Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av traditionell kinesisk medicinintervention för kvinnor med klimakteriets syndrom

15 juni 2012 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effekt och säkerhet av kombinerad behandling av örter och TCM-känslasbehandling för kvinnor med menopausalt syndrom: en multipelcentrerad randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna multipelcentrerade, randomiserade, kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av en kombination med hjälp av receptbelagda örter och traditionell kinesisk medicin (TCM) känslobehandling hos kvinnor med menopausalt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menopausalt syndrom är en högincident sjukdom som är förknippad med stort inflytande på kvinnors hälsa och livskvalitet. Det innebär fysiska obehag och känslomässiga symtom. Teorin om traditionell kinesisk medicin (TCM) betonar att behandla fysiska och känslomässiga symtom samtidigt som man ser en person som en helhet. Örter recept och TCM emotion behandling är effektiv och säker för att behandla kvinnor med klimakteriet syndrom i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 41-60;
  • Amenorré i minst 6 månader;
  • Menstruationsdysfunktion eller upphörande på grund av ålder eller bilateral ovariektomi;
  • Symtom på värmevallningar och nattliga svettningar;
  • Vaginal sekretion minskade med eller utan dyspareuni;
  • Kupperman Index (KI) poäng ≥ 15;
  • Självskattande ångestskala eller självskattande depressionsskala standardpoäng >50, men <72 (standardpoäng= skalpoäng ×1,25);
  • FSH ≥ 20 IE/L;
  • Tjocklek på endometrium ≤0,5 cm vid amenorré i minst 12 månader; eller ≤1,5 ​​cm vid amenorré under 6 månader till 12 månader;
  • Uppfylla diagnoskriterierna för TCM-syndrom av leverstagnation och njurbrist.

Exklusions kriterier:

  • Med elakartad tumör i reproduktionssystemet;
  • Med godartad tumör i reproduktionssystemet och behöver kirurgi;
  • Malign tumör i bröstkörteln;
  • Oregelbunden vaginal blödning av okänd anledning;
  • Endometriums tjocklek ≥1,5 cm vid ultraljudsundersökning;
  • Har använt könshormonmedicin eller gått med i andra kliniska prövningar 3 månader tidigare;
  • Allergi;
  • Allvarliga sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, lever, njurar) eller okontrollerade endokrina sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus, hypertyreos)
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom diagnostiserad av psykiatrisk läkare;
  • Vägra informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCM-intervention
Partikel av sammansatta kinesiska örter och TCM-känslasbehandling och tablettplacebo av Tibolone
Övrig: TCM-intervention

Läkemedel: Partikel av sammansatta kinesiska örter (tillverkad av San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina), blandad med kokt vatten, fritt från avkok, intaget oralt, två gånger om dagen, i två månader.

En tablett placebo av Tibolone (tillhandahålls av San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina, en gång varannan dag, oralt, under två månader.

Beteende: TCM-känslasbehandling: gjord under vägledning av TCM-teorin, administrerad av kvalificerad TCM-läkare, tre gånger på två månader.
Aktiv komparator: Västerländsk intervention
Tibolon och stödjande psykoterapi och partikelplacebo av sammansatta kinesiska örter
Övrig: Västerländsk intervention

Läkemedel: Tibolone, (tillverkat av Oujianong Corporation, Nanjing, Kina), 2,5 mg, en gång varannan dag, intaget oralt, under två månader; Partikelplacebo av sammansatta kinesiska örter (tillverkat av San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Guangdong-provinsen, Kina), blandad med kokt vatten, fritt från avkok, intaget oralt, två gånger om dagen, i två månader.

Beteende: stödjande psykoterapi, administrerad av kvalificerad läkare, tre gånger på två månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kupperman index
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodserum östradiol
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007BAI20B014 (Annan identifierare: State Administration of TCM of China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menopausalt syndrom

Kliniska prövningar på TCM-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera