中医药干预更年期综合征的有效性和安全性
2012年6月15日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
中药与中医情志疗法联合治疗更年期综合症的疗效和安全性：一项多中心随机对照试验
这项多中心、随机、对照研究的目的是调查联合使用草药处方和传统中药 (TCM) 情绪治疗更年期综合征女性的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
更年期综合症是严重影响女性健康和生活质量的高发疾病。
它涉及身体不适和情绪症状。
中医理论强调同时治疗身体和情绪症状，将一个人视为一个整体。
中药组方结合中医情志治疗在临床上治疗妇女更年期综合症是有效且安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、中国、300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 41-60岁；
- 闭经至少 6 个月；
- 因年龄或双侧卵巢切除而导致月经失调或停经；
- 潮热和盗汗症状；
- 阴道分泌物减少，伴或不伴性交痛；
- Kupperman指数（KI）评分≥15；
- 自评焦虑量表或自评抑郁量表标准分>50，但<72（标准分=量表分×1.25）；
- FSH ≥ 20 国际单位/升；
- 如果闭经至少12个月，子宫内膜厚度≤0.5cm；如果闭经6个月至12个月，则子宫内膜厚度≤1.5cm；
- 符合中医肝郁肾虚证的诊断标准。
排除标准：
- 患有生殖系统恶性肿瘤；
- 生殖系统良性肿瘤需要手术治疗；
- 乳腺恶性肿瘤；
- 不明原因的不规则阴道流血；
- 超声检查子宫内膜厚度≥1.5cm；
- 3个月前使用过性激素药物或参加过其他临床试验；
- 过敏;
- 严重疾病（例如，心血管、肝脏、肾脏）或不受控制的内分泌疾病（例如，糖尿病、甲亢）
- 经精神科医师诊断患有严重精神疾病；
- 拒绝知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中医干预
中药复方颗粒及中医情志治疗片剂替勃龙安慰剂
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药物：复方中药颗粒（中国广东省广州市三九医药股份有限公司生产），开水冲服，不煎汤，内服，每日两次，连服二个月。 替勃龙安慰剂1片（中国广东省广州市三九医药股份有限公司提供，两天一次，口服，两个月。 行为治疗：中医情志治疗：在中医理论指导下，由具有资质的中医师主治，两个月三次。 |
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有源比较器：西方干预
替勃龙与支持性心理治疗及复方中药颗粒安慰剂
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药物：替勃龙，（中国南京欧佳农公司生产）2.5mg，两天一次，口服，两个月；复方中药颗粒安慰剂（中国广东省广州市三九医药股份有限公司生产），开水冲服，不煎煮，口服，每日两次，连用两个月。 行为：支持性心理治疗，由合格医师实施，两个月内进行 3 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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库珀曼指数
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清雌二醇
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyun Wang, Bachelor、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月15日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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