脳卒中患者における塩化マグネシウムとプラセボの比較
2012年5月23日 更新者：Bert Spilker、Relox Medical, LLC
3 か月から 4 年前に発生した脳卒中による筋肉の衰弱が残存している患者に 100% 酸素を同時に投与した場合の塩化マグネシウム注入とプラセボの比較
この研究の目的は、3 か月から 4 年前に発生した脳卒中による筋力低下が残存している患者において、塩化マグネシウムの 6 回の静脈内 (IV) 注入とプラセボの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
検証中の仮説は、これらの 6 つの治療が筋力低下を改善し、最終治療から 3 か月後の 100 ポイントのバーセル指数によって測定される日常生活の機能/活動の改善につながるということです。患者の治療群とプラセボ群の差は、この指標で少なくとも 3 ポイントになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
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New York
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Suffern、New York、アメリカ、10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別の被験者
- 3か月から4年前の脳卒中の記録された病歴
- 被験者は2回以上の脳卒中を起こした可能性があります
- 体の左右で25％以上の筋力差があり、筋力低下が残存していること
- 修正ランキン スケールで 2 または 3 として評価する必要があります
- バーセルスコアが85以下である必要があります
除外基準:
- 外傷性脳損傷または脳卒中以外の他の脳損傷
- 腎不全または腎不全
- 実施される測定を妨げる可能性のある病状または身体的状態
- スクリーニング後 3 日以内に自宅以外の施設で行われた理学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100%酸素呼吸患者へのマグネシウム注入
患者は 3 週間にわたって 6 回注入されます。
1 回の注入は 4 ～ 10 分続きます。
その後、同じ検査のために1、2、3か月後にクリニックに戻ります（ただし、注入は行われません）.
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塩化マグネシウムの注入は、100% 酸素を呼吸している患者に 4 ～ 10 分かけて行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ注入
患者は 6 回のプラセボ注入を受け、その後 1、2、3 か月後に診療所に戻ります。
試験の終了時に、プラセボを受けた患者は、この試験が終了した直後に開始される別の（オープンラベル）試験で積極的な治療を受けることを選択できます.
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生理食塩水プラセボは、アクティブなテストエージェントとの二重盲検法での注入（3週間にわたって6回の注入）として与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バーセル指数
時間枠：注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月間隔でフォローアップされます。
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注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月間隔でフォローアップされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋力と機能の改善
時間枠：注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月間隔でフォローアップされます。
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注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月間隔でフォローアップされます。
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ミニメンタルステータス検査の変更
時間枠：注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月後にフォローアップされます。
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注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月後にフォローアップされます。
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バランス、コーディネーション、可動域の変化
時間枠：注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月後にフォローアップされます。
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注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月後にフォローアップされます。
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有害事象の発生率とバイタルサインの変化
時間枠：注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月後にフォローアップされます。
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注入は 3 週間にわたって行われ、対象は注入後 1、2、および 3 か月後にフォローアップされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bert Spilker, PhD, MD、President, Bert Spilker & Associates, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月23日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。