Eficácia e Segurança da Intervenção da Medicina Tradicional Chinesa para Mulheres com Síndrome da Menopausa
15 de junho de 2012 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Eficácia e segurança do tratamento combinado de ervas e tratamento emocional da MTC para mulheres com síndrome da menopausa: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado é investigar a eficácia e a segurança de uma combinação usando prescrição de ervas e tratamento emocional da medicina tradicional chinesa (MTC) em mulheres com síndrome da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da menopausa é uma doença de alta incidência associada a grande influência na saúde e na qualidade de vida das mulheres.
Envolve desconfortos físicos e sintomas emocionais.
A teoria da medicina tradicional chinesa (MTC) enfatiza o tratamento simultâneo de sintomas físicos e emocionais, vendo uma pessoa como um todo.
A prescrição de ervas e o tratamento emocional da MTC são eficazes e seguros para tratar mulheres com síndrome da menopausa na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, China, 300170
- Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China, 510360
- Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430061
- Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 41-60 anos;
- Amenorréia por pelo menos 6 meses;
- Disfunção ou interrupção da menstruação devido à idade ou ovariectomia bilateral;
- Sintomas de afrontamentos e suores noturnos;
- Secreção vaginal diminuída com ou sem dispareunia;
- Índice de Kupperman (KI) ≥ 15;
- Escala de Ansiedade de Autoavaliação ou Escala de Depressão de Autoavaliação pontuação padrão > 50, mas < 72 (pontuação padrão = pontuação da escala × 1,25);
- FSH ≥ 20 UI/L;
- Espessura do endométrio ≤0,5 cm se amenorréia por pelo menos 12 meses; ou ≤1,5 cm se amenorréia por 6 meses a 12 meses;
- Atende aos critérios de diagnóstico da síndrome da MTC de estagnação hepática e deficiência renal.
Critério de exclusão:
- Com tumor maligno no sistema reprodutivo;
- Com tumor benigno no sistema reprodutivo e precisa de cirurgia;
- Tumor maligno em glândula mamária;
- Sangramento vaginal irregular por motivos desconhecidos;
- Espessura do endométrio ≥1,5cm por ultrassonografia;
- Ter usado medicamentos com hormônios sexuais ou ter participado de outros ensaios clínicos 3 meses antes;
- Alergia;
- Doenças graves (por exemplo, cardiovasculares, hepáticas, renais) ou doenças endócrinas descontroladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertireose)
- Doença psiquiátrica grave diagnosticada por médico psiquiátrico;
- Recusar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção MTC
Partícula de ervas chinesas compostas e tratamento de emoção TCM e placebo de comprimido de tibolona
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Medicamento: Partícula de ervas chinesas compostas (produzidas por San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, província de Guangdong, China), misturadas com água fervida, sem decocção, tomadas por via oral, duas vezes ao dia, por dois meses. Um comprimido placebo de Tibolona (fornecido pela San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, província de Guangdong, China, uma vez a cada dois dias, por via oral, durante dois meses. Comportamental: Tratamento emocional da MTC: feito sob a orientação da teoria da MTC, administrado por médico qualificado da MTC, três vezes em dois meses. |
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Comparador Ativo: Intervenção ocidental
Tibolona e psicoterapia de suporte e placebo de partículas de ervas chinesas compostas
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Droga: Tibolona, (produzida por Oujianong Corporation, Nanjing, China), 2,5 mg, uma vez a cada dois dias, via oral, por dois meses; Placebo de partículas de ervas chinesas compostas (produzidas por San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, província de Guangdong, China), misturadas com água fervida, sem decocção, tomadas por via oral, duas vezes ao dia, durante dois meses. Comportamental: psicoterapia de apoio, administrada por médico habilitado, por três vezes em dois meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Kupperman
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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soro de sangue estradiol
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2012
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007BAI20B014 (Outro identificador: State Administration of TCM of China)
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