Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van interventies in de traditionele Chinese geneeskunde voor vrouwen met het syndroom van de menopauze

15 juni 2012 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde behandeling van kruiden en TCM Emotiebehandeling voor vrouwen met menopauzesyndroom: een meervoudig gecentreerde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze meervoudig gecentreerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een combinatie met behulp van kruiden op recept en traditionele Chinese geneeskunde (TCG) emotiebehandeling bij vrouwen met menopauzesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menopauzaal syndroom is een veel voorkomende ziekte die wordt geassocieerd met een grote invloed op de gezondheid en kwaliteit van leven van vrouwen. Het gaat om fysieke ongemakken en emotionele symptomen. De theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) legt de nadruk op het behandelen van fysieke en emotionele symptomen terwijl één persoon als een geheel wordt bekeken. Kruidenrecept en TCM-emotiebehandeling zijn effectief en veilig om vrouwen met menopauzaal syndroom in de klinische praktijk te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 41-60 jaar;
  • Amenorroe gedurende ten minste 6 maanden;
  • Menstruatiestoornis of stopzetting vanwege leeftijd of bilaterale ovariëctomie;
  • Symptomen van opvliegers en nachtelijk zweten;
  • Vaginale afscheiding verminderd met of zonder dyspareunie;
  • Kupperman Index (KI)-score ≥ 15;
  • Zelfbeoordeling Angstschaal of Zelfbeoordeling Depressieschaal standaardscore >50,maar <72(standaardscore= schaalscore ×1,25);
  • FSH ≥ 20 IE/L;
  • Dikte van het endometrium ≤ 0,5 cm bij amenorroe gedurende ten minste 12 maanden; of ≤ 1,5 cm bij amenorroe gedurende 6 maanden tot 12 maanden;
  • Voldoen aan de diagnosecriteria van TCM-syndroom van leverstagnatie en nierdeficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • Met kwaadaardige tumor in het voortplantingssysteem;
  • Met een goedaardige tumor in het voortplantingssysteem en operatie nodig;
  • Kwaadaardige tumor in borstklier;
  • Onregelmatige vaginale bloedingen om onbekende redenen;
  • Dikte van endometrium ≥1,5 cm bij echografisch onderzoek;
  • Geneesmiddelen met geslachtshormonen hebben gebruikt of 3 maanden eerder aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  • Allergie;
  • Ernstige ziekten (bijv. van het hart, de lever, de nieren) of ongecontroleerde endocriene ziekten (bijv. diabetes mellitus, hyperthyreose)
  • Ernstige psychiatrische aandoening gediagnosticeerd door psychiatrisch arts;
  • Geïnformeerde toestemming weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCM-interventie
Deeltje van samengestelde Chinese kruiden en TCM-emotiebehandeling en tablet-placebo van Tibolone
Ander: TCM-interventie

Geneesmiddel: Deeltje samengestelde Chinese kruiden (geproduceerd door San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincie Guangdong, China), vermengd met gekookt water, zonder afkooksel, oraal ingenomen, twee keer per dag, gedurende twee maanden.

Eén placebo-tablet van Tibolone (geleverd door San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincie Guangdong, China, eenmaal per twee dagen, oraal ingenomen, gedurende twee maanden.

Gedragstherapie: TCM-emotiebehandeling: uitgevoerd onder leiding van de TCM-theorie, toegediend door een gekwalificeerde TCM-arts, gedurende drie keer in twee maanden.
Actieve vergelijker: Westerse interventie
Tibolon en ondersteunende psychotherapie en Particle-placebo van samengestelde Chinese kruiden
Ander: Westerse interventie

Geneesmiddel: Tibolon, (geproduceerd door Oujianong Corporation, Nanjing, China), 2,5 mg, eenmaal per twee dagen, oraal ingenomen, gedurende twee maanden; Deeltjes-placebo van samengestelde Chinese kruiden (geproduceerd door San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincie Guangdong, China), vermengd met gekookt water, zonder afkooksel, oraal ingenomen, twee keer per dag, gedurende twee maanden.

Gedragstherapie: ondersteunende psychotherapie, toegediend door een gekwalificeerde arts, gedurende drie keer in twee maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kupperman-index
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloed serum oestradiol
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007BAI20B014 (Andere identificatie: State Administration of TCM of China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TCM-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren