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Efficacité et innocuité de l'intervention de la médecine traditionnelle chinoise pour les femmes atteintes du syndrome de la ménopause

Efficacité et innocuité du traitement combiné des herbes et du traitement des émotions par la MTC pour les femmes atteintes du syndrome de la ménopause : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude multicentrique, randomisée et contrôlée est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison utilisant la prescription d'herbes et le traitement des émotions de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) chez les femmes atteintes du syndrome de la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de la ménopause est une maladie à incidence élevée associée à une grande influence sur la santé et la qualité de vie des femmes. Cela implique des malaises physiques et des symptômes émotionnels. La théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) met l'accent sur le traitement simultané des symptômes physiques et émotionnels en considérant une personne comme un tout. La prescription d'herbes et le traitement des émotions par la MTC sont efficaces et sûrs pour traiter les femmes atteintes du syndrome de la ménopause dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chine, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 41 à 60 ans ;
  • Aménorrhée depuis au moins 6 mois;
  • Dysfonctionnement ou arrêt des menstruations en raison de l'âge ou d'une ovariectomie bilatérale ;
  • Symptômes de bouffées de chaleur et de sueurs nocturnes ;
  • Diminution des sécrétions vaginales avec ou sans dyspareunie ;
  • score de l'indice de Kupperman (KI) ≥ 15 ;
  • Score standard de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation ou de l'échelle de dépression d'auto-évaluation > 50, mais < 72 (score standard = score de l'échelle × 1,25) ;
  • FSH ≥ 20 UI/L ;
  • Épaisseur de l'endomètre ≤ 0,5 cm si aménorrhée depuis au moins 12 mois ; ou ≤ 1,5 cm si aménorrhée depuis 6 mois à 12 mois ;
  • Répondre aux critères de diagnostic du syndrome TCM de stagnation hépatique et d'insuffisance rénale.

Critère d'exclusion:

  • Avec tumeur maligne dans le système reproducteur ;
  • Avec une tumeur bénigne du système reproducteur et nécessitant une intervention chirurgicale ;
  • Tumeur maligne dans la glande mammaire ;
  • Saignements vaginaux irréguliers pour des raisons inconnues ;
  • Épaisseur de l'endomètre ≥ 1,5 cm par examen échographique ;
  • Avoir utilisé des hormones sexuelles ou avoir participé à d'autres essais cliniques 3 mois auparavant ;
  • Allergie;
  • Maladies graves (par exemple, du système cardiovasculaire, du foie, des reins) ou maladies endocriniennes non contrôlées (par exemple, diabète sucré, hyperthyroïdie)
  • Maladie psychiatrique grave diagnostiquée par un médecin psychiatre ;
  • Refuser le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention MTC
Particule d'herbes chinoises composées et traitement des émotions TCM et comprimé placebo de Tibolone

Médicament : Particule d'herbes chinoises composées (produite par San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, province du Guangdong, Chine), mélangée à de l'eau bouillie, sans décoction, prise par voie orale, deux fois par jour, pendant deux mois.

Un comprimé placebo de Tibolone (fourni par San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, province du Guangdong, Chine, une fois tous les deux jours, pris par voie orale, pendant deux mois.

Comportemental : Traitement des émotions de la MTC : effectué sous le guide de la théorie de la MTC, administré par un médecin qualifié de la MTC, trois fois en deux mois.

Comparateur actif: Intervention occidentale
Tibolone et psychothérapie de soutien et placebo de particules d'herbes chinoises composées

Médicament : Tibolone, (produit par Oujianong corporation, Nanjing, Chine), 2,5 mg, une fois tous les deux jours, pris par voie orale, pendant deux mois ; Particule placebo d'herbes chinoises composées (produites par San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, province du Guangdong, Chine), mélangées à de l'eau bouillie, sans décoction, prises par voie orale, deux fois par jour, pendant deux mois.

Comportementale : psychothérapie de soutien, administrée par un médecin qualifié, trois fois en deux mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de Kupperman
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
estradiol sérique sanguin
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2012

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007BAI20B014 (Autre identifiant: State Administration of TCM of China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention MTC

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