Perinteisen kiinalaisen lääketieteen intervention tehokkuus ja turvallisuus naisille, joilla on vaihdevuodet
perjantai 15. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yrttien ja TCM-emotionaalisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus naisille, joilla on vaihdevuosioireyhtymä: monikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskeisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yrttien ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tunnehoidon yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta vaihdevuosioireyhtymää sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien oireyhtymä on vakava sairaus, jolla on suuri vaikutus naisten terveyteen ja elämänlaatuun.
Siihen liittyy fyysisiä vaivoja ja emotionaalisia oireita.
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) korostaa fyysisten ja emotionaalisten oireiden hoitoa samanaikaisesti yhden ihmisen kokonaisuutena.
Yrttiresepti- ja TCM-emotionaalinen hoito on tehokasta ja turvallista vaihdevuosioireyhtymästä kärsivien naisten hoidossa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Kiina, 300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 41-60;
- Amenorrea vähintään 6 kuukautta;
- Kuukautisten toimintahäiriö tai keskeytys iän tai molemminpuolisen munasarjojen poiston vuoksi;
- Kuumat aallot ja yöhikoiluoireet;
- Emättimen eritys vähentynyt dyspareunian kanssa tai ilman sitä;
- Kupperman-indeksin (KI) pistemäärä ≥ 15;
- Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko tai itsearvioiva masennusasteikko vakiopistemäärä >50, mutta <72 (vakiopistemäärä = asteikon pistemäärä × 1,25);
- FSH ≥ 20 IU/l;
- Endometriumin paksuus ≤ 0,5 cm, jos amenorrea on kestänyt vähintään 12 kuukautta; tai ≤ 1,5 cm, jos amenorrea kestää 6 kuukautta - 12 kuukautta;
- Täytä maksan stagnaation ja munuaisten vajaatoiminnan TCM-oireyhtymän diagnoosikriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain lisääntymisjärjestelmässä;
- Hyvänlaatuinen kasvain lisääntymisjärjestelmässä ja tarvitsee leikkausta;
- Pahanlaatuinen kasvain maitorauhasessa;
- Epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä tuntemattomista syistä;
- Endometriumin paksuus ≥1,5 cm ultraäänitutkimuksella;
- olet käyttänyt sukupuolihormonilääkettä tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta aikaisemmin;
- Allergia;
- Vaikeat sairaudet (esim. sydän- ja verisuonitaudit, maksa, munuaiset) tai hallitsemattomat hormonaaliset sairaudet (esim. diabetes mellitus, hypertyreoosi)
- Psykiatrinen lääkärin diagnosoima vakava psykiatrinen sairaus;
- Kieltäydy tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM:n väliintulo
Hiukkasyhdiste kiinalaisia yrttejä ja TCM-emotionaalista hoitoa ja tablettiplaseboa Tibolonea
|
Lääke: Hiukkaset kiinalaisia yrttejä (tuottaja San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdongin maakunta, Kiina), sekoitettuna keitettyyn veteen, ilman keittämistä, otettuna suun kautta kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan. Yksi Tibolone-tabletti lumelääkettä (toimittaja San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdongin maakunta, Kiina, kerran kahdessa päivässä, otettuna suun kautta kahden kuukauden ajan. Käyttäytyminen: TCM-emotionaalinen hoito: tehty TCM-teorian ohjeiden mukaisesti, pätevän TCM-lääkärin antamana kolme kertaa kahdessa kuukaudessa. |
|
Active Comparator: Länsimainen interventio
Tiboloni ja tukeva psykoterapia ja hiukkasplasebo kiinalaisten yrttien yhdisteistä
|
Lääke: Tibolone (tuottaja Oujianong Corporation, Nanjing, Kiina), 2,5 mg, kerran kahdessa päivässä, otettuna suun kautta kahden kuukauden ajan; Partikkeliplasebo kiinalaisten yrttien yhdisteistä (tuottaja San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdongin maakunta, Kiina), sekoitettuna keitettyyn veteen, ilman keittämistä, otettuna suun kautta kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan. Käyttäytyminen: tukeva psykoterapia, pätevän lääkärin antama, kolme kertaa kahdessa kuukaudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuppermanin indeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren seerumin estradioli
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007BAI20B014 (Muu tunniste: State Administration of TCM of China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .