Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo interwencji tradycyjnej medycyny chińskiej u kobiet z zespołem menopauzalnym

15 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego ziołami i TCM Emotion u kobiet z zespołem menopauzy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ziół na receptę i leczenia emocji tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) u kobiet z zespołem menopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół menopauzalny jest chorobą o dużej częstości występowania, która ma ogromny wpływ na zdrowie i jakość życia kobiet. Wiąże się z fizycznym dyskomfortem i objawami emocjonalnymi. Teoria tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) kładzie nacisk na leczenie objawów fizycznych i emocjonalnych, jednocześnie postrzegając jedną osobę jako całość. Leczenie na receptę ziołami i TCM emocji jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu kobiet z zespołem menopauzalnym w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chiny, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 41-60 lat;
  • Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Zaburzenia miesiączkowania lub ich ustanie z powodu wieku lub obustronnego wycięcia jajników;
  • Objawy uderzeń gorąca i nocnych potów;
  • Zmniejszenie wydzieliny z pochwy z dyspareunią lub bez;
  • Wskaźnik Kuppermana (KI) ≥ 15;
  • Standardowy wynik w Skali Samooceny Lęku lub Skali Depresji >50, ale <72 (wynik standardowy = wynik skali × 1,25);
  • FSH ≥ 20 j.m./l;
  • Grubość endometrium ≤0,5 cm w przypadku braku miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub ≤1,5 ​​cm w przypadku braku miesiączki przez 6 do 12 miesięcy;
  • Spełniają kryteria rozpoznania zespołu TCM zastoju wątroby i niewydolności nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Z nowotworem złośliwym w układzie rozrodczym;
  • Z łagodnym guzem w układzie rozrodczym i wymagającym operacji;
  • Nowotwór złośliwy w gruczole sutkowym;
  • Nieregularne krwawienia z pochwy z nieznanych przyczyn;
  • Grubość endometrium ≥1,5 cm w badaniu ultrasonograficznym;
  • Stosowały hormony płciowe lub brały udział w innych badaniach klinicznych 3 miesiące wcześniej;
  • Alergia;
  • Ciężkie choroby (np. układu krążenia, wątroby, nerek) lub niekontrolowane choroby endokrynologiczne (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy)
  • Ciężka choroba psychiczna zdiagnozowana przez lekarza psychiatrę;
  • Odmów świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja TCM
Cząsteczka złożonego chińskiego zioła i leczenia emocji TCM oraz tabletka placebo Tibolonu
Inny: Interwencja TCM

Lek: Cząstka złożonych ziół chińskich (wyprodukowana przez San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, prowincja Guangdong, Chiny), zmieszana z przegotowaną wodą, bez wywaru, przyjmowana doustnie, dwa razy dziennie, przez dwa miesiące.

Jedna tabletka placebo Tibolonu (dostarczona przez San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, prowincja Guangdong, Chiny, raz na dwa dni, przyjmowana doustnie przez dwa miesiące.

Behawioralne: Terapia emocji TCM: przeprowadzana zgodnie z teorią TCM, podawana przez wykwalifikowanego lekarza TCM, trzy razy w ciągu dwóch miesięcy.
Aktywny komparator: Interwencja Zachodu
Tibolon i wspomagająca psychoterapia oraz cząstkowe placebo złożonych chińskich ziół
Inny: Interwencja Zachodu

Lek: Tibolon (wyprodukowany przez korporację Oujianong, Nanjing, Chiny), 2,5 mg raz na dwa dni, przyjmowany doustnie przez dwa miesiące; Cząsteczki placebo złożonych ziół chińskich (wyprodukowane przez San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, prowincja Guangdong, Chiny), zmieszane z przegotowaną wodą, bez wywaru, przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie, przez dwa miesiące.

Behawioralna: psychoterapia wspomagająca, prowadzona przez wykwalifikowanego lekarza trzy razy w ciągu dwóch miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Kuppermana
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
estradiol w surowicy krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007BAI20B014 (Inny identyfikator: State Administration of TCM of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół menopauzy

Badania kliniczne na Interwencja TCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj