뇌졸중을 앓은 환자의 염화마그네슘 대 위약
2012년 5월 23일 업데이트: Bert Spilker, Relox Medical, LLC
3개월에서 4년 전에 발생한 뇌졸중으로 인한 잔류 근력 약화가 있는 환자에게 100% 산소 투여와 동시에 투여된 염화마그네슘 주입과 위약의 비교
이 연구의 목적은 3개월에서 4년 전에 발생한 뇌졸중으로 인한 근쇠약이 남아 있는 환자에게 위약 대비 염화마그네슘 6회 정맥(IV) 주입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 중인 가설은 이 6가지 치료가 근력 약화를 개선하고 기준치 대비 마지막 치료 3개월 후 100점 Barthel 지수로 측정한 일상 생활의 기능/활동을 개선할 것이라는 것입니다. 환자의 치료군과 위약군 사이의 차이는 이 지수에서 적어도 3포인트가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49512
- Born Preventive Healthcare Clinic, PC
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New York
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Suffern, New York, 미국, 10901
- Schachter Center for Complementary Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Comprehensive Heart Care Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 3개월에서 4년 전의 기록된 뇌졸중 병력
- 피험자는 두 번 이상의 뇌졸중을 앓았을 수 있습니다.
- 신체의 오른쪽과 왼쪽의 근력 차이가 25% 이상인 잔존 근육 약화가 있어야 합니다.
- Modified Rankin Scale에서 2 또는 3으로 평가되어야 합니다.
- Barthel 점수가 85점 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 모든 외상성 뇌손상 또는 기타 뇌손상
- 신부전 또는 신부전
- 수행할 측정을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 신체적 상태
- 선별검사 후 3일 이내에 집 밖의 시설에서 받는 모든 물리 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100% 산소를 호흡하는 환자에게 마그네슘 주입
환자는 3주에 걸쳐 6번의 주입을 받게 됩니다.
각 주입 시간은 4분에서 10분 사이입니다.
그런 다음 동일한 검사를 위해 1, 2, 3개월 후에 클리닉으로 돌아올 것입니다(그러나 주입은 제공되지 않음).
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100% 산소를 호흡하는 환자에게 염화마그네슘을 4~10분에 걸쳐 주입합니다.
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위약 비교기: 위약 주입
환자들은 6번의 위약 주입을 받고 1개월, 2개월, 3개월 후에 병원으로 돌아갑니다.
시험 종료 시 위약을 투여받은 환자는 이 시험이 끝난 직후에 시작될 또 다른(개방 라벨) 시험에서 활성 치료를 받기로 선택할 수 있습니다.
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식염수 위약은 활성 시험 물질과 함께 이중 맹검 방식으로 주입(3주 동안 6회 주입)으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: 주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2 및 3개월 간격으로 추적 관찰됩니다.
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주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2 및 3개월 간격으로 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근력 및 기능 향상
기간: 주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2 및 3개월 간격으로 추적 관찰됩니다.
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주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2 및 3개월 간격으로 추적 관찰됩니다.
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간이정신상태진단의 변경
기간: 주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2, 3개월에 추적 관찰됩니다.
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주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2, 3개월에 추적 관찰됩니다.
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균형, 조정, 운동 범위의 변화
기간: 주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
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주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
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부작용 발생률 및 활력징후 변화
기간: 주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
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주입은 3주에 걸쳐 제공되며 피험자는 주입 후 1, 2 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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염화마그네슘에 대한 임상 시험
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