Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sorafenibu w skojarzeniu z niskodawkową chemioterapią infuzyjną 5-fluorouracylu/cisplatyny (FP) (SILIUS)

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Kindai University

Badanie I/II fazy sorafenibu w skojarzeniu z niskodawkową chemioterapią infuzyjną FP

Celem niniejszego badania jest określenie zalecanej dawki terapii skojarzonej sorafenibu z wlewem do tętnicy wątrobowej małej dawki cisplatyny i fluorouracylu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (faza I) oraz ocena skuteczności tej terapii skojarzonej w zalecanej dawka (faza II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie I zostanie włączonych od 9 do 18 pacjentów. Kohorty liczące od 3 do 6 pacjentów będą otrzymywać zwiększaną dawkę cisplatyny i fluorouracylu, aż do osiągnięcia MTD. Nie będzie zwiększania dawki wewnątrz pacjenta. Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 28 dni u wszystkich pacjentów. Cisplatyna w dawce 10-20mg/m2 będzie podawana w dniu 1 i dniu 8, a fluorouracyl w dawce 170-330mg/m2 będzie podawany w sposób ciągły w dniach 1-dzień 5 i dzień 8-dzień 12 przez system wszczepionego cewnika. Cykl definiuje się jako 28 dni i 3 cykle tej terapii skojarzonej będą kontynuowane. Pod koniec każdego cyklu zostanie oceniony efekt niepożądany i zostanie określona eskalacja dawki. Do fazy II zapisanych zostanie 28 pacjentów. Oceniony zostanie czas do progresji tej terapii skojarzonej w zalecanej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gifu
      • Oogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat i więcej.
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w ocenie przed leczeniem.
  3. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy z dowodem histopatologicznym w materiale biopsyjnym lub typowym wynikiem dynamicznej CT lub CT podczas arteriografii/arterioportografii wątroby.
  4. Nie nadaje się do resekcji, miejscowej ablacji lub przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic.
  5. Dozwolony jest jeden zabieg chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej bez wszczepionego systemu cewnika.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Stan marskości w skali Child-Pugh klasy A lub B.

  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    • Hemoglobina 8,5 g/dl
    • Granulocyty 1500/μl
    • Liczba płytek krwi 50 000 /μl
    • PT-INR 2,3 lub PT 6 sekund powyżej kontroli
    • Całkowita bilirubina w surowicy 2 mg/dl
    • AST(SGOT) i ALT(SGPT) 5 × górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 × górna granica normy
    • Amylaza 5 × górna granica normy
  9. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1], wczesnego raka żołądka lub innych nowotworów leczonych wyleczalnie > 3 lata przed przyjęciem)
  2. Niewydolność nerek

  3. Każda choroba serca w następujący sposób

    • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA
    • Czynna choroba wieńcowa lub choroba niedokrwienna serca, taka jak zawał serca, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Poważna arytmia serca
    • Poważne nadciśnienie
  4. Aktywne, ciężkie klinicznie infekcje.
  5. Aktywna ospa wietrzna.
  6. Zaburzenia słuchu.
  7. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  8. Znane guzy przerzutowe lub oponowe.
  9. Rozprzestrzenianie się guza pozawątrobowego.
  10. Historia zaburzeń napadowych.
  11. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  12. Zator lub zawał, taki jak przemijająca choroba niedokrwienna, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

  13. Jakakolwiek historia leczenia w następujący sposób:

    • Leczenie środkiem indukującym CYP3A4
    • Zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
    • Historia alloprzeszczepów narządów
  14. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.
  15. Choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku lub farmakokinetykę.
  16. Leki, które mogą wpływać na wchłanianie leku lub farmakokinetykę.
  17. Jakakolwiek choroba lub zaburzenie, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leku.
  18. Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  19. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  20. Znana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  21. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  22. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib z małą dawką FP
Lek: sorafenib, cisplatyna, fluorouracyl
Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 28 dni u wszystkich pacjentów. Cisplatyna w dawce 10-20 mg/m2 będzie podawana w dniu 1 i dniu 8, a fluorouracyl w dawce 170-330 mg/m2 będzie podawany w sposób ciągły w dniu 1-dzień 5 i dzień 8-dzień 12 przez wszczepiony system cewników. Cykl definiuje się jako 28 dni i 3 cykle tej terapii skojarzonej będą kontynuowane.
Inne nazwy:
  • sorafenib z wlewem dotętniczym małej dawki FP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w fazie I i czas do progresji w fazie II
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I i II: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Faza I i II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
Co cztery tygodnie
Faza I: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
Co cztery tygodnie
Faza I i II: Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
Co cztery tygodnie
Faza I i II: działanie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
Co cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kindai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Masatoshi Kudo, Kindai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLOG0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na sorafenib, cisplatyna, fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj