Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumchloride versus placebo bij patiënten die een beroerte hebben gehad

23 mei 2012 bijgewerkt door: Bert Spilker, Relox Medical, LLC

Vergelijking van magnesiumchloride-infusies versus placebo toegediend gelijktijdig met 100% zuurstof gegeven aan patiënten die resterende spierzwakte hebben door een beroerte die drie maanden tot vier jaar geleden plaatsvond

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van zes intraveneuze (IV) infusies van magnesiumchloride versus placebo bij patiënten die resterende spierzwakte hebben van een beroerte die drie maanden tot vier jaar geleden plaatsvond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese die wordt getest is dat deze zes behandelingen spierzwakte zullen verbeteren en zullen leiden tot een verbetering van het functioneren/activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de 100-punts Barthel-index, drie maanden na hun laatste behandeling versus hun basismeting, en dat de gemiddelde verschil tussen de behandelings- en placebogroepen van patiënten zal in deze index ten minste drie punten bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49512
        • Born Preventive Healthcare Clinic, PC
    • New York
      • Suffern, New York, Verenigde Staten, 10901
        • Schachter Center for Complementary Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Comprehensive Heart Care Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van beide geslachten ouder dan 18 jaar
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van een beroerte 3 maanden tot vier jaar geleden
  3. Proefpersonen kunnen twee of meer beroertes hebben gehad
  4. Moet resterende spierzwakte hebben met een verschil in kracht van 25% of meer tussen de rechter- en linkerkant van het lichaam
  5. Moet worden beoordeeld als een 2 of 3 op de Modified Rankin Scale
  6. Moet een Barthel-score van of onder de 85 hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk traumatisch hersenletsel of ander hersenletsel behalve een beroerte
  2. Nierinsufficiëntie of nierfalen
  3. Elke medische of fysieke aandoening die de uit te voeren metingen zou verstoren
  4. Elke fysiotherapie in een instelling buiten hun huis binnen drie dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiuminfusie bij patiënten die 100% zuurstof ademen
Patiënten krijgen zes infusies gedurende drie weken. Elke infusie duurt tussen de 4 en 10 minuten. Ze zullen dan binnen 1, 2 en 3 maanden terugkeren naar de kliniek voor dezelfde tests (maar er zullen geen infusies worden gegeven).
Geneesmiddel: Magnesium chloride
Bij patiënten die 100% zuurstof inademen, wordt gedurende 4 tot 10 minuten een infuus met magnesiumchloride gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie
De patiënten krijgen zes placebo-infusies, waarna ze na één, twee en drie maanden naar de kliniek terugkeren. Aan het einde van het onderzoek kunnen de patiënten die een placebo kregen ervoor kiezen om de actieve behandeling te krijgen in een ander (open-label) onderzoek dat kort na afloop van dit onderzoek zal beginnen.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo met zoutoplossing zal als een infuus worden toegediend (zes infusies gedurende een periode van drie weken) op een dubbelblinde manier met het actieve testmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden gecontroleerd met tussenpozen van 1, 2 en 3 maanden na de infusies
Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden gecontroleerd met tussenpozen van 1, 2 en 3 maanden na de infusies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van spierkracht en -functie
Tijdsspanne: Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden gecontroleerd met tussenpozen van 1, 2 en 3 maanden na de infusies
Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden gecontroleerd met tussenpozen van 1, 2 en 3 maanden na de infusies
Wijziging in het Mini-mentale status onderzoek
Tijdsspanne: Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden 1, 2 en 3 maanden na de infusies gevolgd
Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden 1, 2 en 3 maanden na de infusies gevolgd
Verandering in balans, coördinatie, bewegingsbereik
Tijdsspanne: Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden 1, 2 en 3 maanden na de infusies gecontroleerd
Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden 1, 2 en 3 maanden na de infusies gecontroleerd
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden 1, 2 en 3 maanden na de infusies gevolgd
Infusies worden gedurende 3 weken gegeven en proefpersonen worden 1, 2 en 3 maanden na de infusies gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relox Medical, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bert Spilker, PhD, MD, President, Bert Spilker & Associates, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM-R001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesium chloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren