Studie av Sorafenib i kombinasjon med lavdose 5-fluorouracil/cisplatin (FP) intraarteriell infusjon kjemoterapi (SILIUS)

Inklusjonskriterier:

1. 20 år og eldre.
2. Forventet levealder på minst 12 uker ved evaluering før behandling.
3. Avansert hepatocellulært karsinom med histologisk bevis på en biopsiprøve, eller typiske funn ved dynamisk CT eller CT under hepatisk arteriografi/arterioportografi.
4. Ikke egnet for reseksjon eller lokal ablasjonsterapi eller transkateter arteriell kjemoembolisering.
5. Én behandling av hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi uten implantert katetersystem er tillatt.
6. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Cirrotisk status for Child-Pugh klasse A eller B.

8. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, vurdert av følgende laboratoriekrav:

   • Hemoglobin 8,5 g/dl
   • Granulocytter 1500/μL
   • Blodplateantall 50 000 /μL
   • PT-INR 2,3 eller PT 6 sekunder over kontroll
   • Total serumbilirubin 2 mg/dl
   • AST(SGOT) og ALT(SGPT) 5 × øvre normalgrense
   • Serumkreatinin 1,5 × øvre normalgrense
   • Amylase 5 × øvre normalgrense
9. Skriftlig informert samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere malignitet (bortsett fra cervical carcinoma in situ, adekvat behandlet basalcellekarsinom eller overfladiske blæresvulster [Ta, Tis og T1], tidlig gastrisk kreft eller andre maligniteter behandlet kurativt > 3 år før inntreden
2. Nyresvikt

3. Enhver hjertesykdom som følger

   • Kongestiv hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV
   • Aktiv koronarsykdom eller iskemisk hjertesykdom som hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
   • Alvorlig hjertearytmi
   • Alvorlig hypertensjon
4. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner.
5. Aktive vannkopper.
6. Auditiv lidelse.
7. Kjent historie med HIV-infeksjon.
8. Kjente metastatiske eller meningeale svulster.
9. Ekstrahepatisk svulst spredning.
10. Historie med anfallsforstyrrelse.
11. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 4 uker før studiestart.
12. Embolisering eller infarkt som forbigående iskemisk sykdom, dyp venetrombose, lungeembolisering).

13. Eventuell behandlingshistorie som følger:

    • Behandling med midlet som induserer CYP3A4
    • Kirurgisk prosedyre innen 4 uker før start av studiemedikamentet
    • Historie om organallograft
14. Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner.
15. Gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av legemiddel eller farmakokinetikk.
16. Medisiner som kan påvirke absorpsjon av legemiddel eller farmakokinetikk.
17. Enhver sykdom eller lidelse som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentet.
18. Deltakelse i den andre kliniske studien innen 4 uker før inntreden i denne studien.
19. Gravide eller ammende pasienter.
20. Kjent allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
21. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene.
22. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og dens etterlevelse i studien i fare, etter etterforskerens vurdering.