Undersøgelse af Sorafenib i kombination med lavdosis 5-fluorouracil/cisplatin (FP) intraarteriel infusionskemoterapi (SILIUS)

Inklusionskriterier:

1. 20 år og ældre.
2. Forventet levetid på mindst 12 uger ved vurderingen før behandling.
3. Avanceret hepatocellulært karcinom med histologisk bevis på en biopsiprøve eller typiske fund ved dynamisk CT eller CT under hepatisk arteriografi/arterioportografi.
4. Ikke egnet til resektion eller lokal ablationsterapi eller transkateter arteriel kemoembolisering.
5. Én behandling af hepatisk arteriel infusionskemoterapi uden implanteret katetersystem er tilladt.
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
7. Cirrotisk status af Child-Pugh klasse A eller B.

8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav:

   • Hæmoglobin 8,5 g/dl
   • Granulocytter 1500/μL
   • Blodpladeantal 50.000 /μL
   • PT-INR 2,3 eller PT 6 sekunder over kontrol
   • Total serumbilirubin 2 mg/dl
   • AST(SGOT) og ALT(SGPT) 5 × øvre normalgrænse
   • Serumkreatinin 1,5 × øvre normalgrænse
   • Amylase 5 × øvre normalgrænse
9. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1], tidlig gastrisk cancer eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt > 3 år før indrejse
2. Nyresvigt

3. Enhver hjertesygdom som følger

   • Kongestiv hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV
   • Aktiv koronararteriesygdom eller iskæmisk hjertesygdom såsom hjerteinfarkt inden for 6 måneder før screening
   • Alvorlig hjertearytmi
   • Alvorlig hypertension
4. Aktive klinisk alvorlige infektioner.
5. Aktive skoldkopper.
6. Auditiv lidelse.
7. Kendt historie med HIV-infektion.
8. Kendte metastatiske eller meningeale tumorer.
9. Ekstrahepatisk tumor spredning.
10. Historie om anfaldsforstyrrelse.
11. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 4 uger før studiestart.
12. Embolisering eller infarkt såsom forbigående iskæmisk sygdom, dyb venetrombose, lungeemboli).

13. Enhver behandlingshistorie som følger:

    • Behandling med midlet, der inducerer CYP3A4
    • Kirurgisk procedure inden for 4 uger før start af studielægemidlet
    • Historie om organallograft
14. Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.
15. Gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemiddel eller farmakokinetik.
16. Medicin, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet eller farmakokinetik.
17. Enhver sygdom eller lidelse, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
18. Adgang til det andet kliniske forsøg inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse.
19. Gravide eller ammende patienter.
20. Kendt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
21. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsens resultater.
22. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og dens overholdelse i undersøgelsen i fare, efter investigators vurdering.