A szorafenib vizsgálata alacsony dózisú 5-fluorouracil/ciszplatin (FP) intraarteriális infúziós kemoterápiával kombinálva (SILIUS)

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves és idősebb.
2. A kezelés előtti értékeléskor legalább 12 hét várható élettartam.
3. Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma szövettani bizonyítékokkal biopsziás mintán, vagy dinamikus CT vagy CT tipikus lelete a máj arteriográfiája/arterioportográfiája során.
4. Nem alkalmas reszekcióra vagy helyi ablációs terápiára vagy transzkatéteres artériás kemoembolizációra.
5. A hepatikus artériás infúziós kemoterápia egy alkalommal engedélyezett beültetett katéterrendszer nélkül.
6. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
7. Child-Pugh A vagy B osztályú cirrhotikus állapot.

8. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, a következő laboratóriumi követelmények alapján:

   • Hemoglobin 8,5 g/dl
   • Granulociták 1500/μL
   • Thrombocytaszám 50 000 /μL
   • PT-INR 2,3 vagy PT 6 másodperccel a kontroll felett
   • Összes szérum bilirubin 2 mg/dl
   • AST(SGOT) és ALT(SGPT) a normálérték felső határának 5-szöröse
   • A szérum kreatinin 1,5-szerese a normál felső határának
   • Az amiláz 5 × a normálérték felső határa
9. Írásbeli tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve az in situ méhnyakrákot, a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy a felületes hólyagdaganatokat [Ta, Tis és T1], a korai gyomorrákot vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket több mint 3 évvel a belépés előtt kezeltek
2. Veseelégtelenség

3. Bármilyen szívbetegség az alábbiak szerint

   • Pangásos szívelégtelenség a NYHA III. vagy IV. osztályba sorolt
   • Aktív koszorúér-betegség vagy ischaemiás szívbetegség, például szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül
   • Súlyos szívritmuszavar
   • Súlyos magas vérnyomás
4. Aktív, klinikailag súlyos fertőzések.
5. Aktív bárányhimlő.
6. Hallászavar.
7. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
8. Ismert metasztatikus vagy meningeális daganatok.
9. Extrahepatikus daganat terjedése.
10. A rohamzavar anamnézisében.
11. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
12. Embolizáció vagy infarktus, például átmeneti ischaemiás betegség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia).

13. Bármilyen kezelési előzmény, az alábbiak szerint:

    • Kezelés CYP3A4-et indukáló szerrel
    • Sebészeti beavatkozás a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül
    • A szervallograft története
14. Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket.
15. Emésztőrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy a farmakokinetikát.
16. Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy farmakokinetikáját.
17. Minden olyan betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer értékelését.
18. Belépés a másik klinikai vizsgálatba a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
19. Terhes vagy szoptató betegek.
20. Ismert allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
21. Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg akadályozzák a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
22. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való megfelelését.