Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intervence tradiční čínské medicíny pro ženy s menopauzálním syndromem

15. června 2012 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby bylinami a léčba emocí TCM pro ženy s menopauzálním syndromem: vícenásobně centrovaná randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této vícenásobně zaměřené, randomizované, kontrolované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace s použitím bylinného receptu a léčby emocí tradiční čínské medicíny (TCM) u žen s menopauzálním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menopauzální syndrom je časté onemocnění, které je spojeno s velkým vlivem na zdraví žen a kvalitu života. Zahrnuje fyzické nepohodlí a emocionální příznaky. Teorie tradiční čínské medicíny (TCM) klade důraz na léčbu fyzických a emocionálních příznaků současně, přičemž se na jednu osobu dívá jako na celek. Bylinný recept a léčba emocí TCM je účinná a bezpečná pro léčbu žen s menopauzálním syndromem v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Čína, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 41-60 let;
  • amenorea po dobu nejméně 6 měsíců;
  • menstruační dysfunkce nebo zastavení z důvodu věku nebo bilaterální ovariektomie;
  • příznaky návalů horka a nočního pocení;
  • Snížená vaginální sekrece s dyspareunií nebo bez ní;
  • skóre Kuppermanova indexu (KI) ≥ 15;
  • Sebehodnotící škála úzkosti nebo Sebehodnotící škála deprese standardní skóre >50, ale <72 (standardní skóre = škálové skóre ×1,25);
  • FSH > 20 IU/l;
  • Tloušťka endometria ≤ 0,5 cm, pokud amenorea trvá alespoň 12 měsíců; nebo ≤ 1,5 cm, pokud amenorea trvá 6 měsíců až 12 měsíců;
  • Splnit diagnostická kritéria syndromu TCM stagnace jater a deficitu ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • S maligním nádorem v reprodukčním systému;
  • S benigním nádorem v reprodukčním systému a nutností operace;
  • Maligní nádor v mléčné žláze;
  • Nepravidelné vaginální krvácení z neznámých důvodů;
  • Tloušťka endometria ≥1,5 cm při ultrazvukovém vyšetření;
  • Užili jste pohlavní hormony nebo jste se zapojili do jiných klinických studií před 3 měsíci;
  • Alergie;
  • Závažná onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové) nebo nekontrolovaná endokrinní onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertyreóza)
  • Závažné psychiatrické onemocnění diagnostikované psychiatrickým lékařem;
  • Odmítněte informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah TCM
Částice složených čínských bylin a léčba emocí TCM a tabletové placebo Tibolonu
Jiný: Zásah TCM

Droga: Částice složených čínských bylin (vyrábí San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincie Guangdong, Čína), smíchaná s převařenou vodou, bez odvaru, užívaná perorálně, dvakrát denně, po dobu dvou měsíců.

Jedna tableta placeba Tibolonu (poskytovaná společností San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincie Guangdong, Čína, jednou za dva dny, perorálně, po dobu dvou měsíců.

Behaviorální: Léčba emocí TCM: prováděna pod vedením teorie TCM, podávána kvalifikovaným lékařem TCM, třikrát za dva měsíce.
Aktivní komparátor: Západní intervence
Tibolon a podpůrná psychoterapie a částicové placebo složených čínských bylin
Jiný: Západní intervence

Lék: Tibolon, (vyrobený korporací Oujianong, Nanjing, Čína), 2,5 mg, jednou za dva dny, perorálně po dobu dvou měsíců; Částicové placebo ze složených čínských bylin (vyrábí San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincie Guangdong, Čína), smíchané s převařenou vodou, bez odvaru, užívané perorálně, dvakrát denně, po dobu dvou měsíců.

Behaviorální: podpůrná psychoterapie, podávaná kvalifikovaným lékařem třikrát za dva měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kuppermanův index
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
estradiol v krevním séru
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007BAI20B014 (Jiný identifikátor: State Administration of TCM of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Klinické studie na Zásah TCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit