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저용량 5-플루오로우라실/시스플라틴(FP) 동맥내 주입 화학요법과 병용한 소라페닙 연구 (SILIUS)

2010년 11월 24일 업데이트: Kindai University

저용량 FP 동맥내 주입 화학요법과 병용한 소라페닙의 I/II상 연구

본 연구의 목적은 진행성 간세포암종(I상) 환자를 대상으로 소라페닙과 저용량 시스플라틴 및 플루오로우라실의 간동맥 주입 병용 요법의 권장 용량을 결정하고 권장되는 치료에서 이 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 용량(단계 II).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상에서는 9~18명의 환자가 등록됩니다. 3~6명의 환자 코호트는 MTD에 도달할 때까지 시스플라틴과 플루오로우라실의 증량 용량을 받게 됩니다. 환자 내 용량 증량은 없을 것입니다. 소라페닙은 모든 환자에게 28일 동안 400mg bid의 용량으로 경구 투여된다. 10-20mg/m2 용량의 시스플라틴을 1일 및 8일에 투여하고, 플루오로우라실 170-330mg/m2 용량을 1-5일 및 8-12일에 이식된 카테터 시스템을 통해 지속적으로 투여한다. 주기는 28일로 정의되며 이 병용 요법의 3주기가 계속됩니다. 각 주기가 끝날 때 부작용이 평가되고 용량 증가가 결정됩니다. 2상에는 28명의 환자가 등록됩니다. 권장 용량에서 이 병용 요법의 진행 시간을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gifu
      • Oogaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상
  2. 치료 전 평가에서 최소 12주의 기대 수명.
  3. 생검 표본에서 조직학적 증거가 있는 진행성 간세포 암종, 또는 간동맥조영술/동맥조영술 동안 동적 CT 또는 CT에 의한 전형적인 소견.
  4. 절제 또는 국소 절제 요법 또는 경피적 동맥 화학색전술에는 적합하지 않습니다.
  5. 이식된 카테터 시스템 없이 간동맥 주입 화학 요법의 한 가지 치료가 허용됩니다.
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  7. Child-Pugh 클래스 A 또는 B의 간경변 상태.

  8. 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 8.5g/dl
    • 과립구 1500/μL
    • 혈소판 수 50,000/μL
    • PT-INR 2.3 또는 제어보다 PT 6초 위
    • 총 혈청 빌리루빈 2 mg/dl
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 5 × 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 1.5 × 정상 상한
    • 아밀라아제 5 × 정상 상한
  9. 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1], 조기 위암 또는 진입 전 3년 이상 근치적으로 치료된 기타 악성 종양 제외)
  2. 신부전

  3. 다음과 같은 심장 질환

    • NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전
    • 활동성 관상동맥질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 등의 허혈성 심장질환
    • 심각한 심장 부정맥
    • 심각한 고혈압
  4. 활동성 임상적으로 심각한 감염.
  5. 활성 수두.
  6. 청각 장애.
  7. HIV 감염의 알려진 이력.
  8. 알려진 전이성 또는 수막 종양.
  9. 간외 종양 확산.
  10. 발작 장애의 병력.
  11. 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 위장관 출혈.
  12. 일과성허혈성질환, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등의 색전 또는 경색).

  13. 다음과 같은 치료 이력:

    • CYP3A4를 유도하는 약제로 치료
    • 연구 약물 시작 전 4주 이내의 수술 절차
    • 장기 동종이식의 역사
  14. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
  15. 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환.
  16. 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물.
  17. 연구 약물의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 장애.
  18. 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  19. 임신 또는 수유중인 환자.
  20. 연구 에이전트 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 에이전트에 대한 알려진 알레르기.
  21. 약물 남용, 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 가능성이 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  22. 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 FP의 소라페닙
의약품: 소라페닙, 시스플라틴, 플루오로우라실
소라페닙은 모든 환자에게 28일 동안 400 mg bid의 용량으로 경구 투여될 것이다. 10-20 mg/m2 용량의 시스플라틴을 1일과 8일에 투여하고, 플루오로우라실 170-330 mg/m2 용량을 1일-5일, 8-12일에 이식편을 통해 지속적으로 투여합니다. 카테터 시스템. 주기는 28일로 정의되며 이 병용 요법의 3주기가 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 저용량 FP의 간동맥 주입을 통한 소라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상 용량 제한 독성 및 2상 진행 시간
기간: 4주마다
4주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1상 및 2상: 전체 생존(OS)
기간: 매일
매일
1상 및 2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 4주마다
4주마다
1단계: 진행 시간(TTP)
기간: 4주마다
4주마다
1상 및 2상: 응답률(RR)
기간: 4주마다
4주마다
1상 및 2상: 역효과(AE)
기간: 4주마다
4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kindai University

수사관

  • 수석 연구원: Masatoshi Kudo, Kindai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JLOG0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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