Studie av Sorafenib i kombination med lågdos 5-fluorouracil/cisplatin (FP) intraarteriell infusion kemoterapi (SILIUS)

Inklusionskriterier:

1. 20 år och äldre.
2. Förväntad livslängd på minst 12 veckor vid utvärderingen före behandlingen.
3. Avancerat hepatocellulärt karcinom med histologiska bevis på ett biopsiprov, eller typiska fynd med dynamisk CT eller CT under leverarteriografi/arterioportografi.
4. Inte lämplig för resektion eller lokal ablationsterapi eller transkateter arteriell kemoembolisering.
5. En behandling av leverarteriell infusionskemoterapi utan implanterat katetersystem är tillåten.
6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
7. Cirrotisk status för Child-Pugh klass A eller B.

8. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, bedömd av följande laboratoriekrav:

   • Hemoglobin 8,5 g/dl
   • Granulocyter 1500/μL
   • Trombocytantal 50 000 /μL
   • PT-INR 2,3 eller PT 6 sekunder över kontroll
   • Totalt serumbilirubin 2 mg/dl
   • AST(SGOT) och ALT(SGPT) 5 × övre normalgräns
   • Serumkreatinin 1,5 × övre normalgräns
   • Amylas 5 × övre normalgräns
9. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare malignitet (förutom livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlat basalcellscancer eller ytliga blåstumörer [Ta, Tis och T1], tidig magcancer eller andra maligniteter som behandlats kurativt > 3 år före inträde
2. Njursvikt

3. Alla hjärtsjukdomar enligt följande

   • Kongestiv hjärtsvikt definierad som NYHA klass III eller IV
   • Aktiv kranskärlssjukdom eller ischemisk hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
   • Allvarlig hjärtarytmi
   • Allvarlig hypertoni
4. Aktiva kliniskt allvarliga infektioner.
5. Aktiva vattkoppor.
6. Hörselstörning.
7. Känd historia av HIV-infektion.
8. Kända metastaserande eller meningeala tumörer.
9. Extrahepatisk tumörspridning.
10. Historik av anfallsstörning.
11. Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 4 veckor före studiestart.
12. Embolisering eller infarkt såsom övergående ischemisk sjukdom, djup ventrombos, lungemboli).

13. Eventuell behandlingshistoria enligt följande:

    • Behandling med medlet som inducerar CYP3A4
    • Kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före start av studieläkemedlet
    • Historia av organallotransplantat
14. Patienter som inte kan svälja orala mediciner.
15. Gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av läkemedel eller farmakokinetik.
16. Läkemedel som kan påverka absorptionen av läkemedel eller farmakokinetiken.
17. Alla sjukdomar eller störningar som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlet.
18. Tillträde till den andra kliniska prövningen inom 4 veckor före inträde i denna studie.
19. Gravida eller ammande patienter.
20. Känd allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning.
21. Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten.
22. Varje tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och dess efterlevnad i studien, enligt utredarens bedömning.