A hagyományos kínai orvoslás beavatkozásának hatékonysága és biztonságossága menopauzális szindrómában szenvedő nők számára
2012. június 15. frissítette: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
A gyógynövények és a TCM érzelemkezelés kombinált kezelésének hatékonysága és biztonságossága menopauzális szindrómában szenvedő nők számára: Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a menopauzális szindrómában szenvedő nőknél a gyógynövények felírása és a hagyományos kínai orvoslás (TCM) érzelemkezelése kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauzális szindróma egy gyakori betegség, amely nagy hatással van a nők egészségére és életminőségére.
Ez fizikai kellemetlenségekkel és érzelmi tünetekkel jár.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) elmélete a fizikai és érzelmi tünetek egyidejű kezelését hangsúlyozza, egy személy egészének tekintve.
A gyógynövények felírása és a TCM érzelemkezelés hatékony és biztonságos a menopauzális szindrómában szenvedő nők kezelésében a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Kína, 300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 41-60 éves;
- amenorrhoea legalább 6 hónapig;
- Menstruációs diszfunkció vagy életkor vagy kétoldali petefészek-eltávolítás miatti leállás;
- hőhullámok és éjszakai izzadás tünetei;
- A hüvelyi szekréció csökkent dyspareuniával vagy anélkül;
- Kupperman-index (KI) pontszám ≥ 15;
- Önértékelő szorongásskála vagy önértékelő depressziós skála standard pontszám >50, de <72 (standard pontszám = skála pontszám × 1,25);
- FSH ≥ 20 NE/L;
- Az endometrium vastagsága ≤0,5 cm, ha amenorrhoea legalább 12 hónapig tart; vagy ≤1,5 cm, ha amenorrhoea 6 hónaptól 12 hónapig tart;
- Teljesítse a májpangás és a veseelégtelenség TCM-szindróma diagnosztikai kritériumait.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat a reproduktív rendszerben;
- Jóindulatú daganat a reproduktív rendszerben, és műtétre van szükség;
- rosszindulatú daganat az emlőmirigyben;
- Szabálytalan hüvelyi vérzés ismeretlen okokból;
- Az endometrium vastagsága ≥1,5 cm ultrahangvizsgálattal;
- 3 hónappal azelőtt szexuális hormonokat használt, vagy más klinikai vizsgálatokban vett részt;
- Allergia;
- Súlyos betegségek (pl. szív- és érrendszeri, máj, vese) vagy kontrollálatlan endokrin betegségek (pl. diabetes mellitus, hyperthyreosis)
- Pszichiátriai orvos által diagnosztizált súlyos pszichiátriai betegség;
- A tájékozott beleegyezés elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TCM beavatkozás
Részecske összetett kínai gyógynövényekből és TCM érzelemkezelésből és a Tibolone tabletta placebójából
|
Gyógyszer: Összetett kínai gyógynövények részecskék (a San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong tartomány, Kína) forralt vízzel keverve, főzet nélkül, szájon át, naponta kétszer, két hónapon keresztül. Egy tabletta Tibolone placebo (a San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong tartomány, Kína, kétnaponta egyszer, szájon át, két hónapon keresztül). Viselkedési: TCM érzelemkezelés: a TCM elmélet útmutatása alapján készült, szakképzett TCM orvos által, két hónapon belül háromszor. |
|
Aktív összehasonlító: Nyugati beavatkozás
Tibolon és támogató pszichoterápia és Részecske placebo összetett kínai gyógynövényekből
|
Gyógyszer: Tibolone (gyártó: Oujianong Corporation, Nanjing, Kína), 2,5 mg, kétnaponta egyszer, szájon át, két hónapig; Összetett kínai gyógynövények részecske placebója (a San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong tartomány, Kína) forralt vízzel keverve, főzet nélkül, szájon át, naponta kétszer, két hónapon keresztül. Viselkedési: támogató pszichoterápia, szakképzett orvos által, két hónapon belül háromszor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kupperman index
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérszérum ösztradiol
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007BAI20B014 (Egyéb azonosító: State Administration of TCM of China)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .