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Efficacia e sicurezza dell'intervento della medicina tradizionale cinese per le donne con sindrome della menopausa

15 giugno 2012 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza del trattamento combinato di erbe e trattamento delle emozioni della MTC per le donne con sindrome della menopausa: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione che utilizza la prescrizione di erbe e il trattamento delle emozioni della medicina tradizionale cinese (MTC) nelle donne con sindrome della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome della menopausa è una malattia ad alta incidenza associata a una grande influenza sulla salute e sulla qualità della vita delle donne. Coinvolge disagi fisici e sintomi emotivi. La teoria della medicina tradizionale cinese (MTC) enfatizza il trattamento dei sintomi fisici ed emotivi vedendo simultaneamente una persona come un tutto. La prescrizione di erbe e il trattamento emotivo della MTC sono efficaci e sicuri per il trattamento delle donne con sindrome della menopausa nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Cina, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 41-60 anni;
  • Amenorrea da almeno 6 mesi;
  • Disfunzione o cessazione delle mestruazioni a causa dell'età o ovariectomia bilaterale;
  • Vampate di calore e sintomi di sudorazione notturna;
  • La secrezione vaginale è diminuita con o senza dispareunia;
  • Punteggio dell'indice di Kupperman (KI) ≥ 15;
  • Punteggio standard della scala dell'ansia di autovalutazione o della scala della depressione di autovalutazione >50, ma <72 (punteggio standard = punteggio della scala × 1,25);
  • FSH ≥ 20 UI/L;
  • Spessore dell'endometrio ≤0,5 cm se Amenorrea da almeno 12 mesi; o ≤1,5 ​​cm se Amenorrea da 6 mesi a 12 mesi;
  • Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome TCM di ristagno epatico e insufficienza renale.

Criteri di esclusione:

  • Con tumore maligno nel sistema riproduttivo;
  • Con tumore benigno nel sistema riproduttivo e necessità di intervento chirurgico;
  • Tumore maligno nella ghiandola mammaria;
  • Sanguinamento vaginale irregolare per ragioni sconosciute;
  • Spessore dell'endometrio ≥1,5 cm all'esame ecografico;
  • Hai usato la medicina dell'ormone sessuale o hai partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima;
  • Allergia;
  • Malattie gravi (es. cardiovascolari, epatiche, renali) o malattie endocrine non controllate (es. diabete mellito, ipertiroidismo)
  • Grave malattia psichiatrica diagnosticata dal medico psichiatrico;
  • Rifiutare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di MTC
Particella di erbe cinesi composte e trattamento emotivo MTC e compressa placebo di Tibolone
Altro: Intervento di MTC

Droga: particelle di erbe cinesi composte (prodotte da San_jiu Medical & Pharmaceutical Company Limited, Guangzhou, provincia del Guangdong, Cina), mescolate con acqua bollita, senza decotto, assunte per via orale, due volte al giorno, per due mesi.

Una compressa placebo di Tibolone (fornita da San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincia di Guangdong, Cina, una volta ogni due giorni, assunta per via orale, per due mesi.

Comportamentale: trattamento emotivo della MTC: realizzato sotto la guida della teoria della MTC, amministrato da un medico qualificato della MTC, per tre volte in due mesi.
Comparatore attivo: Intervento occidentale
Tibolone e psicoterapia di supporto e placebo di particelle di erbe cinesi composte
Altro: Intervento occidentale

Farmaco: Tibolone, (prodotto dalla società Oujianong, Nanjing, Cina), 2,5 mg, una volta ogni due giorni, assunto per via orale, per due mesi; Particelle placebo di erbe cinesi composte (prodotte da San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company, Guangzhou, provincia di Guangdong, Cina), miscelate con acqua bollita, senza decotto, assunte per via orale, due volte al giorno, per due mesi.

Comportamentale: psicoterapia di supporto, somministrata da un medico qualificato, per tre volte in due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di Kuppermann
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
estradiolo nel siero del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007BAI20B014 (Altro identificatore: State Administration of TCM of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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