低用量 5-フルオロウラシル/シスプラチン (FP) 動注化学療法と併用したソラフェニブの研究 (SILIUS)
2010年11月24日 更新者：Kindai University
低用量FP動注化学療法と併用したソラフェニブの第I/II相試験
この研究の目的は、進行性肝細胞癌患者に対するソラフェニブと低用量シスプラチンおよびフルオロウラシルの肝動脈注入との併用療法の推奨用量を決定し（第 I 相）、推奨される投与量におけるこの併用療法の有効性を評価することです。投与量（フェーズ II）。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I では、9 ～ 18 人の患者が登録される予定です。
3～6人の患者からなるコホートは、MTDに達するまでシスプラチンとフルオロウラシルの用量を段階的に増加させます。
患者内での用量増加はありません。
ソラフェニブは、すべての患者に 28 日間、400 mg の 1 日 2 回の用量で経口投与されます。
10～20mg/m2の用量のシスプラチンは1日目と8日目に投与され、170～330mg/m2の用量のフルオロウラシルは埋め込まれたカテーテルシステムを介して1日目～5日目と8日目～12日目に連続投与されます。
1サイクルは28日と定義され、この併用療法を3サイクル継続します。
各サイクルの終了時に悪影響が評価され、用量の漸増が決定されます。
第 II 相では、28 人の患者が登録される予定です。
推奨用量でのこの併用療法の進行までの時間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、839-0863
- Kurume University Medical Center
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Gifu
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Oogaki、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Osaka
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Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上。
- 治療前評価での平均余命は少なくとも12週間。
- 生検標本上の組織学的証拠、またはダイナミックCTまたは肝動脈造影/動脈ポルトグラフィー中のCTによる典型的な所見を伴う進行性肝細胞癌。
- 切除、局所的アブレーション療法、経カテーテル動脈化学塞栓術には適していません。
- カテーテルシステムを埋め込まない肝動注化学療法の 1 回の治療が許可されています。
- ECOG 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
- Child-Pugh クラス A または B の肝硬変状態。
以下の臨床検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:
- ヘモグロビン 8.5 g/dl
- 顆粒球 1500/μL
- 血小板数 50,000 /μL
- PT-INR 2.3 または PT 6 秒上コントロール
- 血清総ビリルビン 2 mg/dl
- AST(SGOT) および ALT(SGPT) 5 × 正常値の上限
- 血清クレアチニン 1.5 × 正常値の上限
- アミラーゼ 5 × 正常値の上限
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -過去の悪性腫瘍（子宮頸癌上皮内癌、適切に治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、Tis、T1]を除く）、早期胃癌、または入国前3年以上に治癒治療を受けたその他の悪性腫瘍
- 腎不全
以下のような心臓病
- NYHAクラスIIIまたはIVとして定義されるうっ血性心不全
- -スクリーニング前6か月以内に活動性冠動脈疾患または心筋梗塞などの虚血性心疾患を患っている
- 重篤な不整脈
- 重度の高血圧
- 活動性の臨床的に重篤な感染症。
- 活動的な水痘。
- 聴覚障害。
- HIV感染の既知の病歴。
- 既知の転移性腫瘍または髄膜腫瘍。
- 肝外腫瘍の転移。
- 発作性障害の病歴。
- -研究参加前4週間以内の臨床的に重大な胃腸出血。
- 一過性虚血性疾患、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの塞栓または梗塞）。
以下のような治療歴：
- CYP3A4を誘導する薬剤による治療
- -治験薬投与開始前4週間以内の外科的処置
- 同種臓器移植の歴史
- 経口薬を飲み込むことができない患者。
- 薬物の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸疾患。
- 薬物の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬物。
- 治験薬の評価に影響を与える可能性のある疾患または障害。
- -この研究に参加する前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギー。
- 研究者の判断で、患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性がある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
- 研究者の判断により、不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブと低用量FP
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ソラフェニブは、すべての患者に 400 mg の 1 日 2 回の用量で 28 日間経口投与されます。
10～20 mg/m2の用量でシスプラチンを1日目と8日目に投与し、170～330 mg/m2の用量でフルオロウラシルを1日目～5日目、8日目～12日目にインプラントを介して連続投与します。カテーテルシステム。
1サイクルは28日と定義され、この併用療法を3サイクル継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 I 相の用量制限毒性と第 II 相の進行までの時間
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I および II: 全生存期間 (OS)
時間枠：毎日
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毎日
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フェーズ I および II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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フェーズ I: 進行までの時間 (TTP)
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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フェーズ I および II: 奏効率 (RR)
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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フェーズ I および II: 副作用 (AE)
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Masatoshi Kudo、Kindai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月24日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。