Tutkimus sorafenibistä yhdistelmänä pieniannoksisen 5-fluorourasiilin/sisplatiinin (FP) valtimoidensisäisen infuusiokemoterapian kanssa (SILIUS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 20 vuotta ja vanhempi.
2. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
3. Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on histologista näyttöä biopsianäytteestä tai tyypillisiä löydöksiä dynaamisella CT:llä tai CT:llä maksan arteriografian/arterioportografian aikana.
4. Ei sovellu resektioon tai paikalliseen ablaatiohoitoon tai valtimon transkatetriin kemoembolisaatioon.
5. Yksi maksan valtimoinfuusiokemoterapian hoito ilman implantoitua katetrijärjestelmää on sallittu.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
7. Child-Pugh-luokan A tai B kirroositila.

8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:

   • Hemoglobiini 8,5 g/dl
   • Granulosyytit 1500/μl
   • Verihiutalemäärä 50 000 /μl
   • PT-INR 2,3 tai PT 6 sekuntia kontrollin yläpuolella
   • Seerumin kokonaisbilirubiini 2 mg/dl
   • AST(SGOT) ja ALT(SGPT) 5 × normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini 1,5 × normaalin yläraja
   • Amylaasi 5 × normaalin yläraja
9. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi kohdunkaulan syöpä in situ, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis ja T1], varhainen mahasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tuloa
2. Munuaisten vajaatoiminta

3. Mikä tahansa sydänsairaus seuraavasti

   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokkaan III tai IV
   • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai iskeeminen sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
   • Vakava sydämen rytmihäiriö
   • Vakava verenpainetauti
4. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot.
5. Aktiivinen vesirokko.
6. Kuulohäiriö.
7. Tunnettu HIV-infektio.
8. Tunnetut metastaattiset tai aivokalvon kasvaimet.
9. Ekstrahepaattinen kasvain leviää.
10. Kohtaushäiriön historia.
11. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
12. Embolisaatio tai infarkti, kuten ohimenevä iskeeminen sairaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolisaatio).

13. Mikä tahansa hoitohistoria seuraavasti:

    • Hoito CYP3A4:ää indusoivalla aineella
    • Kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    • Elinten allograftin historia
14. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
15. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan.
16. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan.
17. Mikä tahansa sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin.
18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
19. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
20. Tunnettu allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
21. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
22. Mikä tahansa tila, joka on tutkijan harkinnan mukaan epästabiili tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja sen noudattamisen tutkimuksessa.