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Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention der Traditionellen Chinesischen Medizin für Frauen mit Menopausensyndrom

15. Juni 2012 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung von Kräutern und TCM-Emotionsbehandlung für Frauen mit Menopausensyndrom: Eine multiple-zentrierte randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus verschreibungspflichtigen Kräutern und Emotionsbehandlung der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) bei Frauen mit Menopausensyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Menopausensyndrom ist eine häufig auftretende Krankheit, die mit einem großen Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen verbunden ist. Es beinhaltet körperliche Beschwerden und emotionale Symptome. Die Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) betont die Behandlung von körperlichen und emotionalen Symptomen und betrachtet gleichzeitig eine Person als Ganzes. Verschreibungspflichtige Kräuter und TCM-Emotionsbehandlungen sind in der klinischen Praxis wirksam und sicher, um Frauen mit Menopausensyndrom zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 41-60;
  • Amenorrhoe für mindestens 6 Monate;
  • Menstruationsstörung oder -stopp aufgrund des Alters oder bilateraler Ovarektomie;
  • Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche;
  • Die Vaginalsekretion nahm mit oder ohne Dyspareunie ab;
  • Kupperman-Index (KI)-Score ≥ 15;
  • Selbstbeurteilungs-Angstskala oder Selbstbeurteilungs-Depressionsskala-Standardwert > 50, aber < 72 (Standardwert = Skalenwert × 1,25);
  • FSH ≥ 20 IE/l;
  • Dicke des Endometriums ≤ 0,5 cm bei Amenorrhoe für mindestens 12 Monate; oder ≤ 1,5 cm bei Amenorrhoe für 6 bis 12 Monate;
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien des TCM-Syndroms der Leberstagnation und Niereninsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Mit bösartigem Tumor im Fortpflanzungssystem;
  • Mit gutartigem Tumor im Fortpflanzungssystem und Notwendigkeit einer Operation;
  • Bösartiger Tumor in der Brustdrüse;
  • Unregelmäßige vaginale Blutungen aus unbekannten Gründen;
  • Dicke des Endometriums ≥ 1,5 cm durch Ultraschalluntersuchung;
  • 3 Monate zuvor Sexualhormone angewendet oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Allergie;
  • Schwere Erkrankungen (z. B. des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, Niere) oder unkontrollierte endokrine Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hyperthyreose)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die von einem Psychiater diagnostiziert wurde;
  • Einverständniserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM-Intervention
Partikel aus zusammengesetzten chinesischen Kräutern und TCM-Emotionsbehandlung und Tabletten-Placebo von Tibolone
Sonstiges: TCM-Intervention

Medikament: Partikel zusammengesetzter chinesischer Kräuter (hergestellt von San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Provinz Guangdong, China), gemischt mit abgekochtem Wasser, frei von Abkochung, oral eingenommen, zweimal täglich, für zwei Monate.

Eine Tibolon-Tablebo-Tablette (bereitgestellt von San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Provinz Guangdong, China, einmal alle zwei Tage, oral eingenommen, für zwei Monate.

Verhalten: TCM-Emotionsbehandlung: durchgeführt unter der Anleitung der TCM-Theorie, durchgeführt von einem qualifizierten TCM-Arzt, dreimal in zwei Monaten.
Aktiver Komparator: Westliche Eingriffe
Tibolon und unterstützende Psychotherapie und Partikel-Placebo aus zusammengesetzten chinesischen Kräutern
Sonstiges: Westliche Eingriffe

Medikament: Tibolon (hergestellt von der Oujianong Corporation, Nanjing, China), 2,5 mg, einmal alle zwei Tage, oral eingenommen, zwei Monate lang; Partikel-Placebo aus zusammengesetzten chinesischen Kräutern (hergestellt von San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, Provinz Guangdong, China), gemischt mit abgekochtem Wasser, frei von Abkochung, oral eingenommen, zweimal täglich, für zwei Monate.

Verhalten: unterstützende Psychotherapie, durchgeführt von einem qualifizierten Arzt, dreimal in zwei Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kupperman-Index
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutserum Östradiol
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007BAI20B014 (Andere Kennung: State Administration of TCM of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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