索拉非尼联合小剂量5-氟尿嘧啶/顺铂（FP）动脉灌注化疗的研究 (SILIUS)
2010年11月24日 更新者：Kindai University
索拉非尼联合小剂量FP动脉灌注化疗的I/II期研究
本研究的目的是确定索拉非尼联合肝动脉滴注低剂量顺铂和氟尿嘧啶治疗晚期肝细胞癌（I期）的推荐剂量，并评估该联合疗法在推荐推荐剂量中的疗效。剂量（第二阶段）。
研究概览
详细说明
在第一阶段，将有 9 到 18 名患者入组。
3 至 6 名患者的队列将接受递增剂量的顺铂和氟尿嘧啶，直至达到 MTD。
不会有患者内部剂量增加。
索拉非尼将以 400mg bid 的剂量在所有患者中口服给药 28 天。
第1天和第8天给予顺铂10-20mg/m2，第1-5天和第8-12天连续给予氟尿嘧啶170-330mg/m2。
一个周期定义为 28 天，并且将继续进行 3 个周期的这种联合治疗。
在每个周期结束时，将评估不良反应并确定剂量递增。
在第二阶段，将有 28 名患者入组。
将评估这种联合疗法在推荐剂量下的进展时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、839-0863
- Kurume University Medical Center
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Gifu
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Oogaki、Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Osaka
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Osaka-Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁及以上。
- 治疗前评估的预期寿命至少为 12 周。
- 具有活检标本组织学证据的晚期肝细胞癌，或动态 CT 或肝动脉造影/动脉门脉造影期间 CT 的典型发现。
- 不适合切除或局部消融治疗或经导管动脉化疗栓塞。
- 一种不植入导管系统的肝动脉灌注化疗是允许的。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- Child-Pugh A 级或 B 级肝硬化状态。
根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
- 血红蛋白 8.5 克/分升
- 粒细胞 1500/μL
- 血小板计数 50,000 /μL
- PT-INR 2.3 或 PT 6 秒高于对照
- 总血清胆红素 2 mg/dl
- AST(SGOT) 和 ALT(SGPT) 5 × 正常上限
- 血清肌酐 1.5 × 正常上限
- 淀粉酶 5 × 正常上限
- 必须获得书面知情同意。
排除标准：
- 既往恶性肿瘤（宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1]、早期胃癌或其他在进入前已治愈 > 3 年的恶性肿瘤除外
- 肾功能衰竭
任何心脏病如下
- 充血性心力衰竭定义为 NYHA III 级或 IV 级
- 筛选前 6 个月内患有活动性冠状动脉疾病或缺血性心脏病，例如心肌梗塞
- 严重心律失常
- 严重高血压
- 活动性临床严重感染。
- 活动性水痘。
- 听觉障碍。
- 已知的 HIV 感染史。
- 已知的转移性或脑膜肿瘤。
- 肝外肿瘤扩散。
- 癫痫病史。
- 进入研究前 4 周内有临床意义的胃肠道出血。
- 栓塞或梗死如短暂性脑缺血、深静脉血栓、肺栓塞）。
任何治疗史如下：
- 用诱导 CYP3A4 的药物治疗
- 研究药物开始前 4 周内的外科手术
- 同种异体器官移植的历史
- 无法吞咽口服药物的患者。
- 可能影响药物吸收或药代动力学的胃肠道疾病。
- 可能影响药物吸收或药代动力学的药物。
- 任何可能影响研究药物评价的疾病或病症。
- 在进入本研究前 4 周内进入其他临床试验。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 已知对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 根据研究者的判断，药物滥用、医疗、心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或评估研究结果。
- 根据研究者的判断，任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼与低剂量 FP
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所有患者将以 400 mg bid 的剂量口服索拉非尼，持续 28 天。
第1天和第8天给予顺铂10-20 mg/m2，第1-5天和第8-12天连续给予氟尿嘧啶170-330 mg/m2。导管系统。
一个周期定义为 28 天，并且将继续进行 3 个周期的这种联合治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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I 期剂量限制毒性和 II 期进展时间
大体时间：每 4 周一次
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每 4 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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I 期和 II 期：总生存期 (OS)
大体时间：每天
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每天
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I 期和 II 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：每四个星期
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每四个星期
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第一阶段：进展时间 (TTP)
大体时间：每四个星期
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每四个星期
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第一和第二阶段：反应率 (RR)
大体时间：每四个星期
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每四个星期
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第一和第二阶段：不良反应 (AE)
大体时间：每四个星期
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每四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masatoshi Kudo、Kindai University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月24日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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