы;
- При доброкачественной опухоли репродуктивной системы и необходимости хирургического вмешательства;
- Злокачественная опухоль молочной железы;
- Нерегулярные вагинальные кровотечения по неизвестным причинам;
- Толщина эндометрия ≥1,5 см по данным УЗИ;
- Принимали препараты половых гормонов или участвовали в других клинических испытаниях за 3 месяца до этого;
- аллергия;
- Тяжелые заболевания (например, сердечно-сосудистых заболеваний, печени, почек) или неконтролируемые эндокринные заболевания (например, сахарный диабет, гипертиреоз)
- тяжелое психическое заболевание, диагностированное врачом-психиатром;
- Отказаться от информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство ТКМ
Частица соединения китайских трав и лечение эмоций ТКМ и таблетка плацебо тиболона
|
Препарат: Частицы сложных китайских трав (производства San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Гуанчжоу, провинция Гуандун, Китай), смешанные с кипяченой водой без отвара, принимать перорально два раза в день в течение двух месяцев. Одна таблетка плацебо тиболона (предоставляется San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Гуанчжоу, провинция Гуандун, Китай, принимается перорально один раз в два дня в течение двух месяцев. Поведенческие: Лечение эмоций ТКМ: проводится в соответствии с теорией ТКМ, проводится квалифицированным врачом ТКМ три раза в течение двух месяцев. |
|
Активный компаратор: Западное вмешательство
Тиболон и поддерживающая психотерапия и плацебо из составных китайских трав
|
Препарат: тиболон (производство корпорации Oujianong, Нанкин, Китай) по 2,5 мг один раз в два дня перорально в течение двух месяцев; Частицы плацебо из составных китайских трав (производства San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Гуанчжоу, провинция Гуандун, Китай), смешанные с кипяченой водой без отвара, принимали перорально два раза в день в течение двух месяцев. Поведенческие: поддерживающая психотерапия, проводимая квалифицированным врачом, три раза в два месяца. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс Куппермана
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эстрадиол в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007BAI20B014 (Другой идентификатор: State Administration of TCM of China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .