- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00933725
Efficacité et innocuité de l'intervention de la médecine traditionnelle chinoise pour les femmes atteintes du syndrome de la ménopause
Efficacité et innocuité du traitement combiné des herbes et du traitement des émotions par la MTC pour les femmes atteintes du syndrome de la ménopause : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Chine, 300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chine, 528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 41 à 60 ans ;
- Aménorrhée depuis au moins 6 mois;
- Dysfonctionnement ou arrêt des menstruations en raison de l'âge ou d'une ovariectomie bilatérale ;
- Symptômes de bouffées de chaleur et de sueurs nocturnes ;
- Diminution des sécrétions vaginales avec ou sans dyspareunie ;
- score de l'indice de Kupperman (KI) ≥ 15 ;
- Score standard de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation ou de l'échelle de dépression d'auto-évaluation > 50, mais < 72 (score standard = score de l'échelle × 1,25) ;
- FSH ≥ 20 UI/L ;
- Épaisseur de l'endomètre ≤ 0,5 cm si aménorrhée depuis au moins 12 mois ; ou ≤ 1,5 cm si aménorrhée depuis 6 mois à 12 mois ;
- Répondre aux critères de diagnostic du syndrome TCM de stagnation hépatique et d'insuffisance rénale.
Critère d'exclusion:
- Avec tumeur maligne dans le système reproducteur ;
- Avec une tumeur bénigne du système reproducteur et nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Tumeur maligne dans la glande mammaire ;
- Saignements vaginaux irréguliers pour des raisons inconnues ;
- Épaisseur de l'endomètre ≥ 1,5 cm par examen échographique ;
- Avoir utilisé des hormones sexuelles ou avoir participé à d'autres essais cliniques 3 mois auparavant ;
- Allergie;
- Maladies graves (par exemple, du système cardiovasculaire, du foie, des reins) ou maladies endocriniennes non contrôlées (par exemple, diabète sucré, hyperthyroïdie)
- Maladie psychiatrique grave diagnostiquée par un médecin psychiatre ;
- Refuser le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention MTC
Particule d'herbes chinoises composées et traitement des émotions TCM et comprimé placebo de Tibolone
|
Médicament : Particule d'herbes chinoises composées (produite par San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, province du Guangdong, Chine), mélangée à de l'eau bouillie, sans décoction, prise par voie orale, deux fois par jour, pendant deux mois. Un comprimé placebo de Tibolone (fourni par San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, province du Guangdong, Chine, une fois tous les deux jours, pris par voie orale, pendant deux mois. Comportemental : Traitement des émotions de la MTC : effectué sous le guide de la théorie de la MTC, administré par un médecin qualifié de la MTC, trois fois en deux mois. |
Comparateur actif: Intervention occidentale
Tibolone et psychothérapie de soutien et placebo de particules d'herbes chinoises composées
|
Médicament : Tibolone, (produit par Oujianong corporation, Nanjing, Chine), 2,5 mg, une fois tous les deux jours, pris par voie orale, pendant deux mois ; Particule placebo d'herbes chinoises composées (produites par San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, province du Guangdong, Chine), mélangées à de l'eau bouillie, sans décoction, prises par voie orale, deux fois par jour, pendant deux mois. Comportementale : psychothérapie de soutien, administrée par un médecin qualifié, trois fois en deux mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Indice de Kupperman
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
estradiol sérique sanguin
Délai: 2 mois
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2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007BAI20B014 (Autre identifiant: State Administration of TCM of China)
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