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갱년기 증후군 여성을 위한 한약 중재의 효능 및 안전성

2012년 6월 15일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

갱년기 증후군 여성에 대한 한약과 한의학 정서치료의 병용치료의 효능과 안전성: 다중중심 무작위대조시험

이 다중심, 무작위, 통제 연구의 목적은 갱년기 증후군을 가진 여성에서 한약 처방과 한약(TCM) 감정 치료를 사용한 조합의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

갱년기 증후군은 여성의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 발병률이 높은 질환이다. 신체적 불편함과 정서적 증상이 수반됩니다. 중국 전통 의학(TCM) 이론은 한 사람을 전체로 보는 동시에 신체적, 정서적 증상을 치료하는 것을 강조합니다. 한약처방과 한의학 감정치료는 갱년기 증후군 여성을 임상에서 치료하는데 효과적이고 안전합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Longhua Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, 중국, 300170
        • Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510360
        • Liwan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430061
        • Affiliated Hospital of Hubei College of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 41-60세;
  • 최소 6개월 동안의 무월경;
  • 월경 장애 또는 연령 또는 양측 난소 절제술로 인한 중단;
  • 안면 홍조 및 야간 발한 증상;
  • 성교통이 있거나 없는 질 분비물 감소;
  • 쿠퍼만 지수(KI) 점수 ≥ 15;
  • 자기평가 불안 척도 또는 자기평가 우울 척도 기준점수가 50 이상 72 미만(표준점수=척도점수 ×1.25);
  • FSH ≥ 20IU/L;
  • 최소 12개월 동안 무월경인 경우 자궁내막 두께 ≤0.5cm, 또는 6개월~12개월 동안 무월경인 경우 ≤1.5cm;
  • 간 정체 및 신장 결핍의 TCM 증후군 진단 기준을 충족하십시오.

제외 기준:

  • 생식계에 악성 종양이 있는 경우;
  • 생식계에 양성 종양이 있고 수술이 필요함;
  • 유선의 악성 종양;
  • 원인 불명의 불규칙한 질 출혈;
  • 초음파 검사에서 자궁내막의 두께 ≥1.5cm;
  • 3개월 전에 성호르몬제를 사용했거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 알레르기;
  • 중증 질환(예: 심혈관, 간, 신장) 또는 조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능 항진증)
  • 정신과 의사가 진단한 중증 정신질환
  • 정보에 입각한 동의를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCM 개입
티볼론의 복합한약과 한의학 감정치료제 및 위약의 입자
다른: TCM 개입

약: 복합한약의 입자(중국 광둥성 광저우의 San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company에서 제조)를 끓인 물과 혼합하고 달임 없이 2개월 동안 하루에 두 번 경구로 복용합니다.

Tibolone의 1정 위약(중국 광동성 광저우 San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company에서 제공)을 2개월 동안 2일에 1회 경구 복용합니다.

행동: TCM 감정 치료: 자격을 갖춘 TCM 의사가 관리하는 TCM 이론의 지침에 따라 2개월 동안 3회 실시합니다.
활성 비교기: 서양 개입
Tibolone 및 지지 정신 요법 및 복합 한약의 입자 위약
다른: 서양 개입

약: Tibolone(Oujianong Corporation, Nanjing, China 생산), 2.5mg, 2일에 1회, 2개월 동안 경구 복용; 중국 광둥성 광저우에 소재한 San_jiu Medical & Pharmaceutical Limited Company에서 제조한 복합 중국 약초의 입자 위약을 달인 없이 끓인 물과 혼합하여 2개월 동안 하루에 두 번 경구로 복용합니다.

행동: 2개월 동안 3회 자격을 갖춘 의사가 실시하는 지지 심리 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
쿠퍼만 지수
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 에스트라디올
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoyun Wang, Bachelor, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007BAI20B014 (기타 식별자: State Administration of TCM of China)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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