Effekten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisinintervensjon for kvinner med menopausalt syndrom
15. juni 2012 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Effekt og sikkerhet ved kombinert behandling av urter og TCM-emosjonsbehandling for kvinner med menopausalt syndrom: En flersentrert randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne flersentrerte, randomiserte, kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon ved bruk av reseptbelagte urter og emosjonsbehandling av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) hos kvinner med menopausalt syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopausalt syndrom er en høyhendt sykdom som er assosiert med stor innflytelse på kvinners helse og livskvalitet.
Det innebærer fysiske plager og følelsesmessige symptomer.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) teori legger vekt på å behandle fysiske og følelsesmessige symptomer samtidig å se en person som en helhet.
Reseptbelagte urter og TCM-emosjonsbehandling er effektivt og trygt å behandle kvinner med menopausalt syndrom i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Kina, 300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 41-60 år;
- Amenoré i minst 6 måneder;
- Menstruasjonsdysfunksjon eller opphør på grunn av alder eller bilateral ovariektomi;
- Symptomer på hetetokter og nattesvette;
- Vaginal sekresjon redusert med eller uten dyspareuni;
- Kupperman Index (KI) poengsum ≥ 15;
- Selvvurderende angstskala eller selvvurderende depresjonsskala standardskår >50, men <72(standardskår=skalapoengsum ×1,25);
- FSH ≥ 20 IE/L;
- Tykkelse av endometrium ≤0,5 cm ved amenoré i minst 12 måneder; eller ≤1,5 cm ved amenoré i 6 måneder til 12 måneder;
- Oppfyll diagnosekriteriene for TCM-syndrom med leverstagnasjon og nyresvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Med ondartet svulst i reproduksjonssystemet;
- Med godartet svulst i reproduksjonssystemet og trenger kirurgi;
- Ondartet svulst i brystkjertelen;
- Uregelmessig vaginal blødning av ukjente årsaker;
- Tykkelse av endometrium ≥1,5 cm ved ultralydundersøkelse;
- Har brukt kjønnshormonmedisin eller blitt med i andre kliniske studier 3 måneder før;
- Allergi;
- Alvorlige sykdommer (f.eks. kardiovaskulære sykdommer, lever, nyrer) eller ukontrollerte endokrine sykdommer (f.eks. diabetes mellitus, hypertyreose)
- Alvorlig psykiatrisk sykdom diagnostisert av psykiatrisk lege;
- Avslå informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCM intervensjon
Partikkel av sammensatte kinesiske urter og TCM følelsesbehandling og tablett placebo av Tibolone
|
Legemiddel: Partikkel av sammensatte kinesiske urter (produsert av San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina), blandet med kokt vann, uten avkok, tatt oralt, to ganger om dagen, i to måneder. Én tablett placebo av Tibolone (levert av San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina, en gang annenhver dag, tatt oralt, i to måneder. Atferdsmessig: TCM-emosjonsbehandling: laget under veiledning av TCM-teori, administrert av kvalifisert TCM-lege, tre ganger på to måneder. |
|
Aktiv komparator: Vestlig intervensjon
Tibolon og støttende psykoterapi og partikkelplacebo av sammensatte kinesiske urter
|
Legemiddel: Tibolone, (produsert av Oujianong Corporation, Nanjing, Kina), 2,5 mg, en gang annenhver dag, tatt oralt, i to måneder; Partikkelplacebo av sammensatte kinesiske urter (produsert av San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina), blandet med kokt vann, fritt for avkok, tatt oralt, to ganger om dagen, i to måneder. Atferdsmessig: støttende psykoterapi, administrert av kvalifisert lege, tre ganger på to måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kupperman indeks
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodserum østradiol
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007BAI20B014 (Annen identifikator: State Administration of TCM of China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .