Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af traditionel kinesisk medicin-intervention til kvinder med overgangsalderens syndrom

15. juni 2012 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effektivitet og sikkerhed ved kombineret behandling af urter og TCM-emotionel behandling for kvinder med menopausalt syndrom: Et multipelcentreret randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne multicentrerede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination ved hjælp af receptpligtig urter og traditionel kinesisk medicin (TCM) følelsesbehandling hos kvinder med overgangsalderens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menopausalt syndrom er en højtilfældet sygdom, som er forbundet med stor indflydelse på kvinders sundhed og livskvalitet. Det involverer fysiske gener og følelsesmæssige symptomer. Traditionel kinesisk medicin (TCM) teori lægger vægt på at behandle fysiske og følelsesmæssige symptomer samtidig med at se én person som en helhed. Urter recept og TCM følelsesbehandling er effektiv og sikker til behandling af kvinder med menopausalt syndrom i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 41-60;
  • Amenoré i mindst 6 måneder;
  • Menstruationsdysfunktion eller ophør på grund af alder eller bilateral ovariektomi;
  • hedeture og nattesved symptomer;
  • Vaginal sekretion faldt med eller uden dyspareuni;
  • Kupperman Index (KI) score ≥ 15;
  • Selvvurderende angstskala eller selvvurdering af depressionsskala standardscore >50, men <72 (standardscore= skala score ×1,25);
  • FSH ≥ 20 IE/L;
  • Tykkelse af endometrium ≤0,5 cm hvis Amenoré i mindst 12 måneder; eller ≤1,5 ​​cm hvis Amenoré i 6 måneder til 12 måneder;
  • Opfyld diagnosekriterierne for TCM-syndrom med leverstagnation og nyremangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Med ondartet tumor i det reproduktive system;
  • Med godartet tumor i det reproduktive system og skal opereres;
  • Ondartet tumor i mælkekirtlen;
  • Uregelmæssig vaginal blødning af ukendte årsager;
  • Tykkelse af endometrium ≥1,5 cm ved ultralydsundersøgelse;
  • Har brugt kønshormonmedicin eller deltaget i andre kliniske forsøg 3 måneder før;
  • Allergi;
  • Alvorlige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære sygdomme, lever, nyrer) eller ukontrollerede endokrine sygdomme (f.eks. diabetes mellitus, hyperthyreose)
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom diagnosticeret af psykiatrisk læge;
  • Afvis informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM-intervention
Partikel af sammensatte kinesiske urter og TCM følelsesbehandling og tablet placebo af Tibolone
Andet: TCM-intervention

Lægemiddel: Partikel af sammensatte kinesiske urter (fremstillet af San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina), blandet med kogt vand, fri for afkog, indtaget oralt, to gange om dagen, i to måneder.

Én tablet placebo af Tibolone (leveret af San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina, en gang hver anden dag, indtaget oralt, i to måneder.

Adfærdsmæssig: TCM-følelsesbehandling: lavet under vejledning af TCM-teori, administreret af kvalificeret TCM-læge, tre gange på to måneder.
Aktiv komparator: Vestlig intervention
Tibolon og understøttende psykoterapi og partikelplacebo af sammensatte kinesiske urter
Andet: Vestlig intervention

Lægemiddel: Tibolone, (produceret af Oujianong Corporation, Nanjing, Kina), 2,5 mg, én gang hver anden dag, indtaget oralt i to måneder; Partikelplacebo af sammensatte kinesiske urter (fremstillet af San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina), blandet med kogt vand, fri for afkog, indtaget oralt, to gange om dagen, i to måneder.

Adfærdsmæssig: understøttende psykoterapi, administreret af kvalificeret læge, tre gange på to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kupperman indeks
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodserum østradiol
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007BAI20B014 (Anden identifikator: State Administration of TCM of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausalt syndrom

Kliniske forsøg med TCM-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner